Verständnis der Angioplastie mit dem Schokoladen-PTA-Ballonkatheter im Vergleich zu herkömmlichen PTA-Ballons mittels OCT-Bildgebung
17. März 2015 aktualisiert von: TriReme Medical, LLC
Verständnis des Mechanismus der peripheren arteriellen Ballonangioplastie durch den Schokoladen-PTA-Ballonkatheter im Vergleich zu herkömmlichen PTA-Ballons mittels OCT-Bildgebung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Schokoladen-PTA-Ballon mit Standardkathetern für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zu vergleichen.
Die Forscher werden optische Kohärenztomographie (OCT) und quantitative Gefäßangiographie verwenden, um die akute Gefäßreaktion von mit dem Schokoladenballon behandelten Gefäßen auf einen Standard-Ballonkatheter zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt die durch OCT-Lumenvolumenmessungen bewertete Lumenverstärkung ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung entweder mit dem Chocolate Balloon-Katheter oder einem Standard-Ballon-Angioplastie-Katheter zugeteilt.
Alle Angioplastieverfahren werden mit einem Behandlungsballon nach alleinigem Ermessen des Arztes und gemäß der Standardpraxis im Krankenhaus und der Gebrauchsanweisung des Geräts durchgeführt.
Alle Patienten werden zusätzlich zur Standardangiographie einer Basis-OCT-Bildgebung unterzogen.
Nach der PTA werden alle Patienten unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut 10 Minuten nach dem Eingriff einer erneuten OCT-Bildgebung unterzogen, um den Gefäßrückstoß zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,5 und 6,0 mm und innerhalb des Behandlungsbereichs des verfügbaren Ballons an der Zielläsion
- Claudicatio intermittens oder kritische Gliedmaßenischämie (Rutherford 3-5)
- De-novo-Stenose (≥70 %) oder Verschluss in den infrainguinalen Arterien, einschließlich der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), der Kniekehlenarterien und der infrapoplitealen Arterien.
- Läsion erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Läsion, die ablative Verfahren erfordert (d. h. Atherektomie oder Laser) im Rahmen der Behandlung
- Läsionslänge >75 mm
- Vorheriger Bypass oder Stent am Zielgefäß oder proximal zum Zielgefäß
- Signifikante Einströmungserkrankung an der Zielläsion
- Bekannte unzureichende distale Ausflusserkrankung oder geplante Behandlung des Gefäßes distal der Zielläsion
- Akute Extremitätenischämie oder Notwendigkeit einer thrombolytischen Therapie
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den erforderlichen Studienmedikamenten, Kontrastmitteln oder Nitinol
- Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min pro 1,73 m2
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder unkontrollierte hyperkoagulierbare Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schokoladen-PTA-Ballon
Schokoladen-PTA-Ballon-Angioplastie
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Die OCT-Bildgebung des erkrankten Gefäßes wird mit einem Angioplastieverfahren unter Verwendung des Schokoladen-PTA-Ballonkatheters behandelt, gefolgt von einer OCT-Bildgebung des behandelten Bereichs unmittelbar nach der Verwendung des Ballons und 10 Minuten später
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Aktiver Komparator: Standard-PTA-Ballon
Standard-PTA-Ballon-Angioplastie
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Die OCT-Bildgebung des erkrankten Gefäßes wird mit einem Angioplastie-Verfahren unter Verwendung eines Standard-PTA-Ballonkatheters behandelt, gefolgt von einer OCT-Bildgebung des behandelten Bereichs unmittelbar nach der Verwendung des Ballons und 10 Minuten später
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lichtgewinn
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
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Luminal Gain, wie durch OCT-Lumenvolumenmessungen definiert.
Der Luminalgewinn wird als prozentuale Änderung im Vergleich der Volumenmessungen vor und nach der Behandlung in Kubikzentimetern (CC) oder Millimetern (m3) bewertet.
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Durchschnittlich 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präparation
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
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Schweregrad der Dissektion (Ausdehnung), wie durch angiographische und OCT-Metriken definiert. Dissektionen treten auf, wenn das Blut in die Gefäßwand eindringt, anstatt im Gefäßlumen zu bleiben. Der Schweregrad der Dissektion wird durch eine visuelle Überprüfung des Angiogramms und der OCT-Bilder durch ein unabhängiges Kernlabor bestimmt. Dissektionen werden basierend auf der Blutmenge, die in die Gefäßwand fließt, als flussbegrenzend (schwerer) und nicht flussbegrenzend (weniger schwerwiegend) klassifiziert. |
Durchschnittlich 90 Minuten
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Hämatom
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
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Vorhandensein eines intramuralen Hämatoms im OCT. Ein Hämatom kann visuell auf einem Angiogramm und einem OCT-Bild beobachtet werden. Die Bilder werden unabhängig von einem Kernlaborexperten überprüft, der dokumentiert, ob ein Hämatom vorhanden ist oder nicht. |
Durchschnittlich 90 Minuten
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Optimaler PTA
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
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Erreichen einer optimalen PTA (<30 % Stenosedurchmesser ohne durchflussbegrenzende Dissektion) Stenosen mit einem Durchmesser von <30 % und flussbegrenzende Dissektionen sind visuelle Beurteilungen, die von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt werden. Der %-Durchmesser der Stenose misst die Menge an Plaque, die sich im Gefäß befindet, und es wird festgestellt, ob eine flussbegrenzende Dissektion vorhanden oder nicht vorhanden ist. |
Durchschnittlich 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chocolate OCT
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