機能および側弯症の手術
2017年6月27日 更新者：Duke University
側弯症手術前後の機能検査と生体力学
研究の目的は、思春期特発性側弯症（AIS）に対する脊椎固定術矯正手術を受けた患者の機能とパフォーマンスの生体力学の変化を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
方法は動作研究、アンケート、チャートレビューで構成されます。
募集された被験者は、術前、6週間、3か月、6か月、および12か月後の術後フォローアップ訪問という通常の臨床スケジュールで追跡されます。
インフォームドコンセントに署名した後、データ処理時に使用するために、手術時の年齢、身長、体重、体組成、脚の長さが記録されます。
チャートのレビューにより、コブ角、レンケ側弯症の分類、手術中に使用された器具、および脊椎固定のレベルに関するデータがさらに得られます。
すべての被験者は、活動レベル (マルクス スコア、テグナー活動スコア)、一般的な健康状態 (EQ-5D)、および検証済みの側弯症調査 (側弯症研究調査アンケート SRS-22) の評価を完了するように求められます。
動作研究は、下半部 Y バランス テスト (YBT-LQ)、機能的動作スクリーニング (FMS)、および前屈、左右の側屈、および左右の体幹の回転の測定で構成されます。
これらの措置は、術前および術後のフォローアップ訪問時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性側弯症の治療のために脊椎固定術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 特発性側弯症の臨床診断
- 脊椎固定術を受けることが判明した患者
- デューク大学メディカルセンターで治療を受ける
除外基準:
- 神経筋性または先天性側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下クォーター Y バランス テスト (YBT-LQ) の変更
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
YBT-LQ は、片側スタンスでの動的バランスをテストするテストであり、信頼性があり有効であると考えられています。
YBT-LQ は、各患者が片脚で立ち、集中立脚プラットフォーム上でもう一方の足で立った状態で、非立脚脚を前方、後内側、後外側方向にできるだけ遠くまで伸ばします。
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
|
機能動作画面（FMS）の変更
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
FMS は、7 つの動作を実行することで動作パターンの制限や非対称性を特定するために使用されるスクリーニング ツールです。
アクティビティには、ディープ スクワット、ランジ、ハードル ステップ、腕立て伏せ、ストレートレッグ レイズ、肩の可動性の評価、回転安定性の評価が含まれます。
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テグナー活動スケールの変化
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
|
マルクス活動スケールの変化
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
|
EQ-5Dの変更点
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
|
SRS-22の変更点
時間枠：術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
術前;術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert K Lark, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年6月19日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。