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Evaluation eines interdisziplinären Schmerzprogramms bei Patienten mit chronischen Schmerzen und häufigen Besuchen in der Notaufnahme (CIPAP)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung eines komplexen interdisziplinären Schmerzbewertungsprogramms in Verbindung mit der Primärversorgung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und zur Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und häufigen Besuchen in der Notaufnahme

Obwohl in den letzten 20 Jahren bedeutende Fortschritte in der Schmerzbehandlung erzielt wurden, hat die Mehrheit der Patienten mit chronischen Schmerzen (CP) keinen Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung, weder auf der Primär- noch auf der Tertiärversorgungsebene.

Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass eine nicht gelinderte CP und der Mangel an verfügbarem Fachwissen zu Besuchen in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen beitragen. Am Ottawa Hospital (TOH) stehen fast 18.000 ED-Besuche pro Jahr im Zusammenhang mit CP (12,9 %). Unter den Besuchern mit hoher Frequenz (HFV; >= 8 Besuche pro Jahr) nimmt eine kleine Anzahl von Patienten mit CP übermäßig viel Akutversorgungsressourcen in Anspruch. Die Prüferstudie wird ein randomisiertes kontrolliertes (RCT) Design verwenden, um eine Pilotbewertung der Auswirkungen eines komplexen interdisziplinären Schmerzbewertungsprogramms (CIPAP) in Verbindung mit Hausärzten (PCP) im Vergleich zu einem Kontrollarm mit normaler Behandlung (TAU) durchzuführen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Implementierung eines CIPAP den Wert der Gesundheitsversorgung durch verbesserte Patientenergebnisse und reduzierte Kosten bei HFV mit chronischen Schmerzen (CP-HFV) steigern wird. Die Forscher glauben, dass ein CIPAP CP-HFV-Patienten langfristige Schmerzbehandlungslösungen bieten wird, ED-Besuche für CP reduziert werden und Krankenhauseinweisungen für CP verhindert werden. Diese Pilot-RCT-Studie wird in eine größere RCT-Studie einfließen, die in Zukunft durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine Phase-2-Studie handelt, wird die Stichprobengröße hauptsächlich durch logistische Einschränkungen bestimmt; Da diese Studie jedoch wertvolle Informationen über die vorläufigen Auswirkungen des Programms für die Planung einer größeren, definitiveren Studie in der Zukunft liefern wird, haben wir die maximale Breite eines zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalls um die Unterschiede zwischen den Armen auf 12 festgelegt Monate. Für Selbstberichtsmessungen würden 18 Patienten pro Arm eine Fehlerspanne von 0,65 Standardabweichungen ergeben (Gesamtbreite des Konfidenzintervalls = 1,3 auf der Einheitsskala der Standardabweichung), was für die Selbstberichtsmessungen als akzeptabel angesehen wird. Für die Anzahl der Besuche über 3 Monate haben wir eine Standardabweichung von 3 angenommen (basierend auf unseren vorläufigen Daten). Unter der Annahme einer ungefähren Normalität würde unsere Stichprobengröße von 18 Patienten pro Arm eine Fehlerspanne von 2 Besuchen (Gesamtbreite des Konfidenzintervalls = 4 Besuche) ergeben, was ausreicht, um vorläufige Hinweise auf Veränderungen zu liefern. Dies sind konservative Schätzungen, da unsere Analysen wiederholte Messungen umfassen und zusätzlich zu anderen demografischen und klinischen Kovariaten um Baseline-Messungen des Ansprechens angepasst werden. Um 20 % Fluktuation auszugleichen, planen wir, 23 Teilnehmer pro Arm einzuschreiben (Gesamtzahl der Teilnehmer = 46).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre)
  • Grundkenntnisse in Englisch oder Französisch
  • In den letzten 12 Monaten mindestens 8 Mal in der Notaufnahme des Ottawa Hospital (TOH ED) mit einer primären Beschwerde über chronische oder wiederkehrende Schmerzen vorgestellt, wobei 3 der Besuche in den 3 Monaten vor der Studieneinschreibung stattfanden.
  • Patienten erfüllen die Kriterien für chronische Schmerzen (CP), wenn sie „Schmerzen hatten, die länger als drei Monate anhielten“. Gemäß der Taxonomie der International Association for the Study of Pain (IASP) von CP-Syndromen umfasst dies: "relativ generalisierte Syndrome", "relativ lokalisierte Syndrome des Kopfes und Halses", "Wirbelsäulen- und radikuläre Schmerzsyndrome", "lokale Syndrome von der oberen Gliedmaßen" und "viszerale Schmerzsyndrome".

Ausschlusskriterien:

  • Maligne Schmerzen – Patienten werden an unser komplexes Krebsschmerzprogramm überwiesen
  • Kanadische Triage- und Acuity-Skala Level 1 und Level 2; Stufe 3 wird im Einzelfall beurteilt und der Ausschlussgrund dokumentiert
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIPAP-Programm
Komplexes interdisziplinäres Programm zur Schmerzbewertung
Sonstiges: CIPAP-Programm
An der Intervention werden ein Schmerzspezialist, ein klinischer Gesundheitspsychologe und eine Krankenschwester beteiligt sein. Bei Bedarf können ein Sozialarbeiter, ein Suchtspezialist und andere Spezialisten hinzugezogen werden. Der Schmerzspezialist führt eine Bewertung durch, die Folgendes umfasst: Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, Überprüfung der Schmerzbehandlungen, Krankengeschichte, Operationsgeschichte, Suchtgeschichte, Medikamente und Allergien, Versicherung für Medikamente, psychosoziale Geschichte, Opioid-Risikobewertung, körperliche Untersuchung , und Überprüfung von Tests und Untersuchungen. Der Psychologe führt eine Bewertung durch, die Folgendes umfasst: ein strukturiertes diagnostisches klinisches Interview, eine Überprüfung der Bewältigungsstrategien und eine Überprüfung der vor der Bewertung ausgefüllten Fragebögen in Bezug auf Stimmung, Angst, Trauma und Überzeugungen über Schmerzen.
Andere Namen:
  • Komplexes interdisziplinäres Programm zur Schmerzbewertung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie übliche Kontrollgruppe
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Behandlung wie übliche Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Brief Pain Inventory – Pain Interference“, 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Das primäre Ergebnis ist eine schmerzbedingte Behinderung, gemessen anhand der Skala „Brief Pain Inventory – Pain Interference“. Das Brief Pain Inventory (BPI) – Pain Interference besteht aus 7 numerischen Skalen (0 bis 10), die die Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala, 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Die PCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die es den Teilnehmern ermöglicht, den Grad zu bewerten, in dem sie eine negative oder aversive Orientierung gegenüber ihrem Schmerz einnehmen. Das PCS hat eine stabile Drei-Faktoren-Struktur (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit).
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung der selbstberichteten Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale – 7, 12 Monate nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Die GAD-7 wird verwendet, um Angstsymptome zu bewerten. Es handelt sich um ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die es den Teilnehmern ermöglicht, sich selbst mit Werten von 0,1,2 oder 3 zu bewerten (was Antworten von „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „repräsentiert“. mehr als die Hälfte der Tage“ bzw. „fast jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21 mit Grenzwerten von 5, 10 und 15, die jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9, 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Der PHQ-9 wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten. Diese 9-Punkte-Skala bewertet die Häufigkeit depressiver Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten Schlafproblemen, gemessen anhand des Insomnia Severity Index, 12 Monate nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Insomnia Severity Index (ISI): Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad von anfänglicher Schlaflosigkeit, Schlafproblemen, terminaler Schlaflosigkeit, Zufriedenheit mit Schlafmustern, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen und -niveau bewertet Stress durch Schlafstörungen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem), Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 28, wobei hohe Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Änderung des Risikos für Opioidmissbrauch gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain, 12 Monate nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP): Der SOAPP ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikos für Opioidmissbrauch bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die für eine langfristige Opioidtherapie in Betracht gezogen werden. Es wurde ein Konsens von 26 Schmerz- und Suchtexperten eingeholt, um die wichtigen Merkmale von Patienten mit chronischen Schmerzen zu ermitteln, die einen Medikamentenmissbrauch vorhersagen können. Vierzehn der 24 SOAPP-Items sagen zukünftige Anomalien voraus.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung des selbstberichteten traumatischen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM - 5, 12 Monate nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
PTBS-Checkliste für DSM - 5 (PCL-5): Die PCL-5 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Es wird als Maß für die 20 Symptome von PTSD verwendet, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – five edition (DSM-V) erwähnt werden und validiert wurden. Jeder Punkt des Fragebogens wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die jeweils die Antworten „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „sehr“ repräsentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80 mit einem Grenzwert von 38, was auf eine PTBS hindeutet.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire EuroQol, 12 Monate nach Studieneinschreibung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Der Quality of Life Questionnaire EuroQol (EQ-5D): Der EQ-5D ist ein einfach zu handhabendes, valides und sensitives Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme oder schwerwiegende Probleme, und die Teilnehmer verwenden ein Kontrollkästchen, um die Aussage auszuwählen, die für ihre Erkrankung am repräsentativsten ist. Außerdem sollen die Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 100) ihren Gesundheitszustand einschätzen.
Baseline und 12 Monate nach der Registrierung
Veränderung von der 3-monatigen Einschreibung vor dem Studium in die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, gemessen mit dem Pain Economics Questionnaire, bei 12-monatiger Einschreibung nach dem Studium
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation
Der Pain Economics Questionnaire (PEQ): Der PEQ ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der für diese Studie erstellt wurde, um Informationen über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer zu erhalten. Dieser Fragebogen wurde nicht auf Zuverlässigkeit oder Validität getestet. Es wird verwendet, um die Inanspruchnahme von Krankenhausaufenthalten, Hausarztbesuchen, diagnostischen Tests, Operationen, verwandten Gesundheitsversorgungsbesuchen und Medikamenten durch die Teilnehmer zu erfassen.
3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation
Änderung gegenüber der 3-monatigen Einschreibung vor dem Studium bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, gemessen anhand der persönlichen Schadenverlaufsinformationen des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege der Teilnehmer, bei 12-monatiger Einschreibung nach dem Studium
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation
Mit Zustimmung der Teilnehmer werden wir vom Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege (MOHLTC) Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer anfordern.
3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung gegenüber der 3-monatigen Einschreibung vor der Studie beim Opioidkonsum, gemessen an Morphinäquivalenten, bei 12-monatiger Einschreibung nach der Studie
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation
Mit Zustimmung des Teilnehmers werden wir Medikationsinformationen von der Apotheke des Teilnehmers anfordern und die Morphinäquivalentwerte für alle verschriebenen Opioide berechnen.
3 Monate vor dem Studium und 12 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140575-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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