Funzione e chirurgia della scoliosi
27 giugno 2017 aggiornato da: Duke University
Test funzionali e biomeccanica prima e dopo la chirurgia della scoliosi
Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti nella funzione e nella biomeccanica delle prestazioni in pazienti sottoposti a chirurgia correttiva di fusione spinale per scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I metodi consisteranno in studi sul movimento, questionari e revisione dei grafici.
I soggetti reclutati saranno seguiti secondo il consueto programma clinico di visite di follow-up post-operatorio pre-operatorio, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Dopo aver firmato il consenso informato, verranno registrati l'età al momento dell'intervento, l'altezza, il peso, la composizione corporea, la lunghezza della gamba da utilizzare durante l'elaborazione dei dati.
La revisione del grafico fornirà ulteriori dati sull'angolo di Cobb, la classificazione della scoliosi di Lenke, la strumentazione utilizzata durante l'intervento chirurgico e il livello di fusione spinale.
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare le valutazioni del livello di attività (punteggio Marx, punteggio di attività Tegner), salute generale (EQ-5D) e un sondaggio convalidato sulla scoliosi (questionario Scoliosis Research Study SRS-22).
Gli studi sul movimento consisteranno nel test dell'equilibrio Y del quarto inferiore (YBT-LQ) e nello schermo del movimento funzionale (FMS) e nelle misure di flessione in avanti, flessione laterale destra e sinistra e rotazione del tronco destra e sinistra.
Queste misure saranno valutate prima dell'intervento e durante le visite di follow-up postoperatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale per il trattamento della scoliosi idiopatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della scoliosi idiopatica
- Pazienti identificati per sottoporsi a intervento chirurgico di fusione spinale
- Curato al Duke University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Scoliosi neuromuscolare o congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del bilanciamento Y del quarto inferiore (YBT-LQ)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'YBT-LQ è un test di equilibrio dinamico in posizione unilaterale che è stato ritenuto affidabile e valido.
L'YBT-LQ consiste in ogni paziente in piedi su una gamba e che si allunga il più possibile con la gamba non in appoggio nella direzione anteriore, posteromediale e posterolaterale mentre si trova sull'altro piede su una piattaforma di appoggio centralizzata.
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica della schermata di movimento funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'FMS è uno strumento di screening utilizzato per identificare limitazioni o asimmetrie nei modelli di movimento eseguendo sette movimenti.
Le attività includono uno squat profondo, affondi, passi di ostacoli, flessioni, sollevamenti a gamba tesa, valutazioni della mobilità delle spalle e valutazioni della stabilità rotatoria.
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala di attività di Marx
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambio nell'EQ-5D
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica in SRS-22
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Preoperatoriamente; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert K Lark, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055257
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