Évaluation d'un programme interdisciplinaire sur la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique et fréquentant les services d'urgence (CIPAP)
13 octobre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Évaluation d'un programme interdisciplinaire complexe d'évaluation de la douleur lié aux soins primaires pour améliorer les résultats cliniques et réduire l'utilisation des soins de santé chez les patients souffrant de douleur chronique et fréquentant les services d'urgence
Bien que des progrès significatifs dans la gestion de la douleur aient eu lieu au cours des 20 dernières années, la majorité des patients souffrant de douleur chronique (PC) n'ont pas accès à un traitement fondé sur des preuves, que ce soit au niveau des soins primaires ou tertiaires.
De plus, la recherche a montré que la PC non soulagée et le manque d'expertise disponible contribuent aux visites aux urgences et aux admissions à l'hôpital. À L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), près de 18 000 visites aux urgences par année sont liées à la PC (12,9 %). Parmi les visiteurs fréquents (HFV ; >= 8 visites par an), un petit nombre de patients atteints de PC utilisent une quantité démesurée de ressources de soins aigus. L'étude des enquêteurs utilisera une conception contrôlée randomisée (ECR) pour mener une évaluation pilote de l'impact d'un programme interdisciplinaire complexe d'évaluation de la douleur (CIPAP) lié à des médecins de soins primaires (PCP) par rapport à un groupe témoin de traitement habituel (TAU).
L'hypothèse des enquêteurs est que la mise en œuvre d'un CIPAP augmentera la valeur des soins de santé grâce à de meilleurs résultats pour les patients et à une réduction des coûts dans le HFV avec douleur chronique (CP-HFV). Les enquêteurs pensent qu'un CIPAP fournira aux patients CP-HFV des solutions de gestion de la douleur à long terme, que les visites aux urgences pour CP seront réduites et que les admissions à l'hôpital pour CP seront évitées. Cette étude pilote d'ECR informera une étude d'ECR à plus grande échelle qui sera menée à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme il s'agit d'un essai de phase 2, la taille de l'échantillon est principalement déterminée par des contraintes logistiques ; cependant, comme cet essai fournira des informations précieuses sur l'impact préliminaire du programme pour la planification d'un essai plus large et plus définitif à l'avenir, nous avons déterminé la largeur maximale d'un intervalle de confiance bilatéral à 95 % autour des différences entre les bras à 12 ans. mois.
Pour les mesures d'auto-évaluation, 18 patients par bras donneraient une marge d'erreur de 0,65 écart-type (largeur totale de l'intervalle de confiance = 1,3 sur l'échelle des unités d'écart-type), ce qui est considéré comme acceptable pour les mesures d'auto-évaluation.
Pour le nombre de visites sur 3 mois, nous avons supposé un écart type de 3 (sur la base de nos données préliminaires).
En supposant une normalité approximative, notre taille d'échantillon de 18 patients par bras donnerait une marge d'erreur de 2 visites (largeur totale de l'intervalle de confiance = 4 visites), ce qui est suffisant pour fournir des preuves préliminaires de changement.
Il s'agit d'estimations prudentes car nos analyses incluront des mesures répétées et s'ajusteront aux mesures de base de la réponse en plus d'autres covariables démographiques et cliniques.
Pour tenir compte de 20 % d'attrition, nous prévoyons d'inscrire 23 participants par bras (nombre total de participants = 46).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Connaissance pratique de l'anglais ou du français
- Présenté au service des urgences de L'Hôpital d'Ottawa (TOH ED) avec une plainte principale de douleur chronique ou récurrente au moins 8 fois au cours des 12 derniers mois, 3 des visites ayant eu lieu dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Les patients correspondent aux critères de la douleur chronique (PC) s'ils ont eu "une douleur qui a duré plus de trois mois". Selon la taxonomie des syndromes de PC de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), cela comprend : « syndromes relativement généralisés », « syndromes relativement localisés de la tête et du cou », « syndromes de douleur vertébrale et radiculaire », « syndromes locaux de les membres supérieurs » et « les syndromes douloureux viscéraux ».
Critère d'exclusion:
- Douleur maligne - les patients seront référés à notre programme complexe de douleur cancéreuse
- Niveaux 1 et 2 de l'Échelle canadienne de triage et de gravité ; Le niveau 3 sera évalué au cas par cas et nous documenterons la raison de l'exclusion
- Refus ou incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme CIPAP
Programme interdisciplinaire complexe d'évaluation de la douleur
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L'intervention impliquera un spécialiste de la douleur, un psychologue clinicien de la santé et une infirmière.
Au besoin, il peut impliquer un travailleur social, un spécialiste en toxicomanie et d'autres spécialistes.
Le spécialiste de la douleur procédera à une évaluation qui comprend : l'historique de la maladie, l'examen des systèmes, l'examen des traitements de la douleur, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les antécédents de dépendance, les médicaments et les allergies, l'assurance pour les médicaments, les antécédents psychosociaux, l'évaluation du risque d'opioïdes, l'examen physique , et l'examen des tests et des enquêtes.
Le psychologue procédera à une évaluation qui comprend : une entrevue clinique diagnostique structurée, un examen des stratégies d'adaptation et un examen des questionnaires remplis avant l'évaluation concernant l'humeur, l'anxiété, les traumatismes et les croyances au sujet de la douleur.
Autres noms:
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Autre: Traitement habituel (TAU)
Traitement comme groupe témoin habituel
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Groupe de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Pain Interference scale, 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par l'échelle Brief Pain Inventory - Pain Interference.
Le Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference se compose de 7 échelles numériques (0 à 10) évaluant l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la catastrophisation de la douleur, telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) : la PCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments qui utilise une échelle de Likert en 5 points permettant aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils adoptent une orientation négative ou aversive envers leur douleur.
Le PCS a une structure stable à trois facteurs (rumination, grossissement et impuissance).
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au départ de l'anxiété autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée - 7, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Échelle de trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7) : Le GAD-7 sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui utilise une échelle de Likert en 4 points permettant aux participants de s'évaluer avec des scores de 0, 1, 2 ou 3 (représentant les réponses de "pas du tout", "plusieurs jours", " plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », respectivement).
Les scores totaux vont de 0 à 21 avec des seuils de 5, 10 et 15 représentant respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs autodéclarés, tels que mesurés par le Patient Health Questionnaire - 9, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Cette échelle en 9 items évalue la fréquence des symptômes dépressifs ressentis au cours des deux dernières semaines.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au départ dans les problèmes de sommeil autodéclarés, tels que mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la sévérité de l'insomnie initiale, les problèmes de maintien du sommeil, l'insomnie terminale, la satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la déficience attribuée aux problèmes de sommeil et le niveau de détresse causée par des troubles du sommeil.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 4 = extrêmement), les scores totaux vont de 0 à 28, les scores élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au niveau de référence du risque d'abus d'opioïdes, tel que mesuré par le Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP) : Le SOAPP est un questionnaire en 24 points utilisé pour évaluer le risque d'abus d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique qui envisagent un traitement aux opioïdes à long terme.
Un consensus de 26 experts de la douleur et de la toxicomanie a été obtenu afin de déterminer les caractéristiques importantes des patients souffrant de douleur chronique qui peuvent prédire l'abus de médicaments.
Quatorze des 24 éléments SOAPP prédisent les aberrations futures.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au niveau de référence du stress traumatique autodéclaré, tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM - 5, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM - 5 (PCL-5) : Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Il est utilisé comme mesure des 20 symptômes du SSPT qui sont mentionnés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-V) et a été validé.
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 4, représentant respectivement les réponses « pas du tout », « un peu », « modérément », « assez » et « extrêmement ».
Les scores totaux vont de 0 à 80 avec un seuil de 38 suggérant l'approbation du SSPT.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie autodéclarée, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie EuroQol, à 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Le questionnaire sur la qualité de vie EuroQol (EQ-5D) : L'EQ-5D est un instrument de mesure de la qualité de vie simple à utiliser, valide et sensible.
Il couvre 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes ou problèmes graves et les participants utilisent une case à cocher pour sélectionner la déclaration la plus représentative de leurs conditions.
Les participants sont également invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100), leur état de santé.
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Base de référence et 12 mois après l'inscription
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Changement de l'inscription à 3 mois avant l'étude dans l'utilisation des soins de santé, telle que mesurée par le questionnaire sur l'économie de la douleur, à l'inscription à 12 mois après l'étude
Délai: 3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Le questionnaire sur l'économie de la douleur (PEQ) : le PEQ est un bref questionnaire d'auto-évaluation créé pour cette étude afin d'obtenir des informations sur l'utilisation des soins de santé par les participants.
Ce questionnaire n'a pas été testé pour sa fiabilité ou sa validité.
Il sera utilisé pour saisir l'utilisation par les participants des hospitalisations non liées au service d'urgence de L'HO, des visites chez le médecin de famille, des tests de diagnostic, des chirurgies, des visites de soins de santé paramédicaux et des médicaments.
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3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Changement par rapport à l'inscription de 3 mois avant l'étude dans l'utilisation des soins de santé, telle que mesurée par les renseignements personnels sur l'historique des demandes de règlement du ministère de la Santé et des Soins de longue durée du participant, à l'inscription de 12 mois après l'étude
Délai: 3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Avec le consentement des participants, nous demanderons des informations concernant l'utilisation des soins de santé des participants au ministère de la Santé et des Soins de longue durée (MSSLD).
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3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Changement de l'inscription à 3 mois avant l'étude dans l'utilisation d'opioïdes, telle que mesurée par les équivalents de morphine, à l'inscription à 12 mois après l'étude
Délai: 3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Avec le consentement des participants, nous demanderons des informations sur les médicaments à la pharmacie des participants et calculerons les valeurs équivalentes de morphine pour tous les opioïdes prescrits.
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3 mois avant les études et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140575-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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