Monitieteisen kipuohjelman arviointi kroonista kipua sairastavien potilaiden ja toistuvien ensiapukäyntien keskuudessa (CIPAP)
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Perushoitoon yhdistetyn monimutkaisen poikkitieteellisen kivunarviointiohjelman arviointi kliinisten tulosten parantamiseksi ja terveydenhuollon käytön vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu ja säännölliset ensiapukäynnit
Vaikka kivunhoidossa on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viimeisen 20 vuoden aikana, suurin osa kroonista kipua (CP) sairastavista potilaista ei voi saada näyttöön perustuvaa hoitoa perus- tai korkea-asteen hoidon tasolla.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että lievittynyt CP ja saatavilla olevan asiantuntemuksen puute vaikuttavat ensiapuosastolla käynteihin ja sairaalahoitoon. Ottawan sairaalassa (TOH) lähes 18 000 lääkärikäyntiä vuodessa liittyy CP:hen (12,9 %). Suuritaajuusvierailuista (HFV; >= 8 käyntiä vuodessa) pieni osa CP-potilaista käyttää kohtuuttoman paljon akuuttihoidon resursseja. Tutkijoiden tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua (RCT) suunnittelua pilottiarviointiin perusterveydenhuollon lääkäreihin (PCP) yhdistetyn monimutkaisen poikkitieteellisen kivunarviointiohjelman (CIPAP) vaikutuksista verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) -kontrolliryhmään.
Tutkijoiden hypoteesi on, että CIPAP:n käyttöönotto lisää terveydenhuollon arvoa parantamalla potilastuloksia ja alentamalla kustannuksia krooniseen kipuun liittyvässä HFV:ssä (CP-HFV). Tutkijat uskovat, että CIPAP tarjoaa CP-HFV-potilaille pitkäaikaisia kivunhallintaratkaisuja, CP-potilaiden ED-käyntejä vähennetään ja CP-potilaiden sairaalahoitoa estetään. Tämä RCT-pilottitutkimus on pohjana laajempaan RCT-tutkimukseen, joka tehdään tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tämä on vaiheen 2 koe, otoskoko määräytyy ensisijaisesti logististen rajoitusten perusteella; Koska tämä koe kuitenkin antaa arvokasta tietoa ohjelman alustavasta vaikutuksesta suuremman, lopullisemman tutkimuksen suunnitteluun tulevaisuudessa, määritimme kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin maksimileveyden käsien välisten erojen ympärillä 12:ssa. kuukaudet.
Itseraportointimittauksissa 18 potilasta/haara antaisi 0,65 keskihajonnan virhemarginaalin (luottamusvälin kokonaisleveys = 1,3 standardipoikkeamayksikköasteikolla), mikä katsotaan hyväksyttäväksi itseraportointimittauksissa.
Yli 3 kuukauden käyntien lukumäärälle oletimme keskihajonnan 3 (ennakkotietojemme perusteella).
Jos oletetaan likimääräistä normaalia, otoskokomme, jossa on 18 potilasta käsiä kohti, antaisi 2 käynnin virhemarginaalin (luottamusvälin kokonaisleveys = 4 käyntiä), mikä riittää antamaan alustavan näytön muutoksesta.
Nämä ovat varovaisia arvioita, sillä analyysimme sisältävät toistuvia mittauksia ja mukautetaan vasteen perusmittauksiin muiden demografisten ja kliinisten yhteismuuttujien lisäksi.
20 %:n poistumisen huomioon ottamiseksi aiomme ilmoittaa 23 osallistujaa per ryhmä (osallistujien kokonaismäärä = 46).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+ vuotta)
- Englannin tai ranskan kielen työtaitoa
- Esitetty Ottawan sairaalan päivystysosastolle (TOH ED), jonka pääasiallinen valitus on krooninen tai toistuva kipu, vähintään 8 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, ja 3 käynneistä tapahtui 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat täyttävät kroonisen kivun (CP) kriteerit, jos heillä on ollut "kipua, joka on kestänyt yli kolme kuukautta". Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) CP-oireyhtymien taksonomian mukaan tämä sisältää: "suhteellisen yleistyneet oireyhtymät", "suhteellisen paikalliset pään ja kaulan oireyhtymät", "selkärangan ja radikulaariset kipuoireyhtymät", "paikalliset oireyhtymät yläraajoihin" ja "viskeraaliseen kipuoireyhtymään".
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kipu – potilaat ohjataan monimutkaiseen syöpäkipuohjelmaamme
- Kanadan Triage ja Acuity Scale taso 1 ja taso 2; Taso 3 arvioidaan tapauskohtaisesti ja dokumentoimme poissulkemisen syyt
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIPAP-ohjelma
Monimutkainen monitieteinen kivunarviointiohjelma
|
Interventioon osallistuvat kipuasiantuntija, kliininen terveyspsykologi ja sairaanhoitaja.
Tarvittaessa siihen voi osallistua sosiaalityöntekijä, riippuvuusasiantuntija ja muut asiantuntijat.
Kipuasiantuntija tekee arvioinnin, joka sisältää: esiintyneen sairauden historian, järjestelmien tarkastelun, kivunhoitojen tarkastelun, sairaushistorian, leikkaushistorian, riippuvuushistorian, lääkkeet ja allergiat, lääkevakuutuksen, psykososiaalisen historian, opioidiriskin arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja testien ja tutkimusten tarkastelu.
Psykologi suorittaa arvioinnin, joka sisältää: strukturoidun diagnostisen kliinisen haastattelun, selviytymisstrategioiden tarkastelun ja ennen arviointia täytettyjen mielialaa, ahdistusta, traumaa ja kipuun liittyviä uskomuksia koskevien kyselylomakkeiden tarkastelun.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Käsittely tavalliseen tapaan kontrolliryhmää
|
Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipuun liittyvässä vammaisessa, mitattuna Brief Pain Inventory - Pain Interference asteikolla 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kipuun liittyvä vamma, joka mitataan Brief Pain Inventory - Pain Interference -asteikolla.
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference koostuu 7 numeerisesta asteikosta (0-10), jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisuudessa, mitattuna kivun katastrofiasteikolla, 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): PCS on 13 pisteen itseraportointimitta, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jonka avulla osallistujat voivat arvioida, missä määrin he omaksuvat negatiivisen tai vastenmielisen suuntauksen kipuaan kohtaan.
PCS:llä on vakaa kolmitekijärakenne (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa ahdistuneisuudessa, mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla - 7, 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): GAD-7:ää käytetään ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseen.
Se on 7 pisteen itseraportointimitta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka avulla osallistujat voivat arvioida itseään joko pisteillä 0, 1, 2 tai 3 (vastauksia "ei ollenkaan", "useita päiviä", " yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", vastaavasti).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa masennusoireissa, mitattuna Potilaan terveyskyselyllä - 9, 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Tämä 9-osainen asteikko arvioi masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa unihäiriöissä, mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä, 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden vakavuuden, unettomuuden, unettomuuden loppuvaiheen, tyytyväisyyden unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, unihäiriöistä johtuvia häiriöitä ja tasoa. unihäiriöiden aiheuttamasta ahdistuksesta.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin), kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Opioidien väärinkäytön riskin muutos lähtötilanteesta mitattuna seulonnassa ja opioidiarvioinnissa kipupotilaille 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seulonta- ja opioidiarviointi potilaille, joilla on kipua (SOAPP): SOAPP on 24-kohtainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan opioidien väärinkäytön riskiä kroonista kipua sairastavilla potilailla, joille harkitaan pitkäaikaista opioidihoitoa.
Saatiin 26 kipu- ja riippuvuusasiantuntijan yhteisymmärrys, jotta voidaan määrittää kroonista kipua kärsivien potilaiden tärkeät ominaisuudet, jotka voivat ennustaa lääkkeiden väärinkäyttöä.
Neljätoista 24 SOAPP-tuotteesta ennustaa tulevia poikkeavuuksia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa traumaattisessa stressissä, mitattuna PTSD-tarkistuslistalla DSM - 5, 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5): PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Sitä käytetään PTSD:n 20 oireen mittana, jotka mainitaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - viides painos (DSM-V), ja se on validoitu.
Jokainen kyselylomakkeen kohta on arvioitu asteikolla 0-4, mikä edustaa vastauksia "ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "melko vähän" ja "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja raja-arvo 38 viittaa PTSD:n hyväksymiseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa elämänlaadussa, mitattuna The Quality of Life Questionnaire EuroQolilla, 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatukysely EuroQol (EQ-5D): EQ-5D on helppokäyttöinen, kelvollinen ja herkkä elämänlaatua mittaava instrumentti.
Se kattaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia tai vakavia ongelmia, ja osallistujat valitsevat valintaruudun avulla väitteen, joka edustaa parhaiten heidän olosuhteitaan.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos 3 kuukauden opiskelua edeltävästä ilmoittautumisesta terveydenhuollon hyödyntämiseen, Pain Economics -kyselyllä mitattuna, 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pain Economics Questionnaire (PEQ): PEQ on lyhyt itseraportointikysely, joka on luotu tätä tutkimusta varten saadakseen tietoa osallistujien terveydenhuollon käytöstä.
Tämän kyselyn luotettavuutta tai pätevyyttä ei ole testattu.
Sitä käytetään kuvaamaan osallistujien muiden kuin Ottawan sairaalan ensiapuosaston (TOH ED) sairaalahoitoja, perhelääkärikäyntejä, diagnostisia testejä, leikkauksia, liittoutuneiden terveydenhuoltokäyntejä ja lääkkeitä.
|
3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos 3 kuukauden opiskelua edeltävästä ilmoittautumisesta terveydenhuollon käyttöön, mitattuna osallistuvan terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön henkilökohtaisten korvausvaatimusten historiatiedoista, 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien suostumuksella pyydämme tietoa osallistujien terveydenhuollon käytöstä Terveys- ja pitkäaikaishoitoministeriöltä (MOHLTC).
|
3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytössä 3 kuukautta ennen tutkimusta ilmoittautumisesta morfiiniekvivalentteina mitattuna 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujan suostumuksella pyydämme lääkitystiedot osallistujien apteekista ja laskemme morfiiniekvivalenttiarvot kaikille määrätyille opioideille.
|
3 kuukautta ennen opiskelua ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140575-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .