Функция и хирургия сколиоза
27 июня 2017 г. обновлено: Duke University
Функциональное тестирование и биомеханика до и после хирургического лечения сколиоза
Цель исследования - изучить изменения биомеханики функции и работоспособности у пациентов, перенесших корректирующую операцию спондилодеза по поводу подросткового идиопатического сколиоза (ИИС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Методы будут состоять из изучения движения, анкетирования и обзора карт.
Набранные субъекты будут наблюдаться по обычному клиническому графику предоперационных, 6-недельных, 3-, 6- и 12-месячных послеоперационных контрольных посещений.
После подписания информированного согласия будут записаны возраст на момент операции, рост, вес, состав тела, длина ног, которые будут использоваться при обработке данных.
Просмотр диаграммы также даст данные об угле Кобба, классификации сколиоза по Ленке, инструментах, используемых во время операции, и уровне спондилодеза.
Всем испытуемым будет предложено пройти оценку уровня активности (оценка Маркса, оценка активности Тегнера), общего состояния здоровья (EQ-5D) и утвержденный опрос о сколиозе (анкета исследования сколиоза SRS-22).
Исследования движения будут состоять из теста баланса Y в нижней четверти (YBT-LQ) и экрана функциональных движений (FMS), а также измерений наклона вперед, правого и левого бокового наклона и вращения туловища вправо и влево.
Эти меры будут оцениваться до операции и во время послеоперационных контрольных посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу для лечения идиопатического сколиоза.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика идиопатического сколиоза
- Пациенты, которым назначена операция по спондилодезу
- Лечение в Медицинском центре Университета Дьюка.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечный или врожденный сколиоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Y-баланса нижней четверти (YBT-LQ)
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
YBT-LQ — это тест на динамическое равновесие в односторонней стойке, который считается надежным и достоверным.
YBT-LQ состоит из того, что каждый пациент стоит на одной ноге и дотягивается как можно дальше не опорной ногой в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлении, стоя на другой ноге на централизованной опорной платформе.
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменение экрана функциональных движений (FMS)
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
FMS — это инструмент скрининга, используемый для выявления ограничений или асимметрии в моделях движений путем выполнения семи движений.
Упражнения включают в себя глубокие приседания, выпады, преодоление барьеров, отжимания, подъемы прямых ног, оценку подвижности плеч и оценку вращательной стабильности.
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы активности Тегнера
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменение шкалы активности Маркса
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменение в EQ-5D
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменение в SRS-22
Временное ограничение: До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
До операции; 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert K Lark, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .