Evaluatie van een interdisciplinair pijnprogramma bij patiënten met chronische pijn en frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp (CIPAP)
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluatie van een complex interdisciplinair pijnbeoordelingsprogramma gekoppeld aan eerstelijnszorg om de klinische resultaten te verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg bij patiënten met chronische pijn en frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen
Hoewel er de afgelopen 20 jaar aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van pijnbestrijding, heeft de meerderheid van de patiënten met chronische pijn (CP) geen toegang tot evidence-based behandeling op het niveau van de eerstelijns of tertiaire zorg.
Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat niet-verlichte CP en het gebrek aan beschikbare expertise bijdragen aan bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames. In het Ottawa Hospital (TOH) houden bijna 18.000 SEH-bezoeken per jaar verband met CP (12,9%). Onder hoogfrequente bezoekers (HFV; >= 8 bezoeken per jaar) gebruikt een klein aantal patiënten met CP buitensporig veel acute zorgmiddelen. De studie van de onderzoekers zal een gerandomiseerd gecontroleerd (RCT) ontwerp gebruiken om een proefevaluatie uit te voeren van de impact van een Complex Interdisciplinair Pijnbeoordelingsprogramma (CIPAP) gekoppeld aan huisartsen (PCP) in vergelijking met een behandeling zoals gebruikelijk (TAU) controlearm.
De hypothese van de onderzoekers is dat het implementeren van een CIPAP de waarde van de gezondheidszorg zal verhogen door verbeterde patiëntresultaten en lagere kosten bij HFV met chronische pijn (CP-HFV). De onderzoekers zijn van mening dat een CIPAP CP-HFV-patiënten langdurige pijnbeheersingsoplossingen zal bieden, ED-bezoeken voor CP zullen verminderen en ziekenhuisopnames voor CP zullen worden voorkomen. Deze RCT-pilotstudie zal de basis vormen voor een RCT-studie op grotere schaal die in de toekomst zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien dit een fase 2-onderzoek is, wordt de steekproefomvang voornamelijk bepaald door logistieke beperkingen; aangezien deze proef echter waardevolle informatie zal opleveren over de voorlopige impact van het programma voor het plannen van een grotere, meer definitieve proef in de toekomst, hebben we de maximale breedte bepaald van een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval rond de verschillen tussen de armen op 12 maanden.
Voor zelfrapportagemetingen zouden 18 patiënten per arm een foutmarge opleveren van 0,65 standaarddeviaties (totale breedte van het betrouwbaarheidsinterval = 1,3 op de standaarddeviatie-eenheidsschaal), wat acceptabel wordt geacht voor de zelfrapportagemetingen.
Voor het aantal bezoeken over een periode van 3 maanden gingen we uit van een standaarddeviatie van 3 (op basis van onze voorlopige gegevens).
Uitgaande van ongeveer normaliteit, zou onze steekproefomvang van 18 patiënten per arm een foutmarge opleveren van 2 bezoeken (totale breedte van het betrouwbaarheidsinterval = 4 bezoeken), wat voldoende is om voorlopig bewijs van verandering te leveren.
Dit zijn conservatieve schattingen, aangezien onze analyses herhaalde metingen zullen omvatten en zullen worden aangepast voor basismetingen van respons naast andere demografische en klinische covariaten.
Om rekening te houden met 20% verloop, zijn we van plan om 23 deelnemers per arm in te schrijven (totaal aantal deelnemers = 46).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18+ jaar oud)
- Praktische kennis van het Engels of Frans
- Gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp van het Ottawa Hospital (TOH ED) met een primaire klacht van chronische of terugkerende pijn, minimaal 8 keer in de afgelopen 12 maanden, waarbij 3 van de bezoeken plaatsvonden in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten voldoen aan de criteria voor chronische pijn (CP) als ze "pijn hebben gehad die langer dan drie maanden heeft geduurd". Volgens de taxonomie van CP-syndromen van de International Association for the Study of Pain (IASP) omvat dit: "relatief gegeneraliseerde syndromen", "relatief gelokaliseerde syndromen van het hoofd en de nek", "spinale en radiculaire pijnsyndromen", "lokale syndromen van de bovenste ledematen' en 'viscerale pijnsyndromen'.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige pijn - patiënten worden doorverwezen naar ons complexe kankerpijnprogramma
- Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 en Level 2; Niveau 3 wordt van geval tot geval beoordeeld en we documenteren de reden voor uitsluiting
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIPAP-programma
Complex interdisciplinair pijnbeoordelingsprogramma
|
Bij de ingreep zijn een pijnspecialist, een klinisch gezondheidspsycholoog en een verpleegkundige betrokken.
Indien nodig kan er een maatschappelijk werker, een verslavingsspecialist en andere specialisten bij betrokken zijn.
De pijnspecialist zal een evaluatie uitvoeren die omvat: ziektegeschiedenis, beoordeling van systemen, beoordeling van pijnbehandelingen, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, verslavingsgeschiedenis, medicijnen en allergieën, verzekering voor medicatie, psychosociale geschiedenis, risicobeoordeling opioïden, lichamelijk onderzoek , en overzicht van tests en onderzoeken.
De psycholoog zal een evaluatie uitvoeren die bestaat uit: een gestructureerd diagnostisch klinisch interview, een beoordeling van copingstrategieën en een beoordeling van de vragenlijsten die voorafgaand aan de beoordeling zijn ingevuld met betrekking tot stemming, angst, trauma en overtuigingen over pijn.
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijke controlegroep
|
Controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijngerelateerde invaliditeit, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Interference-schaal, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
De primaire uitkomstmaat is pijngerelateerde invaliditeit, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Interference-schaal.
De Brief Pain Inventory (BPI) - Pijninterferentie bestaat uit 7 numerieke schalen (0 tot 10) die pijninterferentie beoordelen met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in catastroferen van pijn, zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Scale, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): De PCS is een 13-item zelfrapportagemaatstaf die een 5-punts Likert-schaal gebruikt waarmee deelnemers kunnen beoordelen in welke mate ze een negatieve of aversieve oriëntatie op hun pijn aannemen.
De PCS heeft een stabiele structuur met drie factoren (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid).
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angst, zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Scale - 7, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GAD-7): De GAD-7 wordt gebruikt om symptomen van angst te evalueren.
Het is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal waarmee deelnemers zichzelf kunnen beoordelen met scores van 0,1,2 of 3 (wat staat voor antwoorden van "helemaal niet", "meerdere dagen", " respectievelijk meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag').
Totaalscores variëren van 0-21 met afkappunten van 5, 10 en 15 die respectievelijk milde, matige en ernstige angst vertegenwoordigen.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde depressieve symptomen, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): De PHQ-9 zal worden gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
Deze schaal met 9 items beoordeelt de frequentie van depressieve symptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde slaapproblemen, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Insomnia Severity Index (ISI): De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de ernst van initiële slapeloosheid, slaaponderhoudsproblemen, terminale slapeloosheid, tevredenheid met slaappatronen, interferentie met het dagelijks functioneren, stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en niveau van angst veroorzaakt door slaapproblemen.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem), totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hoge scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het risico op misbruik van opioïden, zoals gemeten door de Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain, 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
Screener en opioïdenbeoordeling voor patiënten met pijn (SOAPP): De SOAPP is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om het risico op opioïdenmisbruik te evalueren bij patiënten met chronische pijn die in aanmerking komen voor langdurige opioïdentherapie.
Een consensus van 26 pijn- en verslavingsexperts werd verkregen om de belangrijke kenmerken van patiënten met chronische pijn te bepalen die medicatiemisbruik kunnen voorspellen.
Veertien van de 24 SOAPP-items voorspellen toekomstige afwijkingen.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde traumatische stress, zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM - 5, 12 maanden na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
PTSD-checklist voor DSM - 5 (PCL-5): De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt.
Het wordt gebruikt als een maat voor de 20 symptomen van PTSS die worden genoemd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - vijfde editie (DSM-V) en is gevalideerd.
Elk item op de vragenlijst wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, die respectievelijk de antwoorden 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk' en 'extreem' vertegenwoordigen.
Totaalscores variëren van 0-80 met een afkappunt van 38, wat duidt op goedkeuring van PTSS.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door The Quality of Life Questionnaire EuroQol, 12 maanden na inschrijving in de studie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
De Quality of Life Questionnaire EuroQol (EQ-5D): De EQ-5D is een gebruiksvriendelijk, valide en gevoelig instrument dat de kwaliteit van leven meet.
Het omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen of ernstige problemen en deelnemers gebruiken een selectievakje om de uitspraak te selecteren die het meest representatief is voor hun aandoening.
Deelnemers wordt ook gevraagd om met behulp van een visueel analoge schaal (0 tot 100) hun gezondheidstoestand te beoordelen.
|
Baseline en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van 3 maanden pre-studie inschrijving in zorggebruik, zoals gemeten door de Pain Economics Questionnaire, 12 maanden post-studie inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
De Pain Economics Questionnaire (PEQ): De PEQ is een korte zelfrapportagevragenlijst die voor dit onderzoek is gemaakt om informatie te verkrijgen over het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers.
Deze vragenlijst is niet getest op betrouwbaarheid of validiteit.
Het zal worden gebruikt om het gebruik van deelnemers vast te leggen van niet-The Ottawa Hospital Emergency Department (TOH ED) ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken, diagnostische tests, operaties, bezoeken aan geallieerde gezondheidszorg en medicijnen.
|
3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van 3 maanden pre-studie inschrijving in zorggebruik, zoals gemeten door deelnemer Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg Persoonlijke Claims Geschiedenis Informatie, 12 maanden post-studie inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
Met toestemming van de deelnemer zullen we informatie over het gebruik van de gezondheidszorg door deelnemers opvragen bij het Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg (MOHLTC).
|
3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van 3 maanden voor inschrijving aan de studie in opioïdengebruik, zoals gemeten door morfine-equivalenten, 12 maanden na inschrijving aan de studie
Tijdsspanne: 3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
Met toestemming van de deelnemer zullen we medicatie-informatie opvragen bij de apotheek van de deelnemer en morfine-equivalentwaarden berekenen voor alle voorgeschreven opioïden.
|
3 maanden voorstudie en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140575-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .