Evaluación de un Programa Interdisciplinario del Dolor en Pacientes con Dolor Crónico y Visitas Frecuentes a Urgencias (CIPAP)
13 de octubre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluación de un programa complejo interdisciplinario de evaluación del dolor vinculado a la atención primaria para mejorar los resultados clínicos y reducir la utilización de la atención médica entre pacientes con dolor crónico y visitas frecuentes al departamento de emergencias
Si bien se han producido avances significativos en el manejo del dolor en los últimos 20 años, la mayoría de los pacientes con dolor crónico (PC) no pueden acceder a un tratamiento basado en la evidencia en el nivel de atención primaria o terciaria.
Además, la investigación ha demostrado que la PC no aliviada y la falta de experiencia disponible contribuyen a las visitas al departamento de emergencias (ED) y las admisiones hospitalarias. En el Hospital de Ottawa (TOH), cerca de 18 000 visitas al servicio de urgencias por año están relacionadas con PC (12,9 %). Entre los visitantes de alta frecuencia (HFV; >= 8 visitas por año), un pequeño número de pacientes con parálisis cerebral utiliza una cantidad excesiva de recursos de atención aguda. El estudio de los investigadores utilizará un diseño controlado aleatorizado (ECA) para realizar una evaluación piloto del impacto de un Programa de evaluación del dolor interdisciplinario complejo (CIPAP) vinculado con médicos de atención primaria (PCP) en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU).
La hipótesis de los investigadores es que la implementación de un CIPAP aumentará el valor de la atención médica a través de mejores resultados para los pacientes y costos reducidos en la HFV con dolor crónico (CP-HFV). Los investigadores creen que un CIPAP brindará a los pacientes con CP-HFV soluciones para el manejo del dolor a largo plazo, se reducirán las visitas al servicio de urgencias por CP y se evitarán los ingresos hospitalarios por CP. Este estudio piloto de ECA informará un estudio de ECA a mayor escala que se llevará a cabo en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se trata de un ensayo de fase 2, el tamaño de la muestra está determinado principalmente por restricciones logísticas; sin embargo, dado que esta prueba brindará información valiosa sobre el impacto preliminar del programa para planificar una prueba más grande y definitiva en el futuro, determinamos el ancho máximo de un intervalo de confianza del 95 % bilateral alrededor de las diferencias entre los brazos en 12 meses.
Para las medidas de autoinforme, 18 pacientes por brazo producirían un margen de error de 0,65 desviaciones estándar (ancho total del intervalo de confianza = 1,3 en la escala de unidad de desviación estándar), que se considera aceptable para las medidas de autoinforme.
Para el número de visitas durante 3 meses, asumimos una desviación estándar de 3 (según nuestros datos preliminares).
Suponiendo una normalidad aproximada, nuestro tamaño de muestra de 18 pacientes por brazo arrojaría un margen de error de 2 visitas (ancho total del intervalo de confianza = 4 visitas) que es adecuado para generar evidencia preliminar de cambio.
Estas son estimaciones conservadoras, ya que nuestros análisis incluirán medidas repetidas y se ajustarán a las medidas de respuesta iniciales además de otras covariables demográficas y clínicas.
Para dar cuenta del 20 % de deserción, planearemos inscribir a 23 participantes por brazo (número total de participantes = 46).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años)
- Conocimiento práctico de inglés o francés.
- Presentado al Departamento de Emergencias del Hospital de Ottawa (TOH ED) con una queja principal de dolor crónico o recurrente un mínimo de 8 veces en los últimos 12 meses, con 3 de las visitas ocurriendo en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes cumplen los criterios de dolor crónico (PC) si han tenido "dolor que ha durado más de tres meses". Según la taxonomía de los síndromes de PC de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), esto incluye: "síndromes relativamente generalizados", "síndromes de cabeza y cuello relativamente localizados", "síndromes de dolor radicular y de la columna vertebral", "síndromes locales de miembros superiores" y "síndromes de dolor visceral".
Criterio de exclusión:
- Dolor maligno: los pacientes serán remitidos a nuestro programa de dolor por cáncer complejo
- Escala Canadiense de Triaje y Agudeza Nivel 1 y Nivel 2; El nivel 3 se evaluará caso por caso y documentaremos el motivo de la exclusión
- Denegación o incapacidad para dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa CIPAP
Programa de Evaluación del Dolor Interdisciplinario Complejo
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En la intervención intervendrán un especialista en dolor, un psicólogo clínico sanitario y una enfermera.
Según sea necesario, puede involucrar a un trabajador social, un especialista en adicciones y otros especialistas.
El especialista en dolor realizará una evaluación que incluye: antecedentes de la enfermedad que se presenta, revisión de sistemas, revisión de tratamientos para el dolor, historial médico, historial quirúrgico, historial de adicciones, medicamentos y alergias, seguro de medicamentos, historial psicosocial, evaluación de riesgo de opioides, examen físico y revisión de pruebas e investigaciones.
El psicólogo realizará una evaluación que incluye: una entrevista clínica de diagnóstico estructurada, una revisión de las estrategias de afrontamiento y una revisión de los cuestionarios completados antes de la evaluación relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad, el trauma y las creencias sobre el dolor.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento como grupo control habitual
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Grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la discapacidad relacionada con el dolor, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia del Dolor, 12 meses después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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El resultado primario es la discapacidad relacionada con el dolor, medida por el Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia del Dolor.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) - Interferencia del dolor consta de 7 escalas numéricas (0 a 10) que califican la interferencia del dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el catastrofismo del dolor, medido por la Escala de catastrofización del dolor, 12 meses después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Escala de catastrofización del dolor (PCS): La PCS es una medida de autoinforme de 13 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos que permite a los participantes calificar el grado en que adoptan una orientación negativa o aversiva hacia su dolor.
El PCS tiene una estructura estable de tres factores (rumia, magnificación e impotencia).
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en la ansiedad autoinformada, medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7): La GAD-7 se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad.
Es una medida de autoinforme de 7 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que permite a los participantes calificarse a sí mismos con puntuaciones de 0, 1, 2 o 3 (que representan respuestas de "nada", "varios días", " más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntos de corte de 5, 10 y 15 que representan ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos autoinformados, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): El PHQ-9 se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Esta escala de 9 ítems evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos experimentados durante las últimas dos semanas.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en los problemas de sueño autoinformados, según lo medido por el índice de gravedad del insomnio, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Insomnia Severity Index (ISI): El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio inicial, los problemas de mantenimiento del sueño, el insomnio terminal, la satisfacción con los patrones de sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro atribuido a los problemas del sueño y el nivel de angustia causada por problemas de sueño.
Utiliza una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = extremadamente), las puntuaciones totales van de 0 a 28, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en el riesgo de abuso de opiáceos, según lo medido por el Screener y la Evaluación de opiáceos para pacientes con dolor, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Detección y evaluación de opioides para pacientes con dolor (SOAPP): El SOAPP es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza para evaluar el riesgo de abuso de opioides en pacientes con dolor crónico que están siendo considerados para una terapia con opioides a largo plazo.
Se obtuvo un consenso de 26 expertos en dolor y adicciones para determinar las características importantes de los pacientes con dolor crónico que pueden predecir el mal uso de la medicación.
Catorce de los 24 ítems de SOAPP predicen futuras aberraciones.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en el estrés traumático autoinformado, según lo medido por la Lista de verificación de PTSD para DSM - 5, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Lista de verificación de PTSD para DSM - 5 (PCL-5): El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD).
Se utiliza como una medida de los 20 síntomas de PTSD que se mencionan en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - quinta edición (DSM-V) y ha sido validado.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 0 a 4, que representa respuestas de "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" y "extremadamente", respectivamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, con un punto de corte de 38 que sugiere la aprobación del TEPT.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada, medida por el Cuestionario de calidad de vida EuroQol, 12 meses después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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El Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol (EQ-5D): El EQ-5D es un instrumento sencillo de usar, válido y sensible que mide la calidad de vida.
Abarca 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas o problemas graves y los participantes utilizan una casilla de verificación para seleccionar la declaración que es más representativa de sus condiciones.
También se pide a los participantes que califiquen, utilizando una escala analógica visual (0 a 100), su estado de salud.
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Línea de base y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde la inscripción de 3 meses antes del estudio en la utilización de la atención médica, según lo medido por el Cuestionario de economía del dolor, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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El Cuestionario de Economía del Dolor (PEQ): El PEQ es un breve cuestionario de autoinforme creado para este estudio para obtener información sobre la utilización de la atención médica de los participantes.
Este cuestionario no ha sido probado para confiabilidad o validez.
Se utilizará para capturar el uso de los participantes de hospitalizaciones, visitas al médico de familia, pruebas de diagnóstico, cirugías, visitas de atención médica aliadas y medicamentos que no pertenecen al Departamento de Emergencias del Hospital de Ottawa (TOH ED).
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3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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Cambio con respecto a la inscripción de 3 meses antes del estudio en la utilización de la atención médica, según lo medido por el Ministerio de Salud y la información del historial de reclamaciones personales de atención a largo plazo del participante, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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Con el consentimiento del participante, solicitaremos información sobre la utilización de la atención médica de los participantes del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo (MOHLTC).
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3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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Cambio desde 3 meses antes de la inscripción en el estudio en el uso de opioides, medido por equivalentes de morfina, a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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Con el consentimiento del participante, solicitaremos información sobre medicamentos de la farmacia de los participantes y calcularemos los valores equivalentes de morfina para todos los opioides recetados.
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3 meses antes del estudio y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140575-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .