Funksjon og skoliosekirurgi
27. juni 2017 oppdatert av: Duke University
Funksjonell testing og biomekanikk før og etter skoliosekirurgi
Hensikten med studien er å undersøke endringene i funksjon og ytelsesbiomekanikk hos pasienter som gjennomgår korrigerende kirurgi for spinalfusjon for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metodene vil bestå av bevegelsesstudier, spørreskjemaer og kartgjennomgang.
De rekrutterte forsøkspersonene vil bli fulgt etter den vanlige kliniske planen med pre-op, 6-ukers, 3-, 6- og 12-måneders postoperative oppfølgingsbesøk.
Etter å ha signert informert samtykke, vil alder på operasjonstidspunktet, høyde, vekt, kroppssammensetning, benlengde bli registrert for bruk under databehandling.
Kartgjennomgang vil ytterligere gi data om Cobb-vinkel, klassifisering av Lenke skoliose, instrumentering brukt under kirurgi og nivå av spinalfusjon.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre vurderinger av aktivitetsnivå (Marx Score, Tegner Activity Score), generell helse (EQ-5D), og en validert skolioseundersøkelse (Scoliosis Research Study spørreskjema SRS-22).
Bevegelsesstudier vil bestå av Lower Quarter Y Balance Test (YBT-LQ), og Functional Movement Screen (FMS), og målinger av foroverfleksjon, høyre og venstre sidebøyning og høyre og venstre trunkrotasjon.
Disse tiltakene vil bli vurdert preoperativt og ved postoperative oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi for å behandle idiopatisk skoliose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk skoliose
- Pasienter identifisert for å gjennomgå spinalfusjonskirurgi
- Behandlet ved Duke University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær eller medfødt skoliose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedre kvartal Y-balansetest (YBT-LQ)
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
YBT-LQ er en test av dynamisk balanse i ensidig holdning som har blitt ansett for å være pålitelig og gyldig.
YBT-LQ består av at hver pasient står på ett ben og når så langt de kan med sitt ikke-stående ben i fremre, posteromediale og posterolaterale retning mens de står på den andre foten på en sentralisert ståplattform.
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
|
Endring i funksjonell bevegelsesskjerm (FMS)
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
FMS er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere begrensninger eller asymmetrier i bevegelsesmønstre ved å utføre syv bevegelser.
Aktivitetene inkluderer en dyp knebøy, utfall, hekktrinn, en push-up, hevninger med rette ben, vurderinger av skuldermobilitet og vurderinger av rotasjonsstabilitet.
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
|
Endring i Marx aktivitetsskala
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
|
Endring i EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
|
Endring i SRS-22
Tidsramme: Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Preoperativt; 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 12 mnd postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert K Lark, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .