Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et tverrfaglig smerteprogram blant pasienter med kroniske smerter og hyppige akuttmottaksbesøk (CIPAP)

13. oktober 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering av et komplekst tverrfaglig smertevurderingsprogram knyttet til primæromsorg for å forbedre kliniske resultater og redusere bruken av helsetjenester blant pasienter med kroniske smerter og hyppige akuttmottaksbesøk

Mens betydelige fremskritt innen smertebehandling har skjedd i løpet av de siste 20 årene, er flertallet av pasienter med kronisk smerte (CP) ikke i stand til å få tilgang til evidensbasert behandling verken på primær- eller tertiærnivå.

Dessuten har forskning vist at uavlastet CP og mangel på tilgjengelig ekspertise bidrar til akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser. Ved The Ottawa Hospital (TOH) er nærmere 18 000 akuttmottak per år relatert til CP (12,9%). Blant høyfrekvente besøkende (HFV; >= 8 besøk per år) bruker et lite antall pasienter med CP uforholdsmessig mye akutte ressurser. Etterforskernes studie vil bruke et randomisert kontrollert (RCT) design for å gjennomføre en pilotevaluering av virkningen av et Complex Interdisciplinary Pain Assessment Program (CIPAP) knyttet til primærleger (PCP) sammenlignet med en behandling som vanlig (TAU) kontrollarm.

Etterforskernes hypotese er at implementering av en CIPAP vil øke helsevesenets verdi gjennom forbedrede pasientresultater og reduserte kostnader ved HFV med kronisk smerte (CP-HFV). Etterforskerne mener at en CIPAP vil gi CP-HFV-pasienter langsiktige smertebehandlingsløsninger, ED-besøk for CP vil bli redusert, og sykehusinnleggelser for CP vil bli forhindret. Denne pilot-RCT-studien vil informere om en større RCT-studie som skal gjennomføres i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden dette er et fase 2-forsøk, bestemmes prøvestørrelsen primært av logistiske begrensninger; Men siden denne utprøvingen vil gi verdifull informasjon om den foreløpige effekten av programmet for planlegging av en større, mer definitiv prøveperiode i fremtiden, bestemte vi den maksimale bredden på et tosidig 95 % konfidensintervall rundt forskjellene mellom armene ved 12. måneder. For egenrapporteringstiltak vil 18 pasienter per arm gi en feilmargin på 0,65 standardavvik (total bredde på konfidensintervall = 1,3 på standardavviksenhetsskalaen), noe som anses som akseptabelt for selvrapporteringsmålene. For antall besøk over 3 måneder antok vi et standardavvik på 3 (basert på våre foreløpige data). Forutsatt omtrentlig normalitet, ville vår prøvestørrelse på 18 pasienter per arm gi en feilmargin på 2 besøk (total bredde på konfidensintervall = 4 besøk) som er tilstrekkelig til å gi foreløpige bevis på endring. Dette er konservative estimater ettersom våre analyser vil inkludere gjentatte mål, og justere for baseline mål for respons i tillegg til andre demografiske og kliniske kovariater. For å stå for 20 % avgang, planlegger vi å registrere 23 deltakere per arm (totalt antall deltakere =46).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Arbeidskunnskaper i engelsk eller fransk
  • Presentert til Ottawa Hospital Emergency Department (TOH ED) med en primær klage på kronisk eller tilbakevendende smerte minimum 8 ganger i løpet av de siste 12 månedene, med 3 av besøkene i løpet av de 3 månedene før studieregistrering.
  • Pasienter passer kriterier for kronisk smerte (CP) hvis de har hatt "smerter som har vart lenger enn tre måneder." I henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) taksonomi av CP-syndromer, inkluderer dette: "relativt generaliserte syndromer," "relativt lokaliserte syndromer i hode og nakke", "ryggrads- og radikulære smertesyndromer", "lokale syndromer av de øvre lemmer," og "viscerale smertesyndromer."

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter – pasienter vil bli henvist til vårt komplekse kreftsmerteprogram
  • kanadisk triage- og skarphetsskala nivå 1 og nivå 2; Nivå 3 vil bli vurdert fra sak til sak og vi vil dokumentere årsak til utelukkelse
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIPAP-program
Kompleks tverrfaglig smertevurderingsprogram
Annen: CIPAP-program
Intervensjonen vil involvere en smertespesialist, en klinisk helsepsykolog og en sykepleier. Ved behov kan det involvere en sosialarbeider, en avhengighetsspesialist og andre spesialister. Smertespesialisten vil gjennomføre en evaluering som inkluderer: sykdomshistorie, gjennomgang av systemer, gjennomgang av smertebehandlinger, sykehistorie, operasjonshistorie, avhengighetshistorie, medisiner og allergier, forsikring for medisiner, psykososial anamnese, vurdering av opioidrisiko, fysisk undersøkelse , og gjennomgang av tester og undersøkelser. Psykologen vil gjennomføre en evaluering som inkluderer: et strukturert diagnostisk klinisk intervju, en gjennomgang av mestringsstrategier og en gjennomgang av spørreskjemaene som er utfylt i forkant av vurderingen knyttet til humør, angst, traumer og tro på smerte.
Andre navn:
  • Kompleks tverrfaglig smertevurderingsprogram
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig kontrollgruppe
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppe
Andre navn:
  • Behandling som vanlig kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerterelatert funksjonshemming, som målt av Brief Pain Inventory - Pain Interference-skalaen, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Det primære utfallet er smerterelatert funksjonshemming, målt ved kort smerteinventar - Smerteinterferens-skalaen. The Brief Pain Inventory (BPI) – Pain Interference består av 7 numeriske skalaer (0 til 10) som vurderer smerteinterferens med generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Baseline og 12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Pain Catastrophizing Scale (PCS): PCS er et 13-elements selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala som lar deltakerne vurdere i hvilken grad de inntar en negativ eller aversiv orientering mot smerten. PCS har en stabil trefaktorstruktur (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet).
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i selvrapportert angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale - 7, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7): GAD-7 vil bli brukt til å evaluere symptomer på angst. Det er et 7-elements selvrapporteringsmål som bruker en 4-punkts Likert-skala som lar deltakerne vurdere seg selv med poengsum på enten 0,1,2 eller 3 (representerer svar på "ikke i det hele tatt", "flere dager", " mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag" henholdsvis). Totalskåre varierer fra 0-21 med grensepunkter på 5, 10 og 15 som representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i selvrapporterte depressive symptomer, målt ved pasienthelseskjemaet - 9, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 vil bli brukt til å evaluere depressive symptomer. Denne skalaen med 9 punkter vurderer frekvensen av depressive symptomer opplevd de siste to ukene.
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i selvrapporterte søvnproblemer, målt ved Insomnia Severity Index, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av innledende søvnløshet, søvnvedlikeholdsproblemer, terminal søvnløshet, tilfredshet med søvnmønstre, forstyrrelse av daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer og nivå av nød forårsaket av søvnproblemer. Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt), totalscore varierer fra 0 til 28, med høye skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i risiko for opioidmisbruk, målt ved Screener og Opioid Assessment for Pasienter med Smerte, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte (SOAPP): SOAPP er et 24-elements spørreskjema som brukes til å evaluere risikoen for opioidmisbruk hos pasienter med kroniske smerter som vurderes for langvarig opioidbehandling. En konsensus av 26 smerte- og avhengighetseksperter ble oppnådd for å fastslå de viktige egenskapene til pasienter med kroniske smerter som kan forutsi misbruk av medisiner. Fjorten av de 24 SOAPP-varene forutsier fremtidige avvik.
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i selvrapportert traumatisk stress, målt ved PTSD-sjekklisten for DSM - 5, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
PTSD-sjekkliste for DSM - 5 (PCL-5): PCL-5 er et selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den brukes som et mål på de 20 symptomene på PTSD som er nevnt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – femte utgave (DSM-V) og har blitt validert. Hvert element på spørreskjemaet er rangert på en skala fra 0 til 4, og representerer svar på henholdsvis "ikke i det hele tatt", "litt", "moderat", "ganske mye" og "ekstremt". Totalscore varierer fra 0-80 med et grensepunkt på 38, noe som tyder på godkjenning av PTSD.
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet, målt ved The Quality of Life Questionnaire EuroQol, 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter påmelding
The Quality of Life Questionnaire EuroQol (EQ-5D): EQ-5D er et enkelt å bruke, gyldig og sensitivt instrument som måler livskvalitet. Den dekker 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer eller alvorlige problemer, og deltakerne bruker en avkrysningsboks for å velge utsagnet som er mest representativt for deres forhold. Deltakerne blir også bedt om å vurdere deres helsetilstand ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 100).
Baseline og 12 måneder etter påmelding
Endring fra 3-måneders førstudieregistrering i helsetjenester, målt ved Pain Economics Questionnaire, ved 12-måneders påmelding etter studiet
Tidsramme: 3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding
The Pain Economics Questionnaire (PEQ): PEQ er et kort selvrapporterende spørreskjema laget for denne studien for å få informasjon om deltakernes bruk av helsetjenester. Dette spørreskjemaet er ikke testet for reliabilitet eller validitet. Den vil bli brukt til å fange opp deltakernes bruk av sykehusinnleggelser som ikke er fra Ottawa Hospital Emergency Department (TOH ED), besøk hos familielege, diagnostiske tester, operasjoner, allierte helsebesøk og medisiner.
3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding
Endring fra 3-måneders førstudieregistrering i helsetjenesteutnyttelse, målt av deltakerdepartementet Helse- og langtidsomsorg Personlig kravhistorikkinformasjon, ved 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: 3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding
Med deltakersamtykke vil vi be om informasjon om deltakernes bruk av helsetjenester fra Helse- og langtidsomsorgsdepartementet (MOHLTC).
3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding
Endring fra 3-måneders førstudieregistrering i opioidbruk, målt ved morfinekvivalenter, ved 12 måneder post-studieregistrering
Tidsramme: 3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding
Med deltakersamtykke vil vi be om medisininformasjon fra deltakernes apotek og beregne morfinekvivalenter for alle foreskrevet opioider.
3 måneder forstudie og 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140575-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på CIPAP-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere