Iloprost bei der Prävention von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen entweder eine zytologische Atypie des Sputums mit leichter oder größerer Dysplasie oder eine Vorgeschichte einer Bronchialbiopsie mit leichter oder größerer Dysplasie innerhalb der letzten 12 Monate haben
• Die Teilnehmer müssen mindestens 20 Packungsjahre geraucht haben
• Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung der Ermittler in der Lage sein, sich einer Bronchoskopie sicher zu unterziehen
• Die Teilnehmer müssen den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 haben
• Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
• Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/ Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Die Auswirkungen von Iloprost auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; Aus diesem Grund und weil Prostazykline bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, vor Beginn der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen für die Dauer der Studienteilnahme; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren; Hinweis: Frauen gelten als gebärfähig, wenn sie nicht chirurgisch steril sind oder jünger als 65 Jahre sind und innerhalb der letzten zwei Jahre ihre Menstruation hatten
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen im vergangenen Jahr kein Tabakprodukt konsumiert haben
• Die Teilnehmer dürfen derzeit keine Thiazolidindion-Behandlung erhalten oder zuvor erhalten haben, es sei denn, Sputum-Atypie oder endobronchiale Dysplasie werden nach der Thiazolidindion-Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach der Einreise erneut dokumentiert
• Die Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt mit Iloprost behandelt worden sein; Hinweis: Teilnehmer am Placebo-Arm früherer Iloprost-Studien sind teilnahmeberechtigt, aber Teilnehmer am Placebo-Arm der Kohorte A dieser Studie dürfen nicht in Kohorte B aufgenommen werden
• Die Teilnehmer dürfen in den letzten sechs Monaten kein anderes Untersuchungsmittel eingesetzt haben
• Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung von Iloprost zurückzuführen sind
• Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Datenintegrität des Patienten gefährden würden ; Hinweis: Personen, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, werden nicht unbedingt ausgeschlossen, sondern von Fall zu Fall geprüft, müssen jedoch die von Prüfärzten bewerteten Kriterien in Bezug auf Patientensicherheit und Datenintegrität erfüllen
• Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten keine aktuelle oder frühere invasive Malignität haben; Teilnehmer können sich vor dem Ergebnisbericht der Biopsie anmelden, es sei denn, es gibt Befunde bei der Bronchoskopie, die auf eine invasive Malignität hindeuten; Die Anamnese der folgenden kurativ behandelten Krebsarten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening ist zulässig: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und Blasenkarzinom in situ
• Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten weder Chemotherapie noch Strahlentherapie erhalten haben; Hinweis: Teilnehmerinnen, die eine langfristige adjuvante Hormontherapie (wie Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Brustkrebs) erhalten, sind zugelassen
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Iloprost ist ein Prostacyclin-Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen; Da nach der Behandlung der Mutter mit Iloprost ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Iloprost behandelt wird
• Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, dürfen Patienten keine Antikoagulantien einnehmen, mit Ausnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
• Aufgrund des Risikos einer Hypotonie bei Patienten, die Vasodilatatoren oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, dürfen die Teilnehmer keinen systolischen Blutdruck < 95 mm Hg haben