Inzicht in angioplastiek door de chocolade PTA-ballonkatheter in vergelijking met conventionele PTA-ballonnen via OCT-beeldvorming
17 maart 2015 bijgewerkt door: TriReme Medical, LLC
Inzicht in het mechanisme van perifere arteriële ballonangioplastiek door de chocolade-PTA-ballonkatheter in vergelijking met conventionele PTA-ballonnen via OCT-beeldvorming
Het doel van deze studie is om de Chocolade PTA Ballon te vergelijken met standaard Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA) katheters.
De onderzoekers zullen optische coherentietomografie (OCT) en kwantitatieve vasculaire angiografie gebruiken om de acute vasculaire respons te evalueren van vaten die met de chocoladeballon zijn behandeld op een standaard ballonkatheter, met als primair eindpunt luminale versterking, beoordeeld door OCT-lumenvolumemetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met de chocoladeballonkatheter of een standaard ballonangioplastiekkatheter.
Alle angioplastiekprocedures worden uitgevoerd met een behandelingsballon naar goeddunken van de arts en volgens de standaardpraktijk in het ziekenhuis en de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Alle patiënten zullen naast standaard angiografie OCT-beeldvorming ondergaan.
Na de PTA ondergaan alle patiënten onmiddellijk na de procedure herhaalde OCT-beeldvorming en vervolgens opnieuw 10 minuten na de procedure om vasculaire terugslag te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reference Vessel Diameter (RVD) tussen 2,5 en 6,0 mm en binnen behandelingsbereik van beschikbare ballon bij doellaesie
- Claudicatio intermittens of kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford 3-5)
- De novo stenose (≥70%) of occlusie in de infrainguinale arteriën, inclusief oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale en infrapopliteale arteriën.
- Laesie met succes gekruist met een voerdraad
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Laesie die ablatieve procedures vereist (d.w.z. atherectomie of laser) als onderdeel van de behandeling
- Laesielengte >75 mm
- Eerdere bypass of stent bij doelbloedvat of proximaal van doelbloedvat
- Significante instroomziekte bij doellaesie
- Bekende ontoereikende distale uitstroomziekte of geplande behandeling van ader distaal van doellaesie
- Acute ischemie van de ledematen of behoefte aan trombolytische therapie
- Bekende intolerantie voor vereiste studiemedicatie, contrastmiddelen of nitinol
- Bekende verminderde nierfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <45 ml/min per 1,73 m2
- Bekende bloedingsstoornis of ongecontroleerde hypercoagulatiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chocolade PTA-ballon
Chocolade PTA-ballonangioplastiek
|
OCT-beeldvorming van ziek vat wordt behandeld met een angioplastiekprocedure met behulp van de chocolade-PTA-ballonkatheter, gevolgd door OCT-beeldvorming van het behandelde gebied onmiddellijk na gebruik van de ballon en 10 minuten later
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PTA-ballon
Standaard PTA Ballonangioplastiek
|
OCT-beeldvorming van ziek vat wordt behandeld met een angioplastiekprocedure met behulp van een standaard PTA-ballonkatheter, gevolgd door OCT-beeldvorming van het behandelde gebied onmiddellijk na gebruik van de ballon en 10 minuten later
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luminale winst
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Luminal Gain zoals gedefinieerd door OCT-lumenvolumemetingen.
De luminale versterking wordt beoordeeld als de procentuele verandering die volumemetingen vóór en na de behandeling vergelijkt in kubieke centimeters (CC) of millimeters (m3).
|
Gemiddeld 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dissectie
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Ernst van dissectie (extensie) zoals gedefinieerd door zowel angiografische als OCT-metrieken. Dissecties treden op wanneer het bloed in de vaatwand gaat in plaats van in het vaatlumen te blijven. De ernst van de dissectie wordt bepaald door een visuele beoordeling van de angiogram- en OCT-beelden door een onafhankelijk kernlaboratorium. Dissecties worden geclassificeerd als stroombeperkend (ernstiger) versus niet-stroombeperkend (minder ernstig) op basis van de hoeveelheid bloed die in de vaatwand stroomt. |
Gemiddeld 90 minuten
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Aanwezigheid van intramuraal hematoom op OCT. Een hematoom kan visueel worden waargenomen op een angiogram en een OCT-beeld. De beelden worden onafhankelijk beoordeeld door een kernlaboratoriumexpert die documenteert of er al dan niet een hematoom aanwezig is. |
Gemiddeld 90 minuten
|
|
Optimale PTA
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Bereiken van optimale PTA (<30% diameter stenose zonder stroombeperkende dissectie) <30% Diameterstenose en stroombeperkende dissecties zijn visuele beoordelingen die zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke kernlaboratoriumbeoordeling. De stenose in % diameter meet de hoeveelheid plaque die zich in het vat bevindt en er wordt een stroombeperkende dissectie waargenomen als aanwezig of niet aanwezig. |
Gemiddeld 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chocolate OCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .