Ocena interdyscyplinarnego programu leczenia bólu wśród pacjentów z bólem przewlekłym i częstymi wizytami w SOR (CIPAP)
13 października 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Ocena złożonego interdyscyplinarnego programu oceny bólu powiązanego z podstawową opieką zdrowotną w celu poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej wśród pacjentów z bólem przewlekłym i częstymi wizytami na oddziale ratunkowym
Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat nastąpił znaczny postęp w leczeniu bólu, większość pacjentów z bólem przewlekłym (CP) nie ma dostępu do leczenia opartego na dowodach ani na poziomie podstawowej, ani trzeciorzędowej opieki.
Co więcej, badania wykazały, że nieodciążony CP i brak dostępnej wiedzy specjalistycznej przyczyniają się do wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i przyjęć do szpitali. W szpitalu The Ottawa Hospital (TOH) blisko 18 000 wizyt na SOR rocznie związanych jest z CP (12,9%). Wśród osób odwiedzających o wysokiej częstotliwości (HFV; >= 8 wizyt rocznie) niewielka liczba pacjentów z CP zużywa nadmierną ilość zasobów opieki doraźnej. W badaniu badaczy zostanie wykorzystany randomizowany projekt kontrolowany (RCT) do przeprowadzenia pilotażowej oceny wpływu złożonego interdyscyplinarnego programu oceny bólu (CIPAP) powiązanego z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w porównaniu z grupą kontrolną leczenia standardowego (TAU).
Hipoteza badaczy jest taka, że wdrożenie CIPAP zwiększy wartość opieki zdrowotnej poprzez poprawę wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie kosztów leczenia HFV z przewlekłym bólem (CP-HFV). Badacze uważają, że CIPAP zapewni pacjentom z CP-HFV długoterminowe rozwiązania w zakresie leczenia bólu, ograniczy liczbę wizyt na SOR w przypadku CP i zapobiegnie hospitalizacji z powodu CP. To pilotażowe badanie RCT będzie stanowiło podstawę badania RCT na większą skalę, które zostanie przeprowadzone w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ jest to badanie fazy 2, wielkość próby zależy przede wszystkim od ograniczeń logistycznych; jednakże, ponieważ ta próba dostarczy cennych informacji na temat wstępnego wpływu programu na planowanie większej, bardziej ostatecznej próby w przyszłości, ustaliliśmy maksymalną szerokość dwustronnego 95% przedziału ufności wokół różnic między ramionami na 12 miesiące.
W przypadku pomiarów samoopisowych 18 pacjentów na ramię dałoby margines błędu wynoszący 0,65 odchylenia standardowego (całkowita szerokość przedziału ufności = 1,3 w skali jednostek odchylenia standardowego), co jest uważane za akceptowalne dla pomiarów samoopisowych.
Dla liczby wizyt w ciągu 3 miesięcy przyjęliśmy odchylenie standardowe 3 (na podstawie naszych wstępnych danych).
Zakładając przybliżoną normalność, wielkość naszej próby 18 pacjentów na ramię dawałaby margines błędu wynoszący 2 wizyty (całkowita szerokość przedziału ufności = 4 wizyty), co jest wystarczające do uzyskania wstępnych dowodów na zmianę.
Są to ostrożne szacunki, ponieważ nasze analizy będą obejmowały powtarzane pomiary i dostosują się do podstawowych pomiarów odpowiedzi oprócz innych zmiennych demograficznych i klinicznych.
Aby uwzględnić 20% utratę, planujemy zarejestrować 23 uczestników na ramię (całkowita liczba uczestników = 46).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+ lat)
- Praktyczna znajomość języka angielskiego lub francuskiego
- Zgłoszono na oddział ratunkowy szpitala w Ottawie (TOH ED) z pierwotną skargą na przewlekły lub nawracający ból co najmniej 8 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przy czym 3 wizyty miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci spełniają kryteria przewlekłego bólu (CP), jeśli mieli „ból, który trwał dłużej niż trzy miesiące”. Zgodnie z taksonomią zespołów CP opracowanych przez International Association for the Study of Pain (IASP), obejmuje to: „zespoły stosunkowo uogólnione”, „zespoły stosunkowo zlokalizowane głowy i szyi”, „zespoły bólowe kręgosłupa i korzeni”, „zespoły miejscowe kończyn górnych” oraz „zespoły bólu trzewnego”.
Kryteria wyłączenia:
- Ból złośliwy - pacjenci będą kierowani do naszego kompleksowego programu leczenia bólu nowotworowego
- Canadian Triage and Acuity Scale Poziom 1 i Poziom 2; Poziom 3 będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku, a my udokumentujemy powód wykluczenia
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program CIPAP
Kompleksowy interdyscyplinarny program oceny bólu
|
Interwencja obejmie specjalistę od bólu, klinicznego psychologa zdrowia i pielęgniarkę.
W razie potrzeby może obejmować pracownika socjalnego, specjalistę od uzależnień i innych specjalistów.
Specjalista ds. bólu przeprowadzi ocenę, która obejmuje: historię choroby, przegląd systemów, przegląd leczenia bólu, historię medyczną, historię operacji, historię uzależnień, leki i alergie, ubezpieczenie leków, historię psychospołeczną, ocenę ryzyka związanego z opioidami, badanie fizykalne oraz przegląd testów i badań.
Psycholog przeprowadzi ocenę, która obejmuje: ustrukturyzowany diagnostyczny wywiad kliniczny, przegląd strategii radzenia sobie oraz przegląd wypełnionych przed oceną kwestionariuszy dotyczących nastroju, lęku, traumy i przekonań na temat bólu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności związanej z bólem, mierzona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Skala Zakłóceń Bólu, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest niesprawność związana z bólem, mierzona za pomocą skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Zakłóceń Bólu.
Krótka Inwentarz Bólu (BPI) – Ból Zakłócający składa się z 7 skal numerycznych (od 0 do 10) oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu katastroficznym, mierzona za pomocą Skali bólu katastroficznego, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS): PCS to 13-punktowa miara samoopisowa, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, umożliwiając uczestnikom ocenę stopnia, w jakim przyjmują negatywną lub awersyjną orientację na swój ból.
KP ma stabilną trójczynnikową strukturę (przeżuwanie, powiększenie i bezradność).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanym przez siebie lęku, mierzona za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – 7, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7): Skala GAD-7 będzie używana do oceny objawów lęku.
Jest to 7-punktowa miara samoopisowa, która wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, umożliwiając uczestnikom ocenę siebie z wynikami 0,1,2 lub 3 (reprezentującymi odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „ przez ponad połowę dni” i „prawie codziennie”).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 z punktami odcięcia 5, 10 i 15 reprezentującymi odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki niepokój.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie objawach depresyjnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): Kwestionariusz PHQ-9 będzie używany do oceny objawów depresyjnych.
Ta 9-punktowa skala ocenia częstość objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie problemach ze snem, mierzona za pomocą Insomnia Severity Index, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie początkowej bezsenności, problemy z utrzymaniem snu, bezsenność końcową, zadowolenie ze wzorców snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, upośledzenie przypisywane problemom ze snem i poziom niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo), łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, z wysokimi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka nadużywania opioidów, mierzona za pomocą narzędzia Screener and Opioid Assessment for Pacjentów z bólem, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Badanie przesiewowe i ocena opioidów dla pacjentów z bólem (SOAPP): SOAPP to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny ryzyka nadużywania opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem, u których rozważa się długoterminową terapię opioidami.
Uzyskano konsensus 26 ekspertów od bólu i uzależnień w celu określenia ważnych cech pacjentów z przewlekłym bólem, które mogą przewidywać niewłaściwe stosowanie leków.
Czternaście z 24 pozycji SOAPP przewiduje przyszłe aberracje.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez samych siebie stresie traumatycznym, mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM – 5, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM - 5 (PCL-5): PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Jest używany jako miara 20 objawów PTSD, które są wymienione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - piąta edycja (DSM-V) i został zwalidowany.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 4, co odpowiada odpowiedziom odpowiednio „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość sporo” i „bardzo”.
Całkowite wyniki wahają się od 0-80 z punktem odcięcia 38, co sugeruje poparcie dla PTSD.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EuroQol, po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol (EQ-5D): EQ-5D jest prostym w użyciu, trafnym i czułym instrumentem do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy lub poważne problemy, a uczestnicy używają pola wyboru, aby wybrać stwierdzenie, które jest najbardziej reprezentatywne dla ich warunków.
Uczestnicy proszeni są również o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100), swojego stanu zdrowia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do 3-miesięcznej rejestracji przed badaniem w korzystaniu z opieki zdrowotnej, mierzonej kwestionariuszem Pain Economics Questionnaire, w 12-miesięcznej rejestracji po badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz ekonomii bólu (PEQ): PEQ to krótki kwestionariusz samoopisowy stworzony na potrzeby tego badania w celu uzyskania informacji dotyczących korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej.
Ten kwestionariusz nie był testowany pod kątem rzetelności ani trafności.
Będzie używany do rejestrowania korzystania przez uczestników z hospitalizacji na oddziale ratunkowym szpitala w Ottawie (TOH ED), wizyt u lekarza rodzinnego, testów diagnostycznych, operacji, wizyt w pokrewnej placówce opieki zdrowotnej i leków.
|
3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do 3-miesięcznej rejestracji przed badaniem w korzystaniu z opieki zdrowotnej, mierzona przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej Informacje o historii roszczeń osobistych uczestnika, 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
Za zgodą uczestnika poprosimy Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej (MOHLTC) o informacje dotyczące korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w porównaniu z 3-miesięczną rejestracją przed badaniem w zakresie używania opioidów, mierzoną ekwiwalentami morfiny, w 12-miesięcznej rekrutacji po badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
Za zgodą uczestnika będziemy prosić apteki uczestników o informacje na temat leków i obliczać wartości ekwiwalentu morfiny dla wszystkich przepisanych opioidów.
|
3 miesiące przed rozpoczęciem nauki i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140575-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .