Fonction et chirurgie de la scoliose
27 juin 2017 mis à jour par: Duke University
Tests fonctionnels et biomécanique avant et après la chirurgie de la scoliose
Le but de l'étude est d'examiner les changements dans la biomécanique de la fonction et de la performance chez les patients subissant une chirurgie corrective de fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes consisteront en des études de mouvement, des questionnaires et un examen des dossiers.
Les sujets recrutés seront suivis selon le calendrier clinique habituel des visites de suivi préopératoires, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Après la signature du consentement éclairé, l'âge au moment de la chirurgie, la taille, le poids, la composition corporelle, la longueur des jambes seront enregistrés pour être utilisés lors du traitement des données.
L'examen des dossiers fournira en outre des données sur l'angle de Cobb, la classification de la scoliose de Lenke, les instruments utilisés pendant la chirurgie et le niveau de fusion vertébrale.
Tous les sujets seront invités à remplir des évaluations du niveau d'activité (Marx Score, Tegner Activity Score), de la santé générale (EQ-5D) et d'une enquête validée sur la scoliose (Scoliosis Research Study questionnaire SRS-22).
Les études de mouvement comprendront le test d'équilibre Y du quart inférieur (YBT-LQ) et l'écran de mouvement fonctionnel (FMS), ainsi que des mesures de flexion vers l'avant, de flexion latérale droite et gauche et de rotation du tronc droit et gauche.
Ces mesures seront évaluées en préopératoire et lors des visites de suivi postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter une scoliose idiopathique.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la scoliose idiopathique
- Patients identifiés pour subir une chirurgie de fusion vertébrale
- Traité au Duke University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Scoliose neuromusculaire ou congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test d'équilibre Y du trimestre inférieur (YBT-LQ)
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Le YBT-LQ est un test d'équilibre dynamique en position unilatérale qui a été jugé fiable et valide.
Le YBT-LQ consiste en ce que chaque patient se tient sur une jambe et atteint aussi loin que possible avec sa jambe sans appui dans la direction antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale tout en se tenant sur l'autre pied sur une plate-forme d'appui centralisée.
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Modification de l'écran des mouvements fonctionnels (FMS)
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Le FMS est un outil de dépistage utilisé pour identifier les limitations ou les asymétries dans les schémas de mouvement en exécutant sept mouvements.
Les activités comprennent un squat profond, des fentes, des marches d'obstacles, des pompes, des élévations de la jambe droite, des évaluations de la mobilité des épaules et des évaluations de la stabilité en rotation.
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Modification de l'échelle d'activité de Marx
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Changement dans EQ-5D
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Modification du SRS-22
Délai: En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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En préopératoire ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert K Lark, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055257
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