Chirurgia funkcji i skolioz
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Testy funkcjonalne i biomechanika przed i po operacji skoliozy
Celem pracy jest zbadanie zmian biomechaniki funkcji i wydolności u pacjentów poddawanych operacji korygującej zespolenie kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metody będą składać się z badań ruchu, kwestionariuszy i przeglądu wykresów.
Zrekrutowani pacjenci będą obserwowani zgodnie ze zwykłym harmonogramem wizyt kontrolnych przed operacją, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Po podpisaniu świadomej zgody, wiek w momencie operacji, wzrost, waga, skład ciała, długość nóg zostaną zarejestrowane w celu wykorzystania podczas przetwarzania danych.
Przegląd wykresów dostarczy dalszych danych dotyczących kąta Cobba, klasyfikacji skolioz Lenkego, oprzyrządowania używanego podczas operacji i poziomu zespolenia kręgosłupa.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie oceny poziomu aktywności (Marx Score, Tegner Activity Score), ogólnego stanu zdrowia (EQ-5D) oraz zweryfikowanej ankiety dotyczącej skoliozy (kwestionariusz Scoliosis Research Study SRS-22).
Badania ruchowe będą składać się z testu równowagi dolnej ćwiartki Y (YBT-LQ) i ekranu czynnościowego ruchu (FMS) oraz pomiarów zgięcia do przodu, zgięcia bocznego w prawo i w lewo oraz rotacji tułowia w prawo i w lewo.
Środki te zostaną ocenione przed operacją i podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji zespolenia kręgosłupa w celu leczenia skoliozy idiopatycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne skolioz idiopatycznych
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa
- Leczony w Duke University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza nerwowo-mięśniowa lub wrodzona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście bilansu Y dolnej ćwiartki (YBT-LQ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
YBT-LQ to test równowagi dynamicznej w postawie jednostronnej, który został uznany za rzetelny i ważny.
YBT-LQ polega na tym, że każdy pacjent stoi na jednej nodze i sięga tak daleko, jak to możliwe, nogą nie stojącą w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym, stojąc na drugiej stopie na centralnej platformie do stania.
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
|
Zmiana na ekranie ruchu funkcjonalnego (FMS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
FMS jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji ograniczeń lub asymetrii we wzorcach ruchowych poprzez wykonanie siedmiu ruchów.
Czynności obejmują głęboki przysiad, wypady, kroki z przeszkodami, pompki, podnoszenie prostych nóg, oceny ruchomości barków i oceny stabilności obrotowej.
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
|
Zmiana skali aktywności Marksa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
|
Zmiana w EQ-5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
|
Zmiana w SRS-22
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Przedoperacyjnie; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert K Lark, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .