Iloprost na prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter atipia citológica de escarro de displasia leve ou maior ou história de biópsia brônquica com displasia leve ou maior nos últimos 12 meses
• Os participantes devem ter um histórico de tabagismo de 20 anos-maço ou mais
• Os participantes devem ter a capacidade de se submeter à broncoscopia com segurança no julgamento dos investigadores
• Os participantes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
• Leucócitos >= 3.000/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Creatinina = < 2,0 mg/dl
• Os efeitos do iloprost no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque as prostaciclinas são conhecidas por serem teratogênicas, mulheres com potencial para engravidar e homens que tenham relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo e pela duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente; Nota: As mulheres são consideradas em idade fértil se não forem cirurgicamente estéreis ou tiverem menos de 65 anos e tiverem menstruado nos últimos dois anos
• Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os participantes não devem ter usado nenhum produto de tabaco no ano anterior
• Os participantes não devem estar recebendo atualmente ou ter recebido tratamento com tiazolidinediona, a menos que atipia de escarro ou displasia endobrônquica sejam documentadas novamente após o tratamento com tiazolidinediona e dentro de 12 meses após a entrada
• Os participantes não devem ter sido tratados com iloprost em nenhum momento; Nota: os participantes no braço placebo de ensaios anteriores com iloprost são elegíveis, mas os participantes no braço placebo da coorte A deste estudo podem não ser inscritos na coorte B
• Os participantes não devem ter usado nenhum outro agente de investigação nos últimos seis meses
• Os participantes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao iloprost
• Os participantes não devem ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião dos investigadores, possam comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados ; Observação: indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não serão necessariamente excluídos, serão considerados caso a caso, mas deverão atender a critérios relacionados à segurança do paciente e integridade dos dados, conforme avaliação dos investigadores
• Os participantes não devem ter uma neoplasia invasiva atual ou anterior nos últimos 6 meses; os participantes podem se inscrever antes do relatório do resultado da biópsia, a menos que haja achados na broncoscopia sugerindo uma malignidade invasiva; história dos seguintes cânceres tratados curativamente durante qualquer período antes da triagem é permitida: câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ e carcinoma in situ de bexiga
• Os participantes não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses; Observação: participantes que recebem terapia hormonal adjuvante de longo prazo (como tamoxifeno ou inibidores de aromatase para câncer de mama) são permitidos
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; iloprost é um agente de prostaciclina com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com iloprost, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com iloprost
• Como o iloprost inibe a função plaquetária, os pacientes não devem tomar anticoagulantes, com exceção de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides
• Devido ao risco de hipotensão em pacientes em uso de vasodilatadores ou medicamentos anti-hipertensivos, os participantes não devem ter pressão arterial < 95 mm Hg sistólica