Iloprost i forebyggelse af lungekræft hos tidligere rygere

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have enten sputumcytologisk atypi af mild dysplasi eller mere eller en historie med bronkial biopsi med mild eller større dysplasi inden for de seneste 12 måneder
• Deltagerne skal have en rygehistorie på 20 pakkeår eller mere
• Deltagerne skal have evnen til sikkert at gennemgå bronkoskopi efter efterforskernes vurdering
• Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Leukocytter >= 3.000/mikroliter
• Blodplader >= 100.000/mikroliter
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Effekten af ​​iloprost på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi prostacycliner er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge; Bemærk: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, hvis de ikke er kirurgisk sterile eller er under 65 år og har haft menstruation inden for de sidste to år
• Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne må ikke have brugt nogen tobaksvarer inden for det seneste år
• Deltagerne må ikke i øjeblikket modtage eller tidligere have modtaget thiazolidindionbehandling, medmindre sputumatypi eller endobronchial dysplasi er dokumenteret igen efter thiazolidindionbehandling og inden for 12 måneder efter indtræden
• Deltagerne må ikke på noget tidspunkt være blevet behandlet med iloprost; Bemærk: deltagere på placebo-armen af ​​tidligere iloprost-forsøg er kvalificerede, men deltagere på placebo-armen i kohorte A i denne undersøgelse er muligvis ikke tilmeldt kohorte B
• Deltagerne må ikke have brugt andre undersøgelsesagenter inden for de sidste seks måneder
• Deltagerne må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning af iloprost
• Deltagerne må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter efterforskernes mening ville bringe patientsikkerheden for dataintegriteten i fare ; Bemærk: Individer, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) vil ikke nødvendigvis blive udelukket, vil blive overvejet fra sag til sag, men vil være forpligtet til at opfylde kriterier relateret til patientsikkerhed og dataintegritet, som vurderet af efterforskere
• Deltagerne må ikke have en aktuel eller tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 6 måneder; deltagere kan tilmelde sig før biopsiresultatrapporten, medmindre der er fund ved bronkoskopi, der tyder på en invasiv malignitet; anamnese med følgende kurativt behandlede kræftformer på et hvilket som helst tidspunkt før screening er tilladt: ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ og blærecarcinom in situ
• Deltagerne må ikke have modtaget hverken kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; Bemærk: deltagere, der modtager langvarig adjuverende hormonbehandling (såsom tamoxifen eller aromatasehæmmere mod brystkræft) er tilladt
• Kvinder må ikke være gravide eller amme; iloprost er et prostacyclinmiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med iloprost, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med iloprost
• Da iloprost hæmmer blodpladefunktionen, må patienter ikke tage antikoagulantia, med undtagelse af aspirin eller anden ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
• På grund af risiko for hypotension hos patienter på vasodilatorer eller antihypertensiv medicin, må deltagerne ikke have blodtryk < 95 mm Hg systolisk