Илопрост в профилактике рака легких у бывших курильщиков

Критерии включения:

• Участники должны иметь либо цитологическую атипию мокроты легкой или большей дисплазии, либо биопсию бронхов в анамнезе с легкой или большей дисплазией в течение последних 12 месяцев.
• Участники должны иметь стаж курения не менее 20 пачек-лет.
• По мнению исследователей, участники должны иметь возможность безопасно пройти бронхоскопию.
• Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин = < 2,0 мг/дл
• Воздействие илопроста на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине и поскольку известно, что простациклины обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины, вступающие в половую связь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю; Примечание: женщины считаются способными к деторождению, если они не являются хирургически бесплодными или моложе 65 лет и у них были менструации в течение последних двух лет.
• Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Участники не должны употреблять табачные изделия в прошлом году.
• Участники не должны в настоящее время получать или ранее получали лечение тиазолидиндионом, за исключением случаев, когда атипия мокроты или эндобронхиальная дисплазия снова задокументированы после лечения тиазолидиндионом и в течение 12 месяцев после включения.
• Участники никогда не должны получать лечение илопростом; Примечание: участники из группы плацебо предыдущих исследований илопроста имеют право на участие, но участники группы плацебо из когорты А этого исследования могут не быть зачислены в когорту В.
• Участники не должны использовать какие-либо другие следственные агенты в течение последних шести месяцев.
• Участники не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу илопроста.
• У участников не должно быть неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента и целостность данных. ; Примечание: лица с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не обязательно будут исключены, их рассмотрение будет рассматриваться в каждом конкретном случае, но они должны будут соответствовать критериям, связанным с безопасностью пациента и целостностью данных, по оценке исследователей.
• У участников не должно быть текущего или предшествующего инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев; участники могут зарегистрироваться до отчета о результатах биопсии, если при бронхоскопии не будет обнаружено инвазивного злокачественного новообразования; Допускается наличие в анамнезе следующих радикально леченных видов рака в любое время до скрининга: немеланомный рак кожи, карцинома шейки матки in situ и карцинома мочевого пузыря in situ
• Участники не должны получать химиотерапию или лучевую терапию в течение предыдущих 6 месяцев; Примечание: допускаются участники, получающие длительную адъювантную гормональную терапию (например, тамоксифен или ингибиторы ароматазы при раке молочной железы).
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; илопрост представляет собой простациклиновый агент с потенциальным тератогенным или абортивным действием; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери илопростом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится илопростом.
• Поскольку илопрост ингибирует функцию тромбоцитов, пациенты не должны принимать антикоагулянты, за исключением аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Из-за риска гипотензии у пациентов, принимающих сосудорасширяющие или антигипертензивные препараты, у участников не должно быть систолического артериального давления < 95 мм рт.