Iloprost en la prevención del cáncer de pulmón en ex fumadores

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener atipia citológica de esputo de displasia leve o mayor o antecedentes de biopsia bronquial con displasia leve o mayor en los últimos 12 meses
• Los participantes deben tener un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año o más.
• Los participantes deben tener la capacidad de someterse a una broncoscopia de manera segura a juicio de los investigadores.
• Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
• Leucocitos >= 3.000/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/ alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
• Creatinina =< 2,0 mg/dl
• Se desconocen los efectos de iloprost en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón y debido a que se sabe que las prostaciclinas son teratogénicas, las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y por la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato; Nota: Se considera que las mujeres están en edad fértil si no son estériles quirúrgicamente o si tienen menos de 65 años y han menstruado en los últimos dos años.
• Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los participantes no deben haber usado ningún producto de tabaco en el último año.
• Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ni haber recibido tratamiento con tiazolidinediona a menos que se documente nuevamente atipia de esputo o displasia endobronquial después del tratamiento con tiazolidinediona y dentro de los 12 meses posteriores al ingreso.
• Los participantes no deben haber sido tratados con iloprost en ningún momento; Nota: los participantes en el brazo de placebo de ensayos anteriores de iloprost son elegibles, pero es posible que los participantes en el brazo de placebo de la cohorte A de este estudio no se inscriban en la cohorte B
• Los participantes no deben haber utilizado ningún otro agente de investigación en los últimos seis meses.
• Los participantes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al iloprost.
• Los participantes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro la seguridad del paciente o la integridad de los datos. ; Nota: las personas que son positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no necesariamente serán excluidas, se considerarán caso por caso, pero deberán cumplir con los criterios relacionados con la seguridad del paciente y la integridad de los datos, según lo evalúen los investigadores.
• Los participantes no deben tener una neoplasia maligna invasiva actual o anterior en los últimos 6 meses; los participantes pueden inscribirse antes del informe del resultado de la biopsia, a menos que haya hallazgos en la broncoscopia que sugieran una neoplasia maligna invasiva; Se permite el historial de los siguientes cánceres tratados de forma curativa durante cualquier momento antes de la selección: cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma de vejiga in situ
• Los participantes no deben haber recibido ni quimioterapia ni radioterapia en los 6 meses anteriores; Nota: se permiten participantes que reciben terapia hormonal adyuvante a largo plazo (como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama)
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; iloprost es un agente de prostaciclina con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con iloprost, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con iloprost.
• Como el iloprost inhibe la función plaquetaria, los pacientes no deben tomar anticoagulantes, a excepción de la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Debido al riesgo de hipotensión en pacientes que toman vasodilatadores o medicamentos antihipertensivos, los participantes no deben tener una presión arterial sistólica < 95 mm Hg