Comprensione dell'angioplastica con il catetere a palloncino PTA al cioccolato rispetto ai palloncini PTA convenzionali tramite imaging OCT
17 marzo 2015 aggiornato da: TriReme Medical, LLC
Comprensione del meccanismo dell'angioplastica con palloncino arterioso periferico mediante il catetere a palloncino PTA al cioccolato rispetto ai palloncini PTA convenzionali tramite imaging OCT
Lo scopo di questo studio è confrontare il palloncino PTA al cioccolato con i cateteri standard per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Gli investigatori useranno la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia vascolare quantitativa per valutare la risposta vascolare acuta dei vasi trattati con il palloncino al cioccolato a un catetere a palloncino standard, con l'endpoint primario che è il guadagno luminale valutato mediante misurazioni del volume del lume OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno randomizzati al trattamento con il catetere a palloncino al cioccolato o un catetere per angioplastica a palloncino standard.
Tutte le procedure di angioplastica saranno condotte con palloncino di trattamento a piena discrezione del medico e secondo la pratica standard presso l'ospedale e le istruzioni per l'uso del dispositivo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging OCT al basale oltre all'angiografia standard.
Dopo la PTA, tutti i pazienti verranno quindi sottoposti a ripetute immagini OCT immediatamente dopo la procedura e poi di nuovo a 10 minuti dopo la procedura per valutare il rinculo vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 2,5 e 6,0 mm e all'interno dell'intervallo di trattamento del palloncino disponibile alla lesione target
- Claudicatio intermittente o ischemia critica degli arti (Rutherford 3-5)
- Stenosi de novo (≥70%) o occlusione delle arterie sottoinguinali, comprese l'arteria femorale superficiale (SFA), le arterie poplitee e infrapoplitee.
- Lesione incrociata con successo con un filo guida
- Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Lesione che richiede procedure ablative (es. aterectomia o laser) come parte del trattamento
- Lunghezza della lesione >75 mm
- Pregresso bypass o stent al vaso target o prossimale al vaso target
- Significativa malattia in entrata alla lesione target
- Malattia da deflusso distale inadeguata nota o trattamento pianificato del vaso distale rispetto alla lesione bersaglio
- Ischemia acuta degli arti o necessità di terapia trombolitica
- Intolleranza nota ai farmaci richiesti dallo studio, ai mezzi di contrasto o al nitinolo
- Funzione renale compromessa nota con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <45 ml/min per 1,73 m2
- Disturbo emorragico noto o disturbo ipercoagulabile non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palloncino PTA al cioccolato
Angioplastica con palloncino PTA al cioccolato
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L'imaging OCT del vaso malato viene trattato con una procedura di angioplastica utilizzando il catetere a palloncino PTA al cioccolato seguito dall'imaging OCT dell'area trattata immediatamente dopo l'uso del palloncino e 10 minuti dopo
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Comparatore attivo: Palloncino PTA standard
Angioplastica con palloncino PTA standard
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L'imaging OCT del vaso malato viene trattato con una procedura di angioplastica utilizzando un catetere a palloncino PTA standard seguito dall'imaging OCT dell'area trattata immediatamente dopo l'uso del palloncino e 10 minuti dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno Luminoso
Lasso di tempo: Media di 90 minuti
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Guadagno luminoso come definito dalle misurazioni del volume lumen OCT.
Il guadagno luminoso viene valutato come variazione percentuale confrontando le misurazioni del volume pre-trattamento e post-trattamento in centimetri cubi (CC) o millimetri (m3).
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Media di 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dissezione
Lasso di tempo: Media di 90 minuti
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Gravità della dissezione (estensione) come definita dalle metriche angiografiche e OCT. Le dissezioni si verificano quando il sangue entra nella parete del vaso invece di rimanere nel lume del vaso. La gravità della dissezione è determinata da una revisione visiva dell'angiogramma e delle immagini OCT da parte di un laboratorio centrale indipendente. Le dissezioni sono classificate come limitanti il flusso (più gravi) rispetto a non limitanti il flusso (meno gravi) in base alla quantità di sangue che scorre nella parete del vaso. |
Media di 90 minuti
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Ematoma
Lasso di tempo: Media di 90 minuti
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Presenza di ematoma intramurale all'OCT. Un ematoma può essere osservato visivamente su un angiogramma e un'immagine OCT. Le immagini saranno esaminate in modo indipendente da un esperto di laboratorio principale che documenterà se un ematoma è presente o meno. |
Media di 90 minuti
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PTA ottimale
Lasso di tempo: Media di 90 minuti
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Raggiungimento della PTA ottimale (stenosi del diametro <30% senza dissezione con limitazione del flusso) <30% La stenosi del diametro e le dissezioni con limitazione del flusso sono valutazioni visive che saranno condotte da una revisione di laboratorio indipendente. La % di stenosi del diametro misura la quantità di placca che si trova nel vaso e si osserva una dissezione che limita il flusso come presente o assente. |
Media di 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chocolate OCT
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