Evaluering af et tværfagligt smerteprogram blandt patienter med kroniske smerter og hyppige skadestuebesøg (CIPAP)
13. oktober 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluering af et komplekst tværfagligt smertevurderingsprogram knyttet til primær pleje for at forbedre kliniske resultater og reducere sundhedsudnyttelsen blandt patienter med kroniske smerter og hyppige besøg på akutafdelingen
Mens der er sket betydelige fremskridt inden for smertebehandling i de sidste 20 år, er størstedelen af patienter med kroniske smerter (CP) ikke i stand til at få adgang til evidensbaseret behandling på hverken primær- eller tertiærplejeniveau.
Desuden har forskning vist, at uaflastet CP og manglen på tilgængelig ekspertise bidrager til skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. På Ottawa Hospital (TOH) er tæt på 18.000 ED-besøg om året relateret til CP (12,9%). Blandt højfrekvente besøgende (HFV; >= 8 besøg om året) bruger et lille antal patienter med CP uforholdsmæssigt mange akutte ressourcer. Efterforskernes undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret (RCT) design til at udføre en pilotevaluering af virkningen af et Complex Interdisciplinary Pain Assessment Program (CIPAP) forbundet med primære læger (PCP) sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolarm.
Efterforskernes hypotese er, at implementering af en CIPAP vil øge sundhedsvæsenets værdi gennem forbedrede patientresultater og reducerede omkostninger ved HFV med kronisk smerte (CP-HFV). Efterforskerne mener, at en CIPAP vil give CP-HFV-patienter langsigtede smertebehandlingsløsninger, ED-besøg for CP vil blive reduceret, og hospitalsindlæggelser for CP vil blive forhindret. Denne pilot-RCT-undersøgelse vil informere et større RCT-studie, der skal udføres i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da dette er et fase 2-forsøg, er stikprøvestørrelsen primært bestemt af logistiske begrænsninger; men da dette forsøg vil give værdifuld information om den foreløbige virkning af programmet for planlægning af et større, mere endeligt forsøg i fremtiden, bestemte vi den maksimale bredde af et tosidet 95 % konfidensinterval omkring forskellene mellem armene ved 12. måneder.
For selvrapporteringsmålinger ville 18 patienter pr. arm give en fejlmargin på 0,65 standardafvigelser (total bredde af konfidensinterval = 1,3 på standardafvigelsesenhedsskalaen), hvilket anses for acceptabelt for selvrapporteringsmålingerne.
For antal besøg over 3 måneder antog vi en standardafvigelse på 3 (baseret på vores foreløbige data).
Hvis vi antager omtrentlig normalitet, ville vores stikprøvestørrelse på 18 patienter pr. arm give en fejlmargin på 2 besøg (samlet bredde på konfidensintervallet = 4 besøg), hvilket er tilstrækkeligt til at give foreløbige beviser for ændringer.
Disse er konservative estimater, da vores analyser vil inkludere gentagne målinger og justere for baseline mål for respons ud over andre demografiske og kliniske kovariater.
For at tage højde for 20 % nedslidning planlægger vi at tilmelde 23 deltagere pr. arm (samlet antal deltagere =46).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Arbejdskendskab til engelsk eller fransk
- Præsenteret til Ottawa Hospital Emergency Department (TOH ED) med en primær klage over kroniske eller tilbagevendende smerter mindst 8 gange i løbet af de sidste 12 måneder, hvor 3 af besøgene fandt sted i de 3 måneder før studietilmeldingen.
- Patienter opfylder kriterier for kronisk smerte (CP), hvis de har haft "smerter, der har varet længere end tre måneder." I henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) taksonomi af CP-syndromer inkluderer dette: "relativt generaliserede syndromer", "relativt lokale syndromer i hoved og nakke", "ryggrads- og radikulære smertesyndromer", "lokale syndromer af de øvre lemmer" og "viscerale smertesyndromer."
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede smerter – patienter vil blive henvist til vores komplekse kræftsmerteprogram
- Canadisk Triage og Acuity Scale Level 1 og Level 2; Niveau 3 vil blive vurderet fra sag til sag, og vi vil dokumentere årsagen til udelukkelsen
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIPAP-program
Kompleks tværfagligt smertevurderingsprogram
|
Indsatsen vil involvere en smertespecialist, en klinisk sundhedspsykolog og en sygeplejerske.
Efter behov kan det involvere en socialrådgiver, en misbrugsspecialist og andre specialister.
Smertespecialisten vil foretage en evaluering, der omfatter: anamnese med sygdom, gennemgang af systemer, gennemgang af smertebehandlinger, sygehistorie, operationshistorie, afhængighedshistorie, medicin og allergi, forsikring for medicin, psykosocial anamnese, vurdering af opioidrisiko, fysisk undersøgelse og gennemgang af test og undersøgelser.
Psykologen vil foretage en evaluering, der omfatter: en struktureret diagnostisk klinisk samtale, en gennemgang af mestringsstrategier og en gennemgang af de udfyldte spørgeskemaer forud for vurderingen vedrørende humør, angst, traumer og overbevisninger om smerte.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
|
Kontrolgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Brief Pain Inventory - Pain Interference-skalaen, 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Det primære resultat er smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Kort smerteopgørelse - Smerteinterferens-skalaen.
The Brief Pain Inventory (BPI) - Smerteinterferens består af 7 numeriske skalaer (0 til 10) som vurderer smerteinterferens med generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale, 12 måneder efter tilmelding til studiet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): PCS er et 13-elements selvrapporteringsmål, der bruger en 5-punkts Likert-skala, som giver deltagerne mulighed for at vurdere, i hvilken grad de antager en negativ eller afersiv orientering mod deres smerte.
PCS har en stabil tre-faktor struktur (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed).
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret angst, som målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale - 7, 12 måneder efter tilmelding til studiet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7): GAD-7 vil blive brugt til at evaluere symptomer på angst.
Det er et 7-punkts selvrapporteringsmål, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der giver deltagerne mulighed for at bedømme sig selv med score på enten 0,1,2 eller 3 (repræsenterer svar på "slet ikke", "adskillige dage," " mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag" henholdsvis).
Samlet score spænder fra 0-21 med skæringspunkter på 5, 10 og 15, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer, som målt ved Patient Health Questionnaire - 9, 12 måneder efter indskrivning i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 vil blive brugt til at evaluere depressive symptomer.
Denne 9-trins skala vurderer hyppigheden af depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede søvnproblemer, målt ved Insomnia Severity Index, 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af initial søvnløshed, søvnvedligeholdelsesproblemer, terminal søvnløshed, tilfredshed med søvnmønstre, forstyrrelse af daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer og niveau af nød forårsaget af søvnproblemer.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = ekstremt), samlede scorer varierer fra 0 til 28, med høje scores, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i risiko for opioidmisbrug, som målt ved Screener og Opioid Assessment for Patients with Pain, 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
Screener og opioidvurdering for patienter med smerte (SOAPP): SOAPP er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at evaluere risikoen for opioidmisbrug hos patienter med kroniske smerter, som overvejes til langvarig opioidbehandling.
En konsensus af 26 smerte- og afhængighedseksperter blev opnået for at bestemme de vigtige karakteristika for patienter med kroniske smerter, som kan forudsige medicinmisbrug.
Fjorten af de 24 SOAPP-varer forudsiger fremtidige afvigelser.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret traumatisk stress, målt ved PTSD-tjeklisten for DSM - 5, 12 måneder efter tilmelding til studiet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
PTSD-tjekliste for DSM - 5 (PCL-5): PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det bruges som et mål for de 20 symptomer på PTSD, der er nævnt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V) og er blevet valideret.
Hvert punkt på spørgeskemaet er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket repræsenterer svarene på henholdsvis "slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt".
Samlet score spænder fra 0-80 med et skæringspunkt på 38, hvilket tyder på godkendelse af PTSD.
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet, målt ved The Quality of Life Questionnaire EuroQol, ved 12 måneders tilmelding efter studiet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
The Quality of Life Questionnaire EuroQol (EQ-5D): EQ-5D er et letanvendeligt, gyldigt og følsomt instrument, der måler livskvalitet.
Den dækker 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer, og deltagerne bruger et afkrydsningsfelt til at vælge det udsagn, der er mest repræsentativt for deres forhold.
Deltagerne bliver også bedt om at vurdere deres helbredstilstand ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100).
|
Baseline og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra 3-måneders førstudieindskrivning i sundhedsudnyttelse, målt ved Pain Economics Questionnaire, ved 12-måneders post-studie-indskrivning
Tidsramme: 3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
The Pain Economics Questionnaire (PEQ): PEQ er et kort selvrapporterende spørgeskema, der er oprettet til denne undersøgelse for at indhente information om deltagernes sundhedspleje.
Dette spørgeskema er ikke testet for pålidelighed eller validitet.
Det vil blive brugt til at fange deltagernes brug af ikke-The Ottawa Hospital Emergency Department (TOH ED) hospitalsindlæggelser, familielægebesøg, diagnostiske tests, operationer, allierede sundhedsbesøg og medicin.
|
3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring fra 3-måneders førstudieindskrivning i sundhedsudnyttelse, som målt af deltagerministeriet for sundheds- og langtidspleje Personlige skadehistorikoplysninger, ved 12 måneders post-studietilmelding
Tidsramme: 3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
Med deltagerens samtykke vil vi anmode om oplysninger om deltagernes sundhedsudnyttelse fra Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje (MOHLTC).
|
3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring fra 3-måneders indskrivning før studiet i opioidbrug målt ved morfinækvivalenter ved 12 måneders tilmelding efter undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
Med deltagerens samtykke vil vi anmode om medicinoplysninger fra deltagernes apotek og beregne morfinækvivalente værdier for alle ordinerede opioider.
|
3 måneders forstudie og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140575-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .