Cirugía funcional y de escoliosis
27 de junio de 2017 actualizado por: Duke University
Pruebas funcionales y biomecánica antes y después de la cirugía de escoliosis
El propósito del estudio es examinar los cambios en la función y la biomecánica del rendimiento en pacientes sometidos a cirugía correctiva de fusión espinal para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos consistirán en estudios de movimiento, cuestionarios y revisión de gráficos.
Los sujetos reclutados serán seguidos en el programa clínico habitual de visitas de seguimiento preoperatorio, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Después de firmar el consentimiento informado, se registrará la edad en el momento de la cirugía, la altura, el peso, la composición corporal y la longitud de las piernas para utilizarlos durante el procesamiento de datos.
La revisión de los gráficos proporcionará más datos sobre el ángulo de Cobb, la clasificación de la escoliosis de Lenke, la instrumentación utilizada durante la cirugía y el nivel de fusión espinal.
Se les pedirá a todos los sujetos que completen evaluaciones del nivel de actividad (puntaje de Marx, puntaje de actividad de Tegner), salud general (EQ-5D) y una encuesta de escoliosis validada (cuestionario de estudio de investigación de escoliosis SRS-22).
Los estudios de movimiento consistirán en la prueba de equilibrio en Y del cuarto inferior (YBT-LQ) y la pantalla de movimiento funcional (FMS), y medidas de flexión hacia adelante, flexión lateral derecha e izquierda y rotación del tronco derecha e izquierda.
Estas medidas se evaluarán antes de la operación y en las visitas de seguimiento postoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una cirugía de fusión espinal para tratar la escoliosis idiopática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la escoliosis idiopática
- Pacientes identificados para someterse a cirugía de fusión espinal
- Tratado en el Centro Médico de la Universidad de Duke
Criterio de exclusión:
- Escoliosis neuromuscular o congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de equilibrio Y del cuarto inferior (YBT-LQ)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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El YBT-LQ es una prueba de equilibrio dinámico en postura unilateral que se ha considerado confiable y válida.
El YBT-LQ consiste en que cada paciente se pare sobre una pierna y llegue lo más lejos que pueda con la pierna que no está apoyada en dirección anterior, posteromedial y posterolateral mientras se para sobre el otro pie en una plataforma de apoyo centralizada.
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en la Pantalla de Movimiento Funcional (FMS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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El FMS es una herramienta de detección que se utiliza para identificar limitaciones o asimetrías en los patrones de movimiento mediante la ejecución de siete movimientos.
Las actividades incluyen sentadillas profundas, estocadas, pasos con obstáculos, flexiones, levantamientos de piernas rectas, evaluaciones de movilidad de hombros y evaluaciones de estabilidad rotatoria.
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en SRS-22
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Antes de la operación; 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert K Lark, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055257
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