慢性疼痛および頻繁な救急外来受診患者における学際的疼痛プログラムの評価 (CIPAP)
2021年10月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
プライマリケアに関連する複雑な学際的疼痛評価プログラムの評価により、慢性疼痛と頻繁な救急外来受診を伴う患者の臨床転帰を改善し、ヘルスケアの利用を削減
過去 20 年間で疼痛管理は大幅に進歩しましたが、慢性疼痛 (CP) 患者の大多数は、一次医療または三次医療レベルのエビデンスに基づいた治療を受けることができません。
さらに、調査によると、CP が緩和されず、利用可能な専門知識が不足していることが、救急科 (ED) の受診や入院につながることが示されています。 オタワ病院 (TOH) では、年間 18,000 件近くの救急外来が CP に関連しています (12.9%)。 高頻度の訪問者 (HFV; >= 年間 8 回の訪問) の中で、少数の CP 患者が過度の量の急性期医療リソースを使用しています。 治験責任医師の研究では、無作為化対照（RCT）デザインを使用して、通常の治療（TAU）対照群と比較して、プライマリケア医（PCP）に関連する複雑な学際的疼痛評価プログラム（CIPAP）の影響のパイロット評価を実施します。
研究者の仮説は、CIPAP の実施により、慢性疼痛を伴う HFV (CP-HFV) の患者転帰の改善とコストの削減を通じて、ヘルスケアの価値が高まるというものです。 研究者らは、CIPAP が CP-HFV 患者に長期的な疼痛管理ソリューションを提供し、CP のための ED 訪問が減少し、CP による入院が防止されると考えています。 このパイロット RCT 研究は、将来実施される大規模な RCT 研究に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相試験であるため、サンプル サイズは主に物流上の制約によって決まります。ただし、この試験は、将来的により大規模でより決定的な試験を計画するためのプログラムの予備的な影響に関する貴重な情報を提供するため、12 でのアーム間の差に関する両側 95% 信頼区間の最大幅を決定しました。月。
自己申告の測定では、腕あたり 18 人の患者が 0.65 標準偏差の誤差範囲 (信頼区間の合計幅 = 標準偏差単位スケールで 1.3) をもたらし、これは自己申告の測定で許容できると見なされます。
3 か月間の訪問回数について、標準偏差を 3 と仮定しました (予備データに基づく)。
おおよその正規性を仮定すると、腕あたり 18 人の患者のサンプルサイズは、変化の予備的な証拠を得るのに十分な 2 回の訪問 (信頼区間の合計幅 = 4 回の訪問) の誤差範囲をもたらします。
私たちの分析には繰り返し測定が含まれ、他の人口統計学的および臨床的共変量に加えて反応のベースライン測定値を調整するため、これらは控えめな推定値です。
20% の減少を考慮して、1 アームあたり 23 人の参加者を登録する予定です (参加者の合計数 = 46)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語またはフランス語の実用的な知識
- -オタワ病院救急部（TOH ED）に、過去12か月間に最低8回の慢性または再発性疼痛の主訴があり、そのうち3回は研究登録前の3か月に発生しました。
- 「3 か月以上続く痛み」がある場合、患者は慢性疼痛 (CP) の基準に適合します。 国際疼痛学会 (IASP) による CP 症候群の分類法によると、これには次のものが含まれます。上肢」および「内臓痛症候群」。
除外基準:
- 悪性疼痛 - 患者は複雑ながん疼痛プログラムに紹介されます
- カナダのトリアージおよび視力スケール レベル 1 およびレベル 2。レベル 3 はケースバイケースで評価され、除外の理由が文書化されます。
- 同意の拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIPAP プログラム
複雑で学際的な疼痛評価プログラム
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介入には、疼痛の専門家、臨床健康心理士、および看護師が関与します。
必要に応じて、ソーシャルワーカー、依存症の専門家、その他の専門家が関与する場合があります。
疼痛専門医は、以下を含む評価を行います：症状を呈した病歴、システムのレビュー、疼痛治療のレビュー、病歴、手術歴、依存症歴、投薬およびアレルギー、投薬に対する保険、心理社会的病歴、オピオイドリスク評価、身体検査、およびテストと調査のレビュー。
心理学者は、構造化された診断臨床面接、対処戦略のレビュー、および気分、不安、トラウマ、および痛みに関する信念に関する評価の前に完了したアンケートのレビューを含む評価を行います。
他の名前：
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他の：通常の治療 (TAU)
通常の対照群としての扱い
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対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録後 12 か月での簡易疼痛目録 - 疼痛障害スケールで測定される、疼痛関連障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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主要な結果は、簡易疼痛目録 - 疼痛障害スケールで測定される疼痛関連障害です。
Brief Pain Inventory (BPI) - 痛みの干渉は、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの数値スケール (0 から 10) で構成されます。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録後 12 か月での、Pain Catastrophizing Scale によって測定される、Pain Catastrophizing のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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疼痛破滅尺度 (PCS): PCS は、参加者が自分の痛みに対して否定的または嫌悪的な方向性を採用する程度を評価できるようにする 5 段階のリッカート尺度を使用する 13 項目の自己報告尺度です。
PCS は安定した 3 因子構造 (反芻、拡大、無力) を持っています。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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研究登録後12ヶ月での全般性不安障害スケール-7によって測定される、自己申告による不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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全般性不安障害スケール 7 (GAD-7): GAD-7 は、不安の症状を評価するために使用されます。
これは、参加者が 0、1、2、または 3 のいずれかのスコアで自分自身を評価できるようにする 4 点のリッカート スケールを使用する 7 項目の自己報告尺度です (「まったくない」、「数日」、「それぞれ半分以上」、「ほぼ毎日」）。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、5、10、および 15 のカットオフ ポイントは、それぞれ軽度、中度、重度の不安を表します。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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研究登録後 12 か月での患者健康アンケート - 9 で測定された、自己申告による抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9): PHQ-9 は、抑うつ症状の評価に使用されます。
この 9 項目のスケールは、過去 2 週間に経験した抑うつ症状の頻度を評価します。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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研究登録後 12 か月での、不眠症重症度指数によって測定される、自己申告による睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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不眠症重症度指数 (ISI): ISI は、初期の不眠症、睡眠維持の問題、終末期の不眠症、睡眠パターンの満足度、日常生活機能の障害、睡眠障害に起因する障害およびレベルの重症度を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない; 4 = 非常に) を使用し、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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オピオイド乱用のリスクのベースラインからの変化は、研究登録後 12 か月で、痛みを伴う患者のスクリーナーおよびオピオイド評価によって測定されます
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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痛みを伴う患者のためのスクリーナーとオピオイド評価 (SOAPP): SOAPP は、長期のオピオイド療法を検討している慢性疼痛患者のオピオイド乱用のリスクを評価するために使用される 24 項目のアンケートです。
薬物乱用を予測できる慢性疼痛患者の重要な特徴を判断するために、26 人の疼痛および依存症の専門家のコンセンサスが得られました。
24 個の SOAPP 項目のうち 14 個が、将来の異常を予測します。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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DSM-5のPTSDチェックリストによって測定された、研究登録後12か月の自己申告によるトラウマストレスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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DSM - 5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト: PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価する自己報告アンケートです。
これは、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) に記載されている PTSD の 20 の症状の尺度として使用され、検証されています。
アンケートの各項目は、0 から 4 のスケールで評価され、それぞれ「まったくない」、「少しある」、「まあまあ」、「かなりある」、「非常にある」の回答を表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、カットオフ ポイントは 38 であり、PTSD の支持を示唆しています。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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研究登録後 12 か月での、生活の質に関するアンケート EuroQol によって測定された、自己申告による生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 か月
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生活の質に関するアンケート EuroQol (EQ-5D): EQ-5D は、生活の質を測定する、使いやすく、有効で、感度の高い機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をカバーしています。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、一部の問題、または深刻な問題です。参加者はチェックボックスを使用して、自分の状態を最もよく表しているステートメントを選択します。
参加者はまた、視覚的アナログスケール (0 から 100) を使用して、自分の健康状態を評価するよう求められます。
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ベースラインおよび登録後 12 か月
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研究登録後 12 か月の時点で、痛みの経済に関する質問票で測定された、研究前 3 か月のヘルスケア利用登録からの変化
時間枠：留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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ペイン エコノミクス アンケート (PEQ): PEQ は、参加者のヘルスケア利用に関する情報を取得するために、この研究のために作成された簡単な自己報告アンケートです。
このアンケートは、信頼性または有効性についてテストされていません。
これは、オタワ病院救急部 (TOH ED) 以外の入院、家庭医の診察、診断検査、手術、関連医療の診察、および投薬の参加者の使用をキャプチャするために使用されます。
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留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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研究登録後12か月で、参加者の保健省および長期ケア個人請求履歴情報によって測定された、医療利用の研究前3か月登録からの変化
時間枠：留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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参加者の同意を得て、保健長期ケア省 (MOHLTC) から参加者のヘルスケア利用に関する情報を要求します。
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留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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研究登録後12か月でのモルヒネ当量で測定した、オピオイド使用量の研究前3か月登録からの変化
時間枠：留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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参加者の同意を得て、参加者の薬局から投薬情報を要求し、処方されたすべてのオピオイドのモルヒネ等価値を計算します。
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留学前3ヶ月、入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Smyth, MD PhD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Patricia Poulin, PhD C.Psych、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。