Оценка междисциплинарной программы лечения боли среди пациентов с хронической болью и частыми посещениями отделений неотложной помощи (CIPAP)
13 октября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Оценка комплексной междисциплинарной программы оценки боли, связанной с первичной медико-санитарной помощью, для улучшения клинических результатов и сокращения использования медицинской помощи среди пациентов с хронической болью и частыми посещениями отделений неотложной помощи
Хотя за последние 20 лет произошли значительные успехи в лечении боли, большинство пациентов с хронической болью (ХБ) не имеют доступа к научно обоснованному лечению ни на первичном, ни на третичном уровне помощи.
Более того, исследования показали, что отсутствие облегчения ХП и отсутствие доступного опыта способствуют обращениям в отделение неотложной помощи (ED) и госпитализации. В больнице Оттавы (TOH) около 18 000 посещений отделения неотложной помощи в год связаны с ДЦП (12,9%). Среди высокочастотных посетителей (HFV; >= 8 посещений в год) небольшое количество пациентов с ХП используют чрезмерное количество ресурсов неотложной помощи. В исследовании исследователей будет использоваться рандомизированный контролируемый (РКИ) дизайн для проведения пилотной оценки воздействия Комплексной междисциплинарной программы оценки боли (CIPAP), связанной с врачами первичной медико-санитарной помощи (PCP), по сравнению с контрольной группой, получающей обычное лечение (TAU).
Гипотеза исследователей заключается в том, что внедрение CIPAP повысит ценность медицинской помощи за счет улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат на лечение ВЛЧ с хронической болью (ХП-ВЧВ). Исследователи считают, что CIPAP предоставит пациентам с ХП-ВЛЧ долгосрочные решения по обезболиванию, количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ХП будет сокращено, а госпитализации по поводу ХП будут предотвращены. Это пилотное РКИ послужит основой для более масштабного РКИ, которое будет проведено в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку это испытание фазы 2, размер выборки в первую очередь определяется логистическими ограничениями; однако, поскольку это испытание даст ценную информацию о предварительном влиянии программы на планирование более крупного и окончательного испытания в будущем, мы определили максимальную ширину двустороннего 95% доверительного интервала вокруг различий между группами в возрасте 12 лет. месяцы.
Для показателей самоотчетов 18 пациентов в группе дадут погрешность в 0,65 стандартных отклонений (общая ширина доверительного интервала = 1,3 по шкале единиц стандартного отклонения), что считается приемлемым для показателей самоотчетов.
Для количества посещений за 3 месяца мы приняли стандартное отклонение равное 3 (на основе наших предварительных данных).
Предполагая приблизительную нормальность, размер нашей выборки из 18 пациентов на группу дает погрешность в 2 посещения (общая ширина доверительного интервала = 4 посещения), что достаточно для получения предварительных доказательств изменений.
Это консервативные оценки, так как наш анализ будет включать повторные измерения и корректировку исходных показателей ответа в дополнение к другим демографическим и клиническим ковариатам.
Чтобы учесть 20% отсева, мы планируем набрать по 23 участника в каждую группу (общее количество участников = 46).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Знание английского или французского языка на рабочем уровне
- Обращался в отделение неотложной помощи больницы Оттавы (TOH ED) с первичной жалобой на хроническую или рецидивирующую боль как минимум 8 раз за последние 12 месяцев, причем 3 посещения произошли за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациенты соответствуют критериям хронической боли (ХБ), если у них была «боль, которая длилась более трех месяцев». Согласно таксономии синдромов ДЦП Международной ассоциации по изучению боли (IASP), сюда входят: «относительно генерализованные синдромы», «относительно локализованные синдромы головы и шеи», «позвоночные и корешковые болевые синдромы», «локальные синдромы верхних конечностей» и «висцеральные болевые синдромы».
Критерий исключения:
- Злокачественная боль - пациенты будут направлены на нашу комплексную программу онкологической боли
- Канадская шкала сортировки и остроты зрения, уровень 1 и уровень 2; Уровень 3 будет оцениваться в каждом конкретном случае, и мы задокументируем причину исключения.
- Отказ или невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа СИПАП
Комплексная междисциплинарная программа оценки боли
|
В мероприятии примут участие специалист по боли, клинический психолог и медсестра.
При необходимости к ней могут быть привлечены социальный работник, нарколог и другие специалисты.
Специалист по боли проведет оценку, которая включает в себя: историю болезни, обзор систем, обзор лечения боли, историю болезни, хирургический анамнез, историю зависимости, лекарства и аллергии, страховку для лекарств, психосоциальный анамнез, оценку опиоидного риска, медицинский осмотр. и обзор тестов и исследований.
Психолог проведет оценку, которая включает в себя: структурированное диагностическое клиническое интервью, обзор стратегий выживания и обзор анкет, заполненных до оценки, касающихся настроения, тревоги, травмы и представлений о боли.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычное лечение (TAU)
Лечение как обычно контрольная группа
|
Контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли - Шкала интерференции боли, через 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Первичным исходом является инвалидность, связанная с болью, которая измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли — шкалы интерференции боли.
Краткий опросник боли (BPI) - Pain Interference состоит из 7 числовых шкал (от 0 до 10), оценивающих влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли, измеренной по шкале катастрофизации боли, через 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Шкала катастрофизации боли (PCS): PCS — это мера самоотчета из 13 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта, позволяющая участникам оценить степень, в которой они принимают негативную или аверсивную ориентацию по отношению к своей боли.
PCS имеет устойчивую трехфакторную структуру (руминация, увеличение и беспомощность).
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки тревожности, измеренной по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7, через 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7): Шкала ГТР-7 будет использоваться для оценки симптомов тревоги.
Это мера самоотчета из 7 пунктов, в которой используется 4-балльная шкала Лайкерта, позволяющая участникам оценивать себя с помощью баллов 0, 1, 2 или 3 (что соответствует ответам «совсем нет», «несколько дней», « более половины дней» и «почти каждый день» соответственно).
Общий балл варьируется от 0 до 21 с пороговыми значениями 5, 10 и 15, представляющими легкую, умеренную и сильную тревогу соответственно.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности депрессивных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, по данным опросника здоровья пациента - 9 через 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): PHQ-9 будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Эта шкала из 9 пунктов оценивает частоту депрессивных симптомов за последние две недели.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со сном, о которых сообщали сами, согласно индексу тяжести бессонницы, через 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть начальной бессонницы, проблемы с поддержанием сна, терминальную бессонницу, удовлетворенность режимом сна, нарушение повседневного функционирования, нарушения, связанные с проблемами сна, и уровень дистресса, вызванного проблемами со сном.
В нем используется 5-балльная шкала Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень сильно), общая сумма баллов варьируется от 0 до 28, причем высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение риска злоупотребления опиоидами по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью скрининга и оценки опиоидов для пациентов с болью, через 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Скрининг и оценка опиоидов для пациентов с болью (SOAPP): SOAPP представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую для оценки риска злоупотребления опиоидами у пациентов с хронической болью, которым рассматривается возможность длительной опиоидной терапии.
Был достигнут консенсус 26 экспертов по боли и наркомании, чтобы определить важные характеристики пациентов с хронической болью, которые могут предсказать злоупотребление лекарствами.
Четырнадцать из 24 элементов SOAPP предсказывают будущие отклонения.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке травматического стресса, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5, через 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM - 5 (PCL-5): PCL-5 представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Он используется в качестве меры 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые упоминаются в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V) и прошли валидацию.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует ответам «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно» соответственно.
Общий балл варьируется от 0 до 80 с пороговым значением 38, что свидетельствует о посттравматическом стрессовом расстройстве.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, согласно опроснику качества жизни EuroQol, через 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
Опросник качества жизни EuroQol (EQ-5D): EQ-5D — это простой в использовании, достоверный и чувствительный инструмент для измерения качества жизни.
Он охватывает 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы или серьезные проблемы, и участники используют поле для галочки, чтобы выбрать утверждение, которое наиболее репрезентативно для их условий.
Участников также просят оценить по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100) свое состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с 3-месячным до исследования, измеренным с помощью опросника Pain Economics Questionnaire, по сравнению с 12-месячным после обучения.
Временное ограничение: 3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
Анкета экономики боли (PEQ): PEQ представляет собой краткую анкету для самоотчетов, созданную для этого исследования для получения информации об использовании медицинских услуг участниками.
Этот вопросник не был проверен на надежность или валидность.
Он будет использоваться для регистрации использования участниками госпитализаций в отделениях неотложной помощи больницы Оттавы (TOH ED), посещений семейного врача, диагностических тестов, операций, посещений смежных медицинских учреждений и лекарств.
|
3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение по сравнению с 3-месячной регистрацией до начала исследования в использовании медицинских услуг, согласно данным Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода участника, информация об истории личных претензий, при 12-месячной регистрации после исследования
Временное ограничение: 3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
С согласия участников мы будем запрашивать информацию об использовании медицинских услуг участниками у Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода (MOHLTC).
|
3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение потребления опиоидов по сравнению с 3-месячным до начала исследования, измеренное эквивалентами морфина, по сравнению с 12-месячным после включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
С согласия участников мы будем запрашивать информацию о лекарствах в аптеках участников и рассчитывать эквивалентные значения морфина для всех назначенных опиоидов.
|
3 месяца до обучения и 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140575-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .