Vyhodnocení interdisciplinárního programu bolesti u pacientů s chronickou bolestí a častými návštěvami urgentního příjmu (CIPAP)
13. října 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Vyhodnocení komplexního interdisciplinárního programu hodnocení bolesti spojeného s primární péčí s cílem zlepšit klinické výsledky a snížit využití zdravotní péče u pacientů s chronickou bolestí a častými návštěvami pohotovosti
Zatímco v posledních 20 letech došlo k významnému pokroku v léčbě bolesti, většina pacientů s chronickou bolestí (CP) nemá přístup k léčbě založené na důkazech na úrovni primární ani terciární péče.
Kromě toho výzkum ukázal, že neuvolněný CP a nedostatek dostupných odborných znalostí přispívají k návštěvám pohotovostního oddělení (ED) a přijetí do nemocnice. V The Ottawa Hospital (TOH) souvisí s CP téměř 18 000 návštěv ED ročně (12,9 %). Mezi návštěvníky s vysokou frekvencí (HFV; >= 8 návštěv za rok) využívá malý počet pacientů s CP nadměrné množství zdrojů akutní péče. Studie vyšetřovatelů použije randomizovaný kontrolovaný (RCT) design k provedení pilotního hodnocení dopadu komplexního interdisciplinárního programu hodnocení bolesti (CIPAP) spojeného s lékaři primární péče (PCP) ve srovnání s kontrolní větví s běžnou léčbou (TAU).
Hypotéza výzkumníků je, že zavedení CIPAP zvýší hodnotu zdravotní péče prostřednictvím lepších výsledků u pacientů a snížení nákladů u HFV s chronickou bolestí (CP-HFV). Vyšetřovatelé se domnívají, že CIPAP poskytne pacientům s CP-HFV dlouhodobá řešení pro zvládání bolesti, omezí se návštěvy na ED kvůli CP a zabrání se hospitalizacím pro CP. Tato pilotní RCT studie bude podkladem pro rozsáhlejší RCT studii, která bude provedena v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože se jedná o studii fáze 2, velikost vzorku je primárně určena logistickými omezeními; jelikož však tato studie přinese cenné informace o předběžném dopadu programu pro plánování větší, definitivní studie v budoucnu, určili jsme maximální šířku oboustranného 95% intervalu spolehlivosti kolem rozdílů mezi rameny na 12 měsíce.
Pro měření self-report by 18 pacientů na rameno poskytlo mezní odchylku 0,65 standardní odchylky (celková šířka intervalu spolehlivosti = 1,3 na stupnici jednotky standardní odchylky), což je považováno za přijatelné pro měření self-report.
Pro počet návštěv za 3 měsíce jsme předpokládali směrodatnou odchylku 3 (na základě našich předběžných údajů).
Za předpokladu přibližné normality by velikost našeho vzorku 18 pacientů na rameno poskytla odchylku 2 návštěv (celková šířka intervalu spolehlivosti = 4 návštěvy), což je dostatečné pro získání předběžného důkazu změny.
Jedná se o konzervativní odhady, protože naše analýzy budou zahrnovat opakovaná měření a kromě dalších demografických a klinických kovariát se upraví o základní měření odezvy.
Abychom dosáhli 20% úbytku, plánujeme zapsat 23 účastníků na rameno (celkový počet účastníků = 46).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Pracovní znalost angličtiny nebo francouzštiny
- Prezentován na pohotovostním oddělení nemocnice v Ottawě (TOH ED) s primární stížností na chronickou nebo recidivující bolest minimálně 8krát za posledních 12 měsíců, přičemž 3 z návštěv proběhly během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti splňují kritéria pro chronickou bolest (CP), pokud měli "bolest, která trvala déle než tři měsíce." Podle taxonomie CP syndromů Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) to zahrnuje: „relativně generalizované syndromy“, „relativně lokalizované syndromy hlavy a krku“, „syndromy páteře a radikulární bolesti“, „lokální syndromy horní končetiny“ a „syndromy viscerální bolesti“.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubná bolest – pacienti budou odkázáni na náš komplexní program protinádorové bolesti
- Kanadská stupnice třídění a ostrosti úrovně 1 a úrovně 2; Úroveň 3 bude posuzována případ od případu a důvod vyloučení zdokumentujeme
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program CIPAP
Komplexní interdisciplinární program hodnocení bolesti
|
Intervence bude zahrnovat specialistu na bolest, klinický zdravotní psycholog a zdravotní sestru.
Podle potřeby může zahrnovat sociálního pracovníka, specialistu na závislosti a další specialisty.
Specialista na bolest provede hodnocení, které zahrnuje: anamnézu přítomného onemocnění, přehled systémů, přehled léčby bolesti, anamnézu, chirurgickou anamnézu, anamnézu závislosti, léky a alergie, pojištění léků, psychosociální anamnézu, posouzení rizika opioidů, fyzikální vyšetření a přezkoumání testů a vyšetřování.
Psycholog provede hodnocení, které zahrnuje: strukturovaný diagnostický klinický rozhovor, přezkoumání strategií zvládání a přezkoumání dotazníků vyplněných před hodnocením týkajících se nálady, úzkosti, traumatu a přesvědčení o bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u postižení souvisejícího s bolestí, měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Pain Interference scale, po 12 měsících po zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Primárním výsledkem je postižení související s bolestí, měřeno pomocí škály Brief Pain Inventory - Pain Interference.
Stručný inventář bolesti (BPI) – Interference bolesti se skládá ze 7 číselných škál (0 až 10), které hodnotí zásah bolesti do celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti, měřené pomocí škály bolesti katastrofizující, po 12 měsících po zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): PCS je 13-položková sebehodnotící míra, která využívá 5bodovou Likertovu škálu umožňující účastníkům ohodnotit míru, do jaké přijali negativní nebo averzivní orientaci vůči své bolesti.
PCS má stabilní třífaktorovou strukturu (přežvykování, zvětšení a bezmocnost).
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozího stavu v úzkosti uváděné ve vlastní režii, jak byla měřena škálou generalizované úzkostné poruchy - 7, po 12 měsících zápisu do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): GAD-7 se použije k hodnocení symptomů úzkosti.
Jedná se o 7-položkové sebehodnocení, které využívá 4bodovou Likertovu škálu, která účastníkům umožňuje hodnotit sami sebe skóre 0, 1, 2 nebo 3 (představující odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „ více než polovinu dní“ a „téměř každý den“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s hraničními body 5, 10 a 15, což představuje mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u depresivních symptomů hlášených samotnými pacienty, měřená dotazníkem o zdraví pacienta – 9, po 12 měsících po zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9): PHQ-9 bude použit k vyhodnocení symptomů deprese.
Tato 9bodová škála hodnotí frekvenci depresivních příznaků, které se vyskytly během posledních dvou týdnů.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u samostatně hlášených problémů se spánkem, měřeno indexem závažnosti insomnie, 12 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost počáteční nespavosti, problémy s udržením spánku, terminální nespavost, spokojenost se spánkem, narušení každodenního fungování, zhoršení přisuzované problémům se spánkem a úrovní úzkosti způsobené problémy se spánkem.
Využívá 5bodovou Likertovu škálu (0 = vůbec ne; 4 = extrémně), celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v riziku zneužívání opiátů, měřeno Screenerem a hodnocením opioidů pro pacienty s bolestí, 12 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Screener a hodnocení opioidů pro pacienty s bolestí (SOAPP): SOAPP je dotazník o 24 položkách používaný k hodnocení rizika zneužívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí, u kterých se zvažuje dlouhodobá léčba opiáty.
Byl získán konsenzus 26 odborníků na bolest a závislosti, aby bylo možné určit důležité charakteristiky pacientů s chronickou bolestí, které mohou předvídat zneužití léků.
Čtrnáct z 24 položek SOAPP předpovídá budoucí odchylky.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v traumatickém stresu, který sám uvedl, měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM - 5, po 12 měsících zápisu do studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM - 5 (PCL-5): PCL-5 je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Používá se jako měřítko 20 symptomů PTSD, které jsou uvedeny v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-V) a byly ověřeny.
Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 4, což představuje odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „středně“, „dost málo“ a „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 s hraničním bodem 38, což naznačuje podporu PTSD.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, kterou sami uvedli, měřenou dotazníkem kvality života EuroQol, při 12měsíčním zápisu po studiu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
Dotazník kvality života EuroQol (EQ-5D): EQ-5D je snadno použitelný, platný a citlivý přístroj měřící kvalitu života.
Zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy nebo vážné problémy a účastníci pomocí zaškrtávacího políčka vyberou tvrzení, které nejvíce odpovídá jejich stavu.
Účastníci jsou také požádáni, aby pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100) ohodnotili svůj zdravotní stav.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna oproti 3měsíčnímu předstudijnímu zápisu do využívání zdravotní péče, měřeno dotazníkem Pain Economics Questionnaire, při 12měsíčním zápisu po studiu
Časové okno: 3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
The Pain Economics Questionnaire (PEQ): PEQ je krátký self-report dotazník vytvořený pro tuto studii za účelem získání informací o využívání zdravotní péče účastníky.
Tento dotazník nebyl testován na spolehlivost ani validitu.
Bude se používat k zachycení toho, jak účastníci používají hospitalizace mimo pohotovostní oddělení nemocnice Ottawa (TOH ED), návštěvy rodinného lékaře, diagnostické testy, operace, návštěvy související zdravotní péče a léky.
|
3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna oproti 3měsíčnímu předstudijnímu zápisu do využívání zdravotní péče, měřeno účastníkem Ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče Informace o historii osobních nároků, při zápisu 12 měsíců po studiu
Časové okno: 3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
Se souhlasem účastníka budeme od Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče (MOHLTC) požadovat informace týkající se využívání zdravotní péče účastníků.
|
3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna oproti 3měsíčnímu zařazení do užívání opioidů, měřeno ekvivalenty morfinu, po 12 měsících zápisu po studii
Časové okno: 3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
Se souhlasem účastníků si vyžádáme informace o lécích z lékárny účastníků a vypočítáme hodnoty ekvivalentu morfinu pro všechny předepsané opioidy.
|
3 měsíce před studiem a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140575-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .