응급실을 자주 방문하는 만성 통증 환자의 다학제적 통증 프로그램 평가 (CIPAP)
2021년 10월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
만성 통증 및 잦은 응급실 방문 환자의 임상 결과를 개선하고 의료 이용을 줄이기 위해 1차 진료와 연결된 복잡한 학제간 통증 평가 프로그램 평가
지난 20년 동안 통증 관리에 상당한 발전이 있었지만 만성 통증(CP) 환자의 대다수는 1차 또는 3차 의료 수준에서 증거 기반 치료에 접근할 수 없습니다.
또한 연구에 따르면 완화되지 않은 CP와 사용 가능한 전문 지식의 부족이 응급실(ED) 방문 및 병원 입원에 기여하는 것으로 나타났습니다. 오타와 병원(TOH)에서는 연간 약 18,000건의 응급실 방문이 CP와 관련이 있습니다(12.9%). 빈도가 높은 방문자(HFV; >= 연간 8회 방문) 중 소수의 CP 환자는 과도한 양의 급성 치료 리소스를 사용합니다. 연구자의 연구는 무작위 통제(RCT) 디자인을 사용하여 일차 진료 의사(PCP)와 연결된 복합 학제간 통증 평가 프로그램(CIPAP)의 영향에 대한 파일럿 평가를 평소와 같은 치료(TAU) 대조군과 비교하여 수행할 것입니다.
조사관의 가설은 CIPAP를 구현하면 만성 통증이 있는 HFV(CP-HFV)에서 환자 결과가 개선되고 비용이 감소하여 건강 관리 가치가 증가할 것이라는 것입니다. 조사관은 CIPAP가 CP-HFV 환자에게 장기적인 통증 관리 솔루션을 제공하고 CP를 위한 응급실 방문을 줄이고 CP를 위한 병원 입원을 방지할 것이라고 믿습니다. 이 파일럿 RCT 연구는 향후 수행될 더 큰 규모의 RCT 연구를 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 시험이므로 샘플 크기는 주로 물류 제약에 의해 결정됩니다. 그러나 이 시험은 향후 더 크고 더 확실한 시험을 계획하기 위한 프로그램의 예비 영향에 대한 귀중한 정보를 제공할 것이기 때문에 우리는 12에서 팔 사이의 차이 주위에 양측 95% 신뢰 구간의 최대 너비를 결정했습니다. 몇 달.
자가 보고 측정의 경우 팔당 18명의 환자는 0.65 표준 편차(신뢰 구간의 총 폭 = 표준 편차 단위 척도에서 1.3)의 오차 한계를 산출하며 이는 자가 보고 측정에 허용되는 것으로 간주됩니다.
3개월 이상의 방문 횟수에 대해 표준 편차를 3으로 가정했습니다(예비 데이터 기반).
대략적인 정규성을 가정할 때, 팔당 18명의 환자로 구성된 표본 크기는 2회 방문(신뢰 구간의 총 너비 = 4회 방문)의 오차 한계를 산출할 것이며 이는 변화의 예비 증거를 산출하기에 충분합니다.
우리의 분석에는 반복 측정이 포함되고 다른 인구통계학적 및 임상적 공변량에 추가하여 응답의 기준 측정에 대해 조정되므로 이는 보수적인 추정치입니다.
20% 감소를 설명하기 위해 팔당 23명의 참가자를 등록할 계획입니다(총 참가자 수 = 46).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 영어 또는 불어에 대한 실무 지식
- 지난 12개월 동안 최소 8번의 만성 또는 재발성 통증을 일차적으로 호소하여 Ottawa 병원 응급실(TOH ED)에 제출했으며, 방문 중 3번은 연구 등록 전 3개월 동안 발생했습니다.
- 환자는 "3개월 이상 지속된 통증"이 있는 경우 만성 통증(CP) 기준에 적합합니다. CP 증후군의 국제 통증 연구 협회(IASP) 분류법에 따르면 여기에는 "상대적으로 전신화된 증후군", "상대적으로 국소화된 두경부 증후군", "척추 및 신경근 통증 증후군", 상지" 및 "내장 통증 증후군".
제외 기준:
- 악성 통증 - 환자는 복잡한 암 통증 프로그램에 회부됩니다.
- Canadian Triage 및 Acuity Scale 레벨 1 및 레벨 2; 레벨 3은 사례별로 평가되며 제외 사유를 문서화합니다.
- 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIPAP 프로그램
복잡한 학제 간 통증 평가 프로그램
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개입에는 통증 전문가, 임상 건강 심리학자 및 간호사가 참여합니다.
필요에 따라 사회 복지사, 중독 전문가 및 기타 전문가가 포함될 수 있습니다.
통증 전문가는 다음을 포함하는 평가를 실시합니다: 현재 질병의 병력, 시스템 검토, 통증 치료 검토, 병력, 수술 병력, 중독 병력, 약물 및 알레르기, 약물 보험, 심리사회적 병력, 오피오이드 위험 평가, 신체 검사 , 테스트 및 조사 검토.
심리학자는 다음을 포함하는 평가를 수행합니다: 구조화된 진단 임상 인터뷰, 대처 전략 검토, 기분, 불안, 트라우마 및 통증에 대한 신념과 관련하여 평가 전에 완료된 설문지 검토.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
평소 대조군으로 치료
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대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 후 12개월 시점에서 간략한 통증 인벤토리 - 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 관련 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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일차 결과는 단기 통증 목록 - 통증 간섭 척도로 측정한 통증 관련 장애입니다.
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개의 수치 척도(0~10)로 구성됩니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 후 12개월에 통증 격화 척도에 의해 측정된 통증 격화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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Pain Catastrophizing Scale(PCS): PCS는 5점 리커트 척도를 사용하는 13개 항목의 자가 보고 척도로 참가자가 자신의 통증에 대해 부정적이거나 혐오적인 방향을 채택하는 정도를 평가할 수 있습니다.
PCS는 안정적인 3요소 구조(반추, 확대, 무력감)를 가지고 있습니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에 일반화 불안 장애 척도 - 7로 측정한 자가 보고 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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범불안 장애 척도-7(GAD-7): GAD-7은 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
4점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목의 자가 보고 측정으로 참가자는 0,1,2 또는 3점("전혀 아님", "며칠", " 반나절 이상" 및 "거의 매일").
총 점수 범위는 0-21이며 컷오프 포인트는 각각 경도, 중등도 및 심각한 불안을 나타내는 5, 10 및 15입니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에 환자 건강 설문지 - 9에 의해 측정된 자체 보고된 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9): PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 9문항 척도는 지난 2주 동안 경험한 우울 증상의 빈도를 평가합니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에 불면증 심각도 지수로 측정한 자가 보고 수면 문제의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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Insomnia Severity Index(ISI): ISI는 초기 불면증, 수면 유지 문제, 말기 불면증, 수면 패턴 만족도, 일상 기능 방해, 수면 장애로 인한 장애 및 수준을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 수면 문제로 인한 고통.
그것은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에 통증 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가에 의해 측정된 오피오이드 남용 위험의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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통증 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP): SOAPP는 장기간 오피오이드 요법을 고려하고 있는 만성 통증 환자의 오피오이드 남용 위험을 평가하는 데 사용되는 24개 항목 설문지입니다.
약물 남용을 예측할 수 있는 만성 통증 환자의 중요한 특성을 파악하기 위해 통증 및 중독 전문가 26명의 합의를 얻었다.
24개의 SOAPP 항목 중 14개가 미래의 이상을 예측합니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에 DSM - 5에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 자가 보고한 외상성 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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DSM용 PTSD 체크리스트 - 5(PCL-5): PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
그것은 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-V)에 언급되고 검증된 PTSD의 20가지 증상의 척도로 사용됩니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 각각 "전혀 그렇지 않다", "약간 있다", "보통이다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 답변을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-80이며 컷오프 포인트는 38점으로 PTSD를 지지함을 나타냅니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월 동안 The Quality of Life Questionnaire EuroQol에 의해 측정된 자체 보고된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12개월
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삶의 질 설문지 EuroQol(EQ-5D): EQ-5D는 삶의 질을 측정하는 사용이 간편하고 타당하며 민감한 기기입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제의 3가지 수준이 있으며 참가자는 확인란을 사용하여 자신의 상태를 가장 잘 나타내는 설명을 선택합니다.
참가자는 또한 시각적 아날로그 척도(0~100)를 사용하여 건강 상태를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에서 통증 경제학 설문지로 측정한 의료 이용에 대한 연구 전 3개월 등록에서 변경
기간: 학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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통증 경제학 설문지(PEQ): PEQ는 참가자의 의료 이용에 관한 정보를 얻기 위해 이 연구를 위해 만든 간단한 자기 보고 설문지입니다.
이 설문지는 신뢰성이나 타당성에 대해 테스트되지 않았습니다.
참가자의 비오타와 병원 응급실(TOH ED) 입원, 가정의 방문, 진단 테스트, 수술, 관련 건강 관리 방문 및 약물 사용을 포착하는 데 사용됩니다.
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학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에서 참가자 보건 장기 요양부 개인 청구 이력 정보로 측정한 의료 이용에 대한 연구 전 3개월 등록에서 변경
기간: 학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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참가자의 동의 하에 보건 장기 요양부(MOHLTC)에 참가자의 의료 이용에 관한 정보를 요청할 것입니다.
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학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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연구 등록 후 12개월에서 모르핀 등가물로 측정한 오피오이드 사용의 연구 등록 전 3개월 변화
기간: 학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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참가자의 동의 하에 참가자의 약국에서 약물 정보를 요청하고 처방된 모든 오피오이드에 대한 모르핀 등가치를 계산합니다.
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학습 전 3개월 및 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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