Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastian ymmärtäminen suklaa-PTA-pallokatetrin avulla verrattuna perinteisiin PTA-palloihin OCT-kuvauksen avulla

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: TriReme Medical, LLC

Suklaa-PTA-pallokatetrin ääreisvaltimopallon angioplastian mekanismin ymmärtäminen verrattuna perinteisiin PTA-palloihin OCT-kuvauksen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Chocolate PTA Balloonia tavallisiin perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastian (PTA) katetriin. Tutkijat käyttävät optista koherenssitomografiaa (OCT) ja kvantitatiivista verisuoniangiografiaa arvioidakseen suklaapallolla käsiteltyjen verisuonten akuutin verisuonten vasteen tavalliseen pallokatetriin. Ensisijaisena päätepisteenä on luminaalinen vahvistus, joka arvioidaan OCT:n luumentilavuuden mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko suklaapallokatetrilla tai tavallisella palloangioplastikatetrilla. Kaikki angioplastiatoimenpiteet suoritetaan hoitopallolla lääkärin harkinnan mukaan ja sairaalan tavanomaisen käytännön ja laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen OCT-kuvaus tavallisen angiografian lisäksi. PTA:n jälkeen kaikille potilaille tehdään uusi OCT-kuvaus välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 10 minuutin kuluttua toimenpiteen jälkeen verisuonten rekyylin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vertaisuonen halkaisija (RVD) 2,5–6,0 mm ja kohdevaurion käytettävissä olevan pallon hoitoalueella
  • Ajoittainen selkäranka tai kriittinen raajan iskemia (Rutherford 3-5)
  • De novo ahtauma (≥ 70 %) tai okkluusio infrainguinaalisissa valtimoissa, mukaan lukien pinnalliset reisivaltimot (SFA), polvitaipeen ja infrapopliteaaliset valtimot.
  • Leesio ylitetty onnistuneesti ohjauslangalla
  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesio, joka vaatii ablatiivisia toimenpiteitä (esim. aterektomia tai laser) osana hoitoa
  • Leesion pituus > 75 mm
  • Edellinen ohitus tai stentti kohdesuoneen tai kohdesuoneen proksimaalisesti
  • Merkittävä sisäänvirtaussairaus kohdevauriossa
  • Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaussairaus tai suonen distaalisen kohdevaurion suunniteltu hoito
  • Akuutti raajaiskemia tai trombolyyttisen hoidon tarve
  • Tunnettu intoleranssi vaadituille tutkimuslääkkeille, varjoaineille tai nitinolille
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai hallitsematon hyperkoagulaatiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suklaa PTA-ilmapallo
Suklaa PTA Balloon Angioplasty
Laite: Suklaa PTA Balloon Angioplasty
Sairaan suonen OCT-kuvaus hoidetaan angioplastialla käyttämällä Chocolate PTA -pallokatetria, minkä jälkeen hoidetusta alueesta tehdään OCT-kuvaus välittömästi pallon käytön jälkeen ja 10 minuuttia myöhemmin.
Active Comparator: Tavallinen PTA-ilmapallo
Tavallinen PTA balloon angioplastia
Laite: Tavallinen PTA balloon angioplastia
Sairaan verisuonen OCT-kuvaus hoidetaan angioplastikalla käyttäen standardia PTA-pallokatetria, minkä jälkeen hoidetusta alueesta tehdään OCT-kuvaus välittömästi pallon käytön jälkeen ja 10 minuuttia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luminaalinen vahvistus
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia
Luminaalivahvistus määritettynä OCT:n lumentilavuuden mittauksilla. Luminaalivahvistus arvioidaan prosentuaalisena muutoksena vertaamalla esikäsittelyn ja hoidon jälkeisiä tilavuusmittauksia kuutiosenttimetreinä (CC) tai millimetreinä (m3).
Keskimäärin 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissektio
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia

Dissektion vakavuus (pidennys) on määritelty sekä angiografisilla että OCT-mittauksilla.

Dissektio tapahtuu, kun veri menee suonen seinämään sen sijaan, että se pysyisi suonen ontelossa. Dissektion vakavuus määritetään riippumattoman ydinlaboratorion suorittaman angiogrammin ja OCT-kuvien visuaalisen tarkastelun perusteella. Dissektiot luokitellaan virtausta rajoittaviksi (vakavammat) ja ei-virtausta rajoittaviksi (vähemmän vakavat) verisuonen seinämään virtaavan veren määrän perusteella.
Keskimäärin 90 minuuttia
Hematooma
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia

Intramuraalisen hematooman esiintyminen OCT:ssä.

Hematooma voidaan havaita visuaalisesti angiogrammissa ja OCT-kuvassa. Laboratorion ydinasiantuntija arvioi kuvat itsenäisesti, ja hän dokumentoi, onko hematooma läsnä vai ei.
Keskimäärin 90 minuuttia
Optimaalinen PTA
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia

Optimaalisen PTA:n saavuttaminen (halkaisijaltaan < 30 % ahtauma ilman virtausta rajoittavaa dissektiota)

<30 %:n halkaisijan ahtauma ja virtausta rajoittavat dissektiot ovat visuaalisia arvioita, jotka suoritetaan riippumattoman ydinlaboratorion tarkastuksessa. Halkaisijan ahtauma (%) mittaa verisuonessa olevan plakin määrää, ja virtausta rajoittava dissektio havaitaan joko läsnä tai puuttuvana.
Keskimäärin 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriReme Medical, LLC

Yhteistyökumppanit

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chocolate OCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suklaa PTA Balloon Angioplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa