Iloprost v prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít buď cytologické atypie sputa s mírnou dysplazií nebo větší, nebo v anamnéze bronchiální biopsie s mírnou nebo větší dysplazií během posledních 12 měsíců
• Účastníci musí mít kuřáckou minulost 20 let balení nebo více
• Účastníci musí mít schopnost bezpečně podstoupit bronchoskopii podle úsudku vyšetřovatelů
• Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
• Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Účinky iloprostu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že prostacykliny jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži mající pohlavní styk se ženou ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti na studiu; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře; Poznámka: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou mladší 65 let a měly menstruaci během posledních dvou let
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmějí v uplynulém roce užít žádný tabákový výrobek
• Účastníci nesmějí v současné době dostávat nebo již dříve dostávali léčbu thiazolidindionem, pokud atypie sputa nebo endobronchiální dysplazie nejsou znovu zdokumentovány po léčbě thiazolidindionem a do 12 měsíců od vstupu.
• Účastníci nesmí být nikdy léčeni iloprostem; Poznámka: účastníci v placebové větvi předchozích studií iloprostu jsou způsobilí, ale účastníci placebové větve kohorty A této studie nemusí být zařazeni do kohorty B
• Účastníci nesměli během posledních šesti měsíců použít žádný jiný vyšetřovací agent
• Účastníci nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako iloprost
• Účastníci nesmějí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost pacienta týkající se integrity dat. ; Poznámka: Jednotlivci, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nebudou nutně vyloučeni, budou posuzováni případ od případu, ale bude se od nich vyžadovat, aby splnili kritéria související s bezpečností pacienta a integritou údajů, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
• Účastníci nesmí mít současnou nebo předchozí invazivní malignitu během posledních 6 měsíců; účastníci se mohou zapsat před zprávou o výsledku biopsie, pokud nejsou nálezy při bronchoskopii naznačující invazivní malignitu; je povolena anamnéza následujících kurativních zhoubných nádorů kdykoli před screeningem: nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ a karcinom močového měchýře in situ
• Účastníci nesmí během předchozích 6 měsíců podstoupit chemoterapii ani radioterapii; Poznámka: účastníci, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní hormonální terapii (jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy pro rakovinu prsu), jsou povoleni
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; iloprost je prostacyklinová látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky iloprostem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena iloprostem
• Protože iloprost inhibuje funkci krevních destiček, pacienti nesmí užívat antikoagulancia, s výjimkou aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
• Kvůli riziku hypotenze u pacientů užívajících vazodilatační nebo antihypertenzivní léky nesmí účastníci mít krevní tlak < 95 mm Hg systolický