元喫煙者の肺がん予防におけるイロプロスト

包含基準:

• -参加者は、軽度の異形成以上の喀痰細胞学的異型、または過去12か月以内に軽度以上の異形成を伴う気管支生検の病歴を持っている必要があります
• 参加者は、20パック年以上の喫煙歴が必要です
• -参加者は、調査官の判断で気管支鏡検査を安全に受ける能力を持っている必要があります
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1を持っている必要があります
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 2.0 mg/dl
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するイロプロストの影響は不明です。この理由と、プロスタサイクリンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性と性交する男性は、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加期間中。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。注: 女性は、外科的に無菌ではない場合、または 65 歳未満で過去 2 年以内に月経がある場合、出産の可能性があると見なされます。
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません

除外基準:

• 参加者は、過去 1 年間にタバコ製品を使用してはなりません
• -参加者は、チアゾリジンジオン治療後および12か月以内に喀痰異型または気管支内異形成が再び記録されない限り、現在チアゾリジンジオン治療を受けているか、以前に受けていてはなりません
• 参加者は、いつでもイロプロストで治療されてはなりません。注：以前のイロプロスト試験のプラセボ群の参加者は適格ですが、この研究のコホート A のプラセボ群の参加者はコホート B に登録されない場合があります
• 参加者は、過去6か月以内に他の調査エージェントを使用してはなりません
• -参加者は、イロプロストと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持ってはなりません
• -参加者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究者の意見ではデータの完全性の患者の安全を危険にさらす精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません;注: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の個人は、必ずしも除外されるわけではなく、ケースバイケースで考慮されますが、研究者によって評価された患者の安全性とデータの完全性に関する基準を満たす必要があります。
• 参加者は、過去6か月以内に現在または以前の侵襲性悪性腫瘍を患ってはなりません。参加者は、気管支鏡検査で浸潤性悪性腫瘍を示唆する所見がない限り、生検結果報告の前に登録することができます。 -スクリーニング前の任意の期間に治癒的に治療された次の癌の病歴が許可されます：非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、および上皮内膀胱癌
• -参加者は、過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けてはなりません。注：長期補助ホルモン療法（乳がんのタモキシフェンやアロマターゼ阻害剤など）を受けている参加者は許可されます
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。イロプロストは、催奇形性または流産作用の可能性があるプロスタサイクリン剤です。母親のイロプロスト治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がイロプロストで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• イロプロストは血小板機能を阻害するため、アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬を除いて、患者は抗凝固薬を服用してはなりません
• -血管拡張薬または降圧薬を服用している患者の低血圧のリスクがあるため、参加者は収縮期の血圧が95 mm Hg未満であってはなりません