Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení angioplastiky pomocí čokoládového PTA balónkového katétru ve srovnání s konvenčními PTA balónky prostřednictvím OCT zobrazení

17. března 2015 aktualizováno: TriReme Medical, LLC

Pochopení mechanismu periferní arteriální balónkové angioplastiky pomocí čokoládového PTA balónkového katétru ve srovnání s konvenčními PTA balónky prostřednictvím OCT zobrazení

Účelem této studie je porovnat čokoládový PTA balónek se standardními katetry pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Vyšetřovatelé použijí optickou koherentní tomografii (OCT) a kvantitativní vaskulární angiografii k vyhodnocení akutní vaskulární odpovědi cév léčených čokoládovým balónkem na standardní balónkový katétr, přičemž primárním koncovým bodem je luminální zisk hodnocený měřením objemu lumen OCT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány k léčbě buď čokoládovým balónkovým katetrem nebo standardním balónkovým angioplastickým katetrem. Všechny angioplastické procedury budou prováděny s balonem podle plného uvážení lékaře a podle standardní praxe v nemocnici a návodu k použití přístroje. Všichni pacienti podstoupí základní OCT zobrazení kromě standardní angiografie. Po PTA pak všichni pacienti podstoupí opakované OCT zobrazení bezprostředně po zákroku a poté znovu 10 minut po zákroku, aby se vyhodnotil vaskulární zpětný ráz.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Referenční průměr cévy (RVD) mezi 2,5 a 6,0 mm a v léčebném rozsahu dostupného balónku v cílové lézi
  • Intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie končetiny (Rutherford 3-5)
  • De novo stenóza (≥70 %) nebo okluze v infrainguinálních arteriích, včetně povrchové femorální arterie (SFA), popliteálních a infrapopliteálních arterií.
  • Léze úspěšně zkřížená vodícím drátem
  • Pacient dal informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Léze vyžadující ablativní výkony (tj. aterektomie nebo laser) jako součást léčby
  • Délka léze >75 mm
  • Předchozí bypass nebo stent v cílové cévě nebo proximálně k cílové cévě
  • Významné in-flow onemocnění v cílové lézi
  • Známé neadekvátní onemocnění distálního výtoku nebo plánovaná léčba cévy distálně od cílové léze
  • Akutní ischemie končetiny nebo potřeba trombolytické léčby
  • Známá nesnášenlivost požadovaných studovaných léků, kontrastních látek nebo nitinolu
  • Známá porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min na 1,73 m2
  • Známá porucha krvácení nebo nekontrolovaná hyperkoagulační porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čokoládový PTA balónek
Čokoládová PTA balónková angioplastika
Přístroj: Čokoládová PTA balónková angioplastika
OCT zobrazení nemocné cévy je ošetřeno angioplastickým postupem s použitím čokoládového PTA balónkového katétru s následným OCT zobrazením léčené oblasti ihned po použití balónku a 10 minut později
Aktivní komparátor: Standardní PTA balón
Standardní PTA balónková angioplastika
Přístroj: Standardní PTA balónková angioplastika
OCT zobrazení nemocné cévy je ošetřeno angioplastickým postupem za použití standardního balónkového katétru PTA, po kterém následuje OCT zobrazení léčené oblasti ihned po použití balónku a 10 minut později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luminální zisk
Časové okno: Průměrně 90 minut
Luminální zisk definovaný měřením objemu lumen OCT. Luminální zisk se hodnotí jako procentuální změna srovnávající měření objemu před ošetřením a po ošetření v kubických centimetrech (CC) nebo milimetrech (m3).
Průměrně 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pitva
Časové okno: Průměrně 90 minut

Závažnost disekce (rozšíření) definovaná jak angiografickou, tak OCT metrikou.

K disekcím dochází, když krev jde do cévní stěny místo toho, aby zůstala v lumen cévy. Závažnost disekce je určena vizuální kontrolou angiogramu a OCT snímků nezávislou základní laboratoří. Disekce jsou klasifikovány jako omezující průtok (závažnější) vs. neomezující průtok (méně závažné) na základě množství krve, které proudí do cévní stěny.
Průměrně 90 minut
Hematom
Časové okno: Průměrně 90 minut

Přítomnost intramurálního hematomu na OCT.

Hematom lze vizuálně pozorovat na angiogramu a OCT snímku. Snímky budou nezávisle zkontrolovány odborníkem z hlavní laboratoře, který zdokumentuje, zda je hematom přítomen či nikoli.
Průměrně 90 minut
Optimální PTA
Časové okno: Průměrně 90 minut

Dosažení optimální PTA (<30% stenóza průměru bez disekce omezující průtok)

Stenóza průměru < 30 % a disekce omezující průtok jsou vizuální hodnocení, která budou provedena nezávislou laboratorní kontrolou. Stenóza v % průměru měří množství plaku, který je v cévě, a je pozorována disekce omezující průtok, zda je přítomná nebo nepřítomná.
Průměrně 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriReme Medical, LLC

Spolupracovníci

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chocolate OCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čokoládová PTA balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit