Zrozumienie angioplastyki za pomocą czekoladowego cewnika balonowego PTA w porównaniu z konwencjonalnymi balonikami PTA za pomocą obrazowania OCT
Zrozumienie mechanizmu angioplastyki balonowej tętnic obwodowych za pomocą czekoladowego cewnika balonowego PTA w porównaniu z konwencjonalnymi balonikami PTA za pomocą obrazowania OCT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Referencyjna średnica naczynia (RVD) między 2,5 a 6,0 mm oraz w zakresie leczenia dostępnego balonu w docelowej zmianie
- Chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 3-5)
- Zwężenie de novo (≥70%) lub niedrożność tętnic podpachwinowych, w tym tętnicy udowej powierzchownej (SFA), podkolanowej i podkolanowej.
- Zmiana pomyślnie skrzyżowana drutem prowadzącym
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana wymagająca zabiegów ablacyjnych (tj. aterektomia lub laser) jako część leczenia
- Długość zmiany >75mm
- Poprzednie pomostowanie lub stent w naczyniu docelowym lub proksymalnie do naczynia docelowego
- Znacząca choroba napływowa w docelowej zmianie
- Znana choroba nieprawidłowego odpływu dystalnego lub planowane leczenie naczynia dystalnego w stosunku do zmiany docelowej
- Ostre niedokrwienie kończyny lub konieczność leczenia trombolitycznego
- Znana nietolerancja wymaganych badanych leków, środków kontrastowych lub nitinolu
- Znana upośledzona czynność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min na 1,73 m2
- Znana skaza krwotoczna lub niekontrolowana nadkrzepliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czekoladowy balon PTA
Czekoladowa angioplastyka balonowa PTA
|
Obrazowanie OCT chorego naczynia jest leczone za pomocą zabiegu angioplastyki przy użyciu cewnika balonowego Chocolate PTA, a następnie obrazowania OCT leczonego obszaru natychmiast po użyciu balonu i 10 minut później
|
|
Aktywny komparator: Standardowy balon PTA
Standardowa angioplastyka balonowa PTA
|
Obrazowanie OCT chorego naczynia jest leczone za pomocą procedury angioplastyki przy użyciu standardowego cewnika balonowego PTA, a następnie obrazowania OCT leczonego obszaru natychmiast po użyciu balonu i 10 minut później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie luminalne
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Wzmocnienie światła określone na podstawie pomiarów objętości światła OCT.
Wzmocnienie światła ocenia się jako zmianę procentową porównującą pomiary objętości przed i po leczeniu w centymetrach sześciennych (CC) lub milimetrach (m3).
|
Średnio 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekcja
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Nasilenie rozwarstwienia (rozszerzenie) określone zarówno przez wskaźniki angiograficzne, jak i OCT. Rozwarstwienia występują, gdy krew dostaje się do ściany naczynia zamiast pozostawać w świetle naczynia. Ciężkość rozwarstwienia jest określana na podstawie wizualnej oceny angiogramu i obrazów OCT przez niezależne laboratorium podstawowe. Rozwarstwienia są klasyfikowane jako ograniczające przepływ (bardziej dotkliwe) i nieograniczające przepływu (mniej poważne) na podstawie ilości krwi, która wpływa do ściany naczynia. |
Średnio 90 minut
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Obecność krwiaka śródściennego w badaniu OCT. Krwiak można wizualnie zaobserwować na angiogramie i obrazie OCT. Obrazy zostaną niezależnie przejrzane przez eksperta z laboratorium podstawowego, który udokumentuje, czy krwiak jest obecny, czy nie. |
Średnio 90 minut
|
|
Optymalny PTA
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Osiągnięcie optymalnego PTA (zwężenie średnicy <30% bez preparowania ograniczającego przepływ) <30% Zwężenie średnicy i rozwarstwienie ograniczające przepływ to ocena wizualna, która zostanie przeprowadzona przez niezależny przegląd laboratorium podstawowego. % zwężenia średnicy mierzy ilość blaszki miażdżycowej znajdującej się w naczyniu, a rozwarstwienie ograniczające przepływ obserwuje się jako obecne lub nieobecne. |
Średnio 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chocolate OCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .