Iloprost i forebygging av lungekreft hos tidligere røykere

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha enten sputumcytologisk atypi av mild dysplasi eller mer eller en historie med bronkialbiopsi med mild eller større dysplasi i løpet av de siste 12 månedene
• Deltakerne må ha en røykehistorie på 20 pakkeår eller mer
• Deltakerne må ha evnen til å trygt gjennomgå bronkoskopi etter etterforskernes vurdering
• Deltakere må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Leukocytter >= 3000/mikroliter
• Blodplater >= 100 000/mikroliter
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Effekten av iloprost på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi prostacykliner er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn som har samleie med en kvinne i fertil alder gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart; Merk: Kvinner anses å være i fertil alder hvis de ikke er kirurgisk sterile eller er under 65 år og har menstruert i løpet av de siste to årene
• Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerne skal ikke ha brukt noen tobakksprodukter det siste året
• Deltakere må ikke motta eller tidligere ha mottatt tiazolidindionbehandling med mindre sputumatypi eller endobronkial dysplasi er dokumentert igjen etter tiazolidindionbehandling og innen 12 måneder etter inntreden
• Deltakere må ikke ha blitt behandlet med iloprost på noe tidspunkt; Merk: deltakere på placebo-armen til tidligere iloprost-studier er kvalifisert, men deltakere på placebo-armen til kohort A av denne studien kan ikke være registrert i kohort B
• Deltakere må ikke ha brukt andre etterforskningsagenter i løpet av de siste seks månedene
• Deltakere må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av iloprost
• Deltakere må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskernes mening vil sette pasientsikkerheten til dataintegriteten i fare ; Merk: individer som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) vil ikke nødvendigvis bli ekskludert, vil bli vurdert fra sak til sak, men vil bli pålagt å oppfylle kriterier knyttet til pasientsikkerhet og dataintegritet, som vurdert av etterforskere
• Deltakere må ikke ha en nåværende eller tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 6 månedene; deltakere kan registrere seg før biopsiresultatrapporten, med mindre det er funn ved bronkoskopi som tyder på en invasiv malignitet; anamnese med følgende kurativt behandlede kreftformer til enhver tid før screening er tillatt: ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og blærecarcinoma in situ
• Deltakerne må ikke ha mottatt verken kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 6 månedene; Merk: deltakere som får langvarig adjuvant hormonbehandling (som tamoxifen eller aromatasehemmere for brystkreft) er tillatt
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende; iloprost er et prostacyklinmiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med iloprost, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med iloprost
• Siden iloprost hemmer blodplatefunksjonen, må pasienter ikke ta antikoagulantia, med unntak av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
• På grunn av risiko for hypotensjon hos pasienter på vasodilatorer eller antihypertensive medisiner, må deltakerne ikke ha blodtrykk < 95 mm Hg systolisk