Operace funkce a skoliózy
27. června 2017 aktualizováno: Duke University
Funkční testování a biomechanika před a po operaci skoliózy
Účelem studie je prozkoumat změny ve funkční a výkonnostní biomechanice u pacientů podstupujících korekční operaci spinální fúze pro adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody budou zahrnovat pohybové studie, dotazníky a přehled map.
Rekrutovaní jedinci budou sledováni podle obvyklého klinického plánu předoperačních, 6týdenních, 3-, 6- a 12měsíčních pooperačních následných návštěv.
Po podepsání informovaného souhlasu budou zaznamenány věk v době operace, výška, váha, složení těla, délka nohou, které budou použity při zpracování dat.
Přehled grafu dále poskytne údaje o Cobbově úhlu, klasifikaci Lenkeho skoliózy, instrumentáriu používaném během operace a úrovni fúze páteře.
Všechny subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení úrovně aktivity (Marxovo skóre, Tegnerovo skóre aktivity), celkového zdravotního stavu (EQ-5D) a validovaný průzkum skoliózy (dotazník studie Scoliosis Research Study SRS-22).
Pohybové studie se budou skládat z testu rovnováhy dolní čtvrtiny Y (YBT-LQ) a funkčního pohybového plátna (FMS) a měření předklonu, pravého a levého bočního ohnutí a rotace trupu vpravo a vlevo.
Tato opatření budou posouzena předoperačně a při kontrolách po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují operaci spinální fúze k léčbě idiopatické skoliózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické skoliózy
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že podstoupí operaci fúze páteře
- Léčeno v Duke University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární nebo vrozená skolióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu zůstatku Y v dolním čtvrtletí (YBT-LQ)
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
YBT-LQ je test dynamické rovnováhy v jednostranném postoji, který byl považován za spolehlivý a platný.
YBT-LQ spočívá v tom, že každý pacient stojí na jedné noze a dosahuje tak daleko, jak jen může svou nohou bez postoje v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru, zatímco stojí na druhé noze na platformě centralizovaného postoje.
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna na obrazovce funkčního pohybu (FMS)
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
FMS je screeningový nástroj používaný k identifikaci omezení nebo asymetrií pohybových vzorců provedením sedmi pohybů.
Aktivity zahrnují hluboký dřep, výpady, překážkové kroky, kliky, zvedání rovných nohou, hodnocení pohyblivosti ramen a hodnocení rotační stability.
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna na stupnici Marxovy aktivity
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v EQ-5D
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v SRS-22
Časové okno: Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Předoperačně; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert K Lark, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)