Funktions- und Skoliosechirurgie
27. Juni 2017 aktualisiert von: Duke University
Funktionstests und Biomechanik vor und nach einer Skolioseoperation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderungen der Funktions- und Leistungsbiomechanik bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Wirbelsäulenfusions-Korrekturoperation wegen jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Methoden umfassen Bewegungsstudien, Fragebögen und die Überprüfung von Diagrammen.
Die rekrutierten Probanden werden nach dem üblichen klinischen Zeitplan von präoperativen, 6-wöchigen, 3-, 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen nach der Operation beobachtet.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Alter zum Zeitpunkt der Operation, Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung und Beinlänge erfasst und für die Datenverarbeitung verwendet.
Durch die Überprüfung der Diagramme werden außerdem Daten zum Cobb-Winkel, zur Klassifizierung der Lenke-Skoliose, zu den während der Operation verwendeten Instrumenten und zum Grad der Wirbelsäulenversteifung ermittelt.
Alle Probanden werden gebeten, Beurteilungen des Aktivitätsniveaus (Marx-Score, Tegner-Aktivitäts-Score), des allgemeinen Gesundheitszustands (EQ-5D) und einer validierten Skoliose-Umfrage (Fragebogen zur Skoliose-Forschungsstudie SRS-22) durchzuführen.
Bewegungsstudien bestehen aus dem Lower Quarter Y Balance Test (YBT-LQ) und dem Functional Movement Screen (FMS) sowie Messungen der Vorwärtsbeugung, der rechten und linken Seitbeugung sowie der rechten und linken Rumpfrotation.
Diese Maßnahmen werden präoperativ und bei postoperativen Nachuntersuchungen beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zur Behandlung der idiopathischen Skoliose unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- Bei Patienten wurde festgestellt, dass sie sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen müssen
- Behandelt im Duke University Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre oder angeborene Skoliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Y-Balance-Test für das untere Viertel (YBT-LQ)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Der YBT-LQ ist ein Test des dynamischen Gleichgewichts in einseitiger Haltung, der als zuverlässig und valide gilt.
Das YBT-LQ besteht darin, dass jeder Patient auf einem Bein steht und mit seinem nicht stehenden Bein so weit wie möglich in die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung reicht, während er auf dem anderen Fuß auf einer zentralisierten Standplattform steht.
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Änderung im Functional Movement Screen (FMS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Das FMS ist ein Screening-Tool, mit dem durch die Ausführung von sieben Bewegungen Einschränkungen oder Asymmetrien in Bewegungsmustern identifiziert werden.
Zu den Aktivitäten gehören tiefe Kniebeugen, Ausfallschritte, Hürdenschritte, Liegestütze, Heben gestreckter Beine, Beurteilungen der Schultermobilität und Beurteilungen der Rotationsstabilität.
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Änderung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Änderung im EQ-5D
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Änderung in SRS-22
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Präoperativ; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert K Lark, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055257
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