Comprensión de la angioplastia con el catéter con globo PTA de chocolate en comparación con los globos PTA convencionales a través de imágenes OCT
17 de marzo de 2015 actualizado por: TriReme Medical, LLC
Comprensión del mecanismo de la angioplastia arterial periférica con globo mediante el catéter con globo PTA de chocolate en comparación con los globos PTA convencionales a través de imágenes de OCT
El propósito de este estudio es comparar el globo PTA de chocolate con los catéteres estándar de angioplastia transluminal percutánea (PTA).
Los investigadores utilizarán la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía vascular cuantitativa para evaluar la respuesta vascular aguda de los vasos tratados con el globo de chocolate a un catéter de globo estándar, siendo el criterio principal de valoración la ganancia luminal evaluada mediante mediciones del volumen del lumen de la OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con el catéter con balón de chocolate o un catéter de angioplastia con balón estándar.
Todos los procedimientos de angioplastia se realizarán con balón de tratamiento a discreción del médico y de acuerdo con la práctica habitual en el hospital y las Instrucciones de uso del dispositivo.
Todos los pacientes se someterán a imágenes de OCT de referencia además de la angiografía estándar.
Después de la ATP, todos los pacientes se someterán a imágenes de OCT repetidas inmediatamente después del procedimiento y luego nuevamente a los 10 minutos después del procedimiento para evaluar el retroceso vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) entre 2,5 y 6,0 mm y dentro del rango de tratamiento del globo disponible en la lesión objetivo
- Claudicación intermitente o isquemia crítica de extremidades (Rutherford 3-5)
- Estenosis de novo (≥70%) u oclusión en las arterias infrainguinales, incluidas la arteria femoral superficial (SFA), las arterias poplítea e infrapoplítea.
- Lesión cruzada con éxito con una guía
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión que requiere procedimientos ablativos (es decir, aterectomía o láser) como parte del tratamiento
- Longitud de la lesión > 75 mm
- Bypass o stent previo en el vaso objetivo o proximal al vaso objetivo
- Enfermedad de entrada significativa en la lesión diana
- Enfermedad de salida distal inadecuada conocida o tratamiento planificado del vaso distal a la lesión diana
- Isquemia aguda de extremidades o necesidad de terapia trombolítica
- Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio requeridos, medios de contraste o nitinol
- Deterioro conocido de la función renal con tasa de filtración glomerular (TFG) <45 ml/min por 1,73 m2
- Trastorno hemorrágico conocido o trastorno de hipercoagulabilidad no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo de la PTA de chocolate
Angioplastia con balón PTA de chocolate
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La imagen de OCT del vaso enfermo se trata con un procedimiento de angioplastia utilizando el catéter con globo para PTA de chocolate seguido de una imagen de OCT del área tratada inmediatamente después del uso del globo y 10 minutos después.
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Comparador activo: Globo PTA estándar
Angioplastia con balón PTA estándar
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Las imágenes de OCT del vaso enfermo se tratan con un procedimiento de angioplastia utilizando un catéter con globo PTA estándar seguido de imágenes de OCT del área tratada inmediatamente después del uso del globo y 10 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia luminosa
Periodo de tiempo: Promedio de 90 minutos
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Ganancia luminal definida por las mediciones del volumen del lumen OCT.
La ganancia luminal se evalúa como el cambio porcentual que compara las mediciones de volumen previas al tratamiento y posteriores al tratamiento en centímetros cúbicos (CC) o milímetros (m3).
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Promedio de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disección
Periodo de tiempo: Promedio de 90 minutos
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Gravedad de la disección (extensión) definida por las métricas angiográficas y de OCT. Las disecciones ocurren cuando la sangre entra en la pared del vaso en lugar de permanecer en la luz del vaso. La gravedad de la disección se determina mediante una revisión visual del angiograma y las imágenes OCT por parte de un laboratorio central independiente. Las disecciones se clasifican como limitantes del flujo (más graves) frente a no limitantes del flujo (menos graves) en función de la cantidad de sangre que fluye hacia la pared del vaso. |
Promedio de 90 minutos
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Hematoma
Periodo de tiempo: Promedio de 90 minutos
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Presencia de hematoma intramural en OCT. Un hematoma se puede observar visualmente en un angiograma y una imagen OCT. Las imágenes serán revisadas de forma independiente por un experto del laboratorio central que documentará si hay un hematoma presente o no. |
Promedio de 90 minutos
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ATP óptimo
Periodo de tiempo: Promedio de 90 minutos
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Logro de la PTA óptima (<30 % de estenosis de diámetro sin disección que limite el flujo) La estenosis de <30 % de diámetro y las disecciones que limitan el flujo son evaluaciones visuales que llevará a cabo una revisión de laboratorio central independiente. El % de estenosis del diámetro mide la cantidad de placa que hay en el vaso y se observa si hay o no una disección que limita el flujo. |
Promedio de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chocolate OCT
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