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慢性閉塞性肺疾患の悪化で入院した心不全患者におけるデキサメタゾンとプレドニゾンの比較。

2023年4月5日 更新者：Gideon Stein, md、Rabin Medical Center
これは、COPD の増悪で入院した HF 患者の短期転帰に対するデキサメタゾン (ミネラルコルチコイド活性が無視できるグルココルチコステロイド) の影響をプレドニゾンと比較して評価した最初の研究です。 この研究は、入院率の高い大規模な患者集団に対するシンプルだが潜在的に強力な介入に関する重要なデータを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD増悪で入院した心不全患者（NYHAグレードII～VI）の非盲検無作為化前向き研究。 80 人の患者が 1 対 1 の方法で無作為に割り付けられ、従来のグループと介入の証拠グループに分けられます。 インフォームドコンセントは、研究登録前にすべての患者から得られます。

ランダム化は、RED cap - 安全な Web アプリケーションを使用して実行されます。 従来の治療グループは毎日 40 mg の経口プレドニゾンを受け取りますが、介入グループは 6 mg/日の同等の抗炎症用量で経口デキサメタゾンで治療されます。 グルココルチコステロイドは入院中に投与され、少なくとも5〜7日間継続されます。 この期間中の用量変更、およびその後の漸減は、担当医師の裁量に委ねられます。 すべての患者は、GOLD 2019 ガイドラインと主治医の臨床的判断に基づいて、短時間作用型気管支拡張薬、抗生物質、酸素、陽圧非侵襲的人工呼吸器、および VTE 予防による治療も受けます。 低ナトリウム食の指示が書かれます。 退院の決定は、GOLD 2019 退院基準リストに基づきます。 患者は、臨床的判断で示されない限り、ステロイド漸減レジメンなしで退院します。 患者の人口統計データは、ベースラインで文書化されます (年齢、性別、GOLD 重症度ステージ、過去 1 年間の入院に関するデータ、患者の慢性薬物療法、最後のスパイロメトリー、および 2 次元エコードップラー検査結果)。

入院時に、患者の体重、身長、酸素飽和度が測定され、全​​血球数、生化学検査、NT proBNP レベル、トロポニン、C 反応性タンパク質、静脈血ガスの評価のために定期的な血液検査が行われます。 血液検査の結果は、患者の電子医療記録から取得され、ER および病棟入院中に行われた検査に基づいています。 募集時に、患者は健康状態を定量化するために、COPD評価ツール（CAT）アンケートとカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ-12、簡易版）に記入するよう求められます。 フォローアップの電話訪問は、登録後 14±2 日および 28±2 日で実施されます。 次の測定値が取得されます: KCCQ-12 および CAT アンケートのスコア、および現在の利尿薬の投与量の記録。 研究の完了後、さらなる入院を記録するために、入院後さらに30日間、各患者を追跡します。

研究中および患者の登録後に収集されたすべての日付は、安全な Web アプリケーションである RED cap 上に構築された特殊な症例報告フォーム (CRF) に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alon Y Grossman, MD
  • 電話番号：972-3-9376606
  • メール：ALONG@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ran Nissan, PharmD
  • 電話番号：972-54-4892333
  • メール：rnissan5@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40 歳。
  • -以前にCOPDと診断され、気流制限の証拠がある患者（II-IVのGOLD重症度段階）。
  • 2019年のGOLDガイドラインで定義されているように、COPDの増悪と入院の可能性のある患者。
  • -心不全の診断を受けた患者（NYHAグレードII-IV）。

除外基準:

  • -動脈PH <7.2またはPaCO2> 90 mmHgに基づいて、登録時に重度の悪化を伴う患者
  • -現在他の研究に参加している患者。
  • -プレドニゾン/デキサメタゾンに対する既知の過敏症。
  • -プレドニゾンの投与量が20 mg以下でない限り、入院の1か月前に全身性コルチコステロイドで治療された患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 妊婦。
  • 慢性人工呼吸器を使用している患者。

治験薬治療終了基準:

  • プレドニゾン/デキサメタゾンに対する過敏反応。
  • 治療する医師および/または治験責任医師の裁量で、治験ステロイド治療の変更を必要とする臨床的悪化 (例えば、経口薬を中止する必要があるが、これに限定されない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 6 mg/日
アクティブコンパレータ：プレドニゾン
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾン 40mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
COPDアセスメントツール（CAT）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
ベースライン、2 週目、4 週目
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 short form) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
ベースライン、2 週目、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入学率
時間枠：登録後30日
登録後30日目に挿管、再入院または死亡を必要とする呼吸悪化の割合
登録後30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
利尿薬用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
ベースライン、2 週目、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gideon Y Stein, MD PhD、Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • スタディディレクター：Ran Nissan, PharmD、Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • スタディディレクター：Lisa Cooper, MD、Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 主任研究者：Mordechai R Kramer, MD、Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 主任研究者：Shmuel Fuchs, MD、Beilinson Hospital, Rabin medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • no specific protocol ID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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