Iloprost bij het voorkomen van longkanker bij voormalige rokers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten ofwel sputumcytologische atypie hebben van milde dysplasie of groter of een voorgeschiedenis van bronchiale biopsie met milde of grotere dysplasie in de afgelopen 12 maanden
• Deelnemers moeten een rookgeschiedenis hebben van 20 pakjaren of meer
• Deelnemers moeten in staat zijn om veilig bronchoscopie te ondergaan naar het oordeel van de onderzoekers
• Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 1
• Leukocyten >= 3.000/microliter
• Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine =< 2,0 mg/dl
• De effecten van iloprost op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden en omdat bekend is dat prostacyclines teratogeen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van de studiedeelname; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen; Opmerking: Vrouwen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze niet chirurgisch steriel zijn of jonger zijn dan 65 jaar en in de afgelopen twee jaar menstrueerden
• Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers mogen het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt
• Deelnemers mogen op dit moment geen behandeling met thiazolidinedion krijgen of eerder hebben ondergaan, tenzij sputum-atypie of endobronchiale dysplasie opnieuw wordt gedocumenteerd na behandeling met thiazolidinedion en binnen 12 maanden na deelname
• Deelnemers mogen op geen enkel moment met iloprost zijn behandeld; Opmerking: deelnemers aan de placebo-arm van eerdere iloprost-onderzoeken komen in aanmerking, maar deelnemers aan de placebo-arm van cohort A van deze studie mogen niet worden opgenomen in cohort B
• Deelnemers mogen de afgelopen zes maanden geen ander onderzoeksmiddel hebben gebruikt
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van iloprost
• Deelnemers mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die naar de mening van onderzoekers de patiëntveiligheid of gegevensintegriteit in gevaar zouden brengen ; Opmerking: personen die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten, zullen van geval tot geval worden beoordeeld, maar zullen moeten voldoen aan criteria met betrekking tot patiëntveiligheid en gegevensintegriteit, zoals beoordeeld door onderzoekers
• Deelnemers mogen in de afgelopen 6 maanden geen huidige of eerdere invasieve maligniteit hebben; deelnemers kunnen zich inschrijven voorafgaand aan het rapport van het biopsieresultaat, tenzij er bevindingen bij bronchoscopie zijn die wijzen op een invasieve maligniteit; geschiedenis van de volgende curatief behandelde kankers gedurende elk moment voorafgaand aan screening is toegestaan: niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en blaascarcinoom in situ
• Deelnemers mogen de afgelopen 6 maanden geen chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan; Opmerking: deelnemers die langdurig adjuvante hormonale therapie krijgen (zoals tamoxifen of aromataseremmers voor borstkanker) zijn toegestaan
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; iloprost is een prostacyclinemiddel met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met iloprost, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met iloprost
• Aangezien iloprost de bloedplaatjesfunctie remt, mogen patiënten geen anticoagulantia gebruiken, met uitzondering van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Vanwege het risico op hypotensie bij patiënten die vasodilatatoren of antihypertensiva gebruiken, mogen deelnemers geen bloeddruk < 95 mm Hg systolisch hebben