Avaliação de um programa interdisciplinar de dor entre pacientes com dor crônica e visitas frequentes ao pronto-socorro (CIPAP)
13 de outubro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Avaliação de um programa interdisciplinar complexo de avaliação da dor vinculado à atenção primária para melhorar os resultados clínicos e reduzir a utilização de cuidados de saúde entre pacientes com dor crônica e visitas frequentes ao pronto-socorro
Embora tenham ocorrido avanços significativos no manejo da dor nos últimos 20 anos, a maioria dos pacientes com dor crônica (CP) não consegue acessar o tratamento baseado em evidências, seja no nível primário ou terciário.
Além disso, a pesquisa mostrou que a PC não aliviada e a falta de experiência disponível contribuem para visitas ao departamento de emergência (DE) e internações hospitalares. No The Ottawa Hospital (TOH), cerca de 18.000 atendimentos de emergência por ano estão relacionados à PC (12,9%). Entre os visitantes de alta frequência (HFV; >= 8 visitas por ano), um pequeno número de pacientes com PC usa uma quantidade excessiva de recursos de cuidados intensivos. O estudo dos investigadores usará um projeto controlado randomizado (RCT) para conduzir uma avaliação piloto do impacto de um Programa Interdisciplinar Complexo de Avaliação da Dor (CIPAP) vinculado a médicos de cuidados primários (PCP) em comparação com um braço de controle de tratamento usual (TAU).
A hipótese dos investigadores é que a implementação de um CIPAP aumentará o valor dos cuidados de saúde por meio de melhores resultados para os pacientes e custos reduzidos em HFV com dor crônica (CP-HFV). Os investigadores acreditam que um CIPAP fornecerá aos pacientes com CP-HFV soluções de gerenciamento de dor de longo prazo, visitas de emergência para CP serão reduzidas e internações hospitalares para CP serão evitadas. Este estudo RCT piloto informará um estudo RCT em larga escala a ser realizado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como este é um estudo de fase 2, o tamanho da amostra é determinado principalmente por restrições logísticas; no entanto, como este estudo fornecerá informações valiosas sobre o impacto preliminar do programa para planejar um estudo maior e mais definitivo no futuro, determinamos a largura máxima de um intervalo de confiança bilateral de 95% em torno das diferenças entre os braços em 12 meses.
Para medidas de autorrelato, 18 pacientes por braço produziriam uma margem de erro de 0,65 desvios padrão (largura total do intervalo de confiança = 1,3 na escala de unidades de desvio padrão), o que é considerado aceitável para as medidas de autorrelato.
Para o número de visitas em 3 meses, assumimos um desvio padrão de 3 (com base em nossos dados preliminares).
Assumindo normalidade aproximada, nosso tamanho de amostra de 18 pacientes por braço produziria uma margem de erro de 2 visitas (largura total do intervalo de confiança = 4 visitas), o que é adequado para produzir evidências preliminares de mudança.
Essas são estimativas conservadoras, pois nossas análises incluirão medidas repetidas e ajustarão as medidas basais de resposta, além de outras covariáveis demográficas e clínicas.
Para contabilizar o atrito de 20%, planejamos inscrever 23 participantes por braço (número total de participantes = 46).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (+18 anos)
- Conhecimento prático de inglês ou francês
- Apresentado ao Departamento de Emergência do Hospital Ottawa (TOH ED) com queixa primária de dor crônica ou recorrente pelo menos 8 vezes nos últimos 12 meses, com 3 das visitas ocorrendo nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Os pacientes se enquadram nos critérios para dor crônica (CP) se tiverem "dor que dura mais de três meses". De acordo com a taxonomia de síndromes de PC da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), isso inclui: "síndromes relativamente generalizadas", "síndromes relativamente localizadas da cabeça e pescoço", "síndromes de dor radicular e da coluna", "síndromes locais de membros superiores" e "síndromes de dor visceral".
Critério de exclusão:
- Dor maligna - os pacientes serão encaminhados para nosso complexo programa de dor oncológica
- Escala Canadense de Triagem e Acuidade Nível 1 e Nível 2; O nível 3 será avaliado caso a caso e documentaremos o motivo da exclusão
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa CIPAP
Programa Complexo Interdisciplinar de Avaliação da Dor
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A intervenção envolverá um especialista em dor, um psicólogo clínico de saúde e uma enfermeira.
Conforme necessário, pode envolver um assistente social, um especialista em vícios e outros especialistas.
O especialista em dor realizará uma avaliação que inclui: história da doença atual, revisão de sistemas, revisão de tratamentos para dor, história médica, história cirúrgica, história de dependência, medicamentos e alergias, seguro de medicação, história psicossocial, avaliação de risco de opioides, exame físico , e revisão de testes e investigações.
O psicólogo conduzirá uma avaliação que inclui: uma entrevista clínica diagnóstica estruturada, uma revisão das estratégias de enfrentamento e uma revisão dos questionários preenchidos antes da avaliação referentes ao humor, ansiedade, trauma e crenças sobre a dor.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como grupo de controle usual
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Grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na incapacidade relacionada à dor, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência da Dor, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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O desfecho primário é a incapacidade relacionada à dor, medida pelo Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência da Dor.
O Inventário Breve de Dor (BPI) - Interferência da Dor consiste em 7 escalas numéricas (0 a 10) classificando a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na catastrofização da dor, medida pela Escala de Catastrofização da Dor, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Escala de catastrofização da dor (PCS): A PCS é uma medida de autorrelato de 13 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, permitindo que os participantes classifiquem o grau em que adotam uma orientação negativa ou aversiva em relação à dor.
O PCS tem uma estrutura estável de três fatores (ruminação, ampliação e desamparo).
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na ansiedade autorreferida, medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7): O GAD-7 será utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
É uma medida de autorrelato de 7 itens que usa uma escala Likert de 4 pontos, permitindo que os participantes se classifiquem com pontuações de 0,1,2 ou 3 (representando respostas de "de modo nenhum", "vários dias", " mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", respectivamente).
Os escores totais variam de 0 a 21, com pontos de corte de 5, 10 e 15 representando ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Alteração desde a linha de base nos sintomas depressivos auto-relatados, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): O PHQ-9 será usado para avaliar os sintomas depressivos.
Esta escala de 9 itens avalia a frequência de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base em problemas de sono auto-relatados, conforme medido pelo Insomnia Severity Index, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade da insônia inicial, problemas de manutenção do sono, insônia terminal, satisfação com os padrões de sono, interferência no funcionamento diário, comprometimento atribuído a problemas de sono e nível de angústia causada por problemas de sono.
Ele usa uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente), os escores totais variam de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base no risco de abuso de opioides, conforme medido pelo Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Avaliação de triagem e opioides para pacientes com dor (SOAPP): O SOAPP é um questionário de 24 itens usado para avaliar o risco de abuso de opioides em pacientes com dor crônica que estão sendo considerados para terapia com opioides de longo prazo.
Um consenso de 26 especialistas em dor e dependência foi obtido para determinar as características importantes de pacientes com dor crônica que podem prever o uso indevido de medicamentos.
Quatorze dos 24 itens do SOAPP prevêem futuras aberrações.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base no estresse traumático auto-relatado, conforme medido pela lista de verificação de PTSD para DSM - 5, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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PTSD Checklist para DSM - 5 (PCL-5): O PCL-5 é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
É usado como medida dos 20 sintomas de TEPT mencionados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V) e foi validado.
Cada item do questionário é avaliado em uma escala de 0 a 4, representando respostas de "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente", respectivamente.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com um ponto de corte de 38, sugerindo o endosso do TEPT.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na qualidade de vida autorrelatada, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida EuroQol, 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inscrição
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O Questionário de Qualidade de Vida EuroQol (EQ-5D): O EQ-5D é um instrumento simples de usar, válido e sensível para medir a qualidade de vida.
Abrange 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas ou problemas graves e os participantes usam uma caixa de seleção para selecionar a afirmação que é mais representativa de suas condições.
Os participantes também são solicitados a avaliar, usando uma escala analógica visual (0 a 100), seu estado de saúde.
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Linha de base e 12 meses após a inscrição
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Mudança de inscrição de 3 meses antes do estudo na utilização de cuidados de saúde, conforme medido pelo Pain Economics Questionnaire, para inscrição de 12 meses após o estudo
Prazo: 3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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O Pain Economics Questionnaire (PEQ): O PEQ é um breve questionário de autorrelato criado para este estudo para obter informações sobre a utilização dos cuidados de saúde dos participantes.
Este questionário não foi testado quanto à confiabilidade ou validade.
Ele será usado para capturar o uso dos participantes de hospitalizações não pertencentes ao Departamento de Emergência do Hospital de Ottawa (TOH ED), visitas ao médico de família, testes de diagnóstico, cirurgias, consultas de cuidados de saúde aliados e medicamentos.
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3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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Mudança de inscrição de 3 meses antes do estudo na utilização de cuidados de saúde, conforme medido pelas informações do histórico de reivindicações pessoais do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo do participante, em inscrição de 12 meses após o estudo
Prazo: 3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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Com o consentimento do participante, solicitaremos informações sobre a utilização dos cuidados de saúde dos participantes do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo (MOHLTC).
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3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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Mudança da inscrição de 3 meses antes do estudo no uso de opioides, conforme medido por equivalentes de morfina, para inscrição de 12 meses após o estudo
Prazo: 3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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Com o consentimento do participante, solicitaremos informações sobre medicamentos à farmácia dos participantes e calcularemos os valores equivalentes de morfina para todos os opioides prescritos.
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3 meses antes do estudo e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140575-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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