Iloprost nella prevenzione del cancro ai polmoni negli ex fumatori

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'atipia citologica dell'espettorato di displasia lieve o maggiore o una storia di biopsia bronchiale con displasia lieve o maggiore negli ultimi 12 mesi
• I partecipanti devono avere una storia di fumo di 20 pacchetti-anno o superiore
• I partecipanti devono avere la capacità di sottoporsi in sicurezza alla broncoscopia a giudizio degli investigatori
• I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 1
• Leucociti >= 3.000/microlitro
• Piastrine >= 100.000/microlitro
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Creatinina =< 2,0 mg/dl
• Gli effetti di iloprost sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo e poiché le prostacicline sono note per essere teratogene, le donne in età fertile e gli uomini che hanno rapporti con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio; Nota: le donne sono considerate potenzialmente fertili se non sono chirurgicamente sterili o hanno meno di 65 anni e hanno avuto le mestruazioni negli ultimi due anni
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono aver utilizzato alcun prodotto del tabacco nell'ultimo anno
• I partecipanti non devono essere attualmente in trattamento o aver ricevuto in precedenza un trattamento con tiazolidinedione a meno che l'atipia dell'espettorato o la displasia endobronchiale non siano nuovamente documentate dopo il trattamento con tiazolidinedione ed entro 12 mesi dall'ingresso
• I partecipanti non devono essere stati trattati con iloprost in qualsiasi momento; Nota: i partecipanti al braccio placebo di precedenti studi con iloprost sono idonei, ma i partecipanti al braccio placebo della coorte A di questo studio potrebbero non essere arruolati nella coorte B
• I partecipanti non devono aver utilizzato nessun altro agente investigativo negli ultimi sei mesi
• I partecipanti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a iloprost
• I partecipanti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, secondo il parere degli investigatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza del paziente dell'integrità dei dati ; Nota: le persone positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non saranno necessariamente escluse, saranno prese in considerazione caso per caso, ma dovranno soddisfare i criteri relativi alla sicurezza del paziente e all'integrità dei dati, come valutato dagli investigatori
• I partecipanti non devono avere un tumore maligno invasivo attuale o precedente negli ultimi 6 mesi; i partecipanti possono iscriversi prima del rapporto sui risultati della biopsia, a meno che non vi siano risultati alla broncoscopia che suggeriscono un tumore maligno invasivo; è consentita la storia dei seguenti tumori trattati in modo curativo in qualsiasi momento prima dello screening: cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ e carcinoma della vescica in situ
• I partecipanti non devono aver ricevuto né chemioterapia né radioterapia nei 6 mesi precedenti; Nota: i partecipanti che ricevono terapia ormonale adiuvante a lungo termine (come tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno) sono ammessi
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; iloprost è un agente prostaciclinico con potenziale effetto teratogeno o abortivo; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con iloprost, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con iloprost
• Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, i pazienti non devono assumere anticoagulanti, ad eccezione dell'aspirina o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei
• A causa del rischio di ipotensione nei pazienti trattati con vasodilatatori o farmaci antipertensivi, i partecipanti non devono avere una pressione sanguigna <95 mm Hg sistolica