Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason versus prednison hos hjertesviktpasienter, innlagt på sykehus med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.

5. april 2023 oppdatert av: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Dette er den første studien som vurderer virkningen av deksametason (et glukokortikosteroid med ubetydelig mineralokortikoidaktivitet) sammenlignet med prednison på korttidsutfall hos HF-pasienter innlagt på sykehus med forverring av KOLS. Studien kan gi viktige data angående en enkel, men potensielt robust intervensjon blant en stor pasientpopulasjon med høye antall sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen randomisert prospektiv studie av HF-pasienter (NYHA grad II-VI), innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjon. Åtti pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til konvensjonelle testamentgrupper og intervensjonsgrupper. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før studieregistrering.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av RED cap - sikker nettapplikasjon. Den konvensjonelle terapigruppen vil motta 40 mg oral prednison daglig, mens intervensjonsgruppen vil bli behandlet med oral deksametason i en tilsvarende antiinflammatorisk dose på 6 mg/dag. Glukokortikosteroider vil bli administrert gjennom sykehusinnleggelsen og vil fortsette i minst 5-7 dager. Doseendringer gjennom denne perioden, så vel som påfølgende nedtrapping vil være opp til den behandlende legens skjønn. Alle pasienter vil også bli behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika, oksygen, positivt trykk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og VTE-profylakse – basert på GOLD 2019-retningslinjene og kliniske vurderinger fra behandlende leger. Det vil bli skrevet en bestilling på lavnatriumdiett. Utslippsvedtak vil være basert på GOLD 2019 utskrivningskriterieliste. Pasienter vil bli utskrevet uten nedtrapping av steroider med mindre det er indisert av klinisk vurdering. Pasientens demografiske data vil bli dokumentert ved baseline (alder, kjønn, GOLD alvorlighetsgrad, data om sykehusinnleggelser siste år, pasienters kroniske medikamentelle behandling, siste spirometri og todimensjonale ekko-dopplerundersøkelsesresultater).

Ved innleggelse vil pasientenes vekt, høyde og oksygenmetning bli målt og rutinemessige blodprøver vil bli tatt for evaluering av fullstendig blodtelling, kjemi, NT proBNP-nivåer, troponin, C-reaktivt protein og venøs blodgass. Blodprøvesvar vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal og vil være basert på prøvene tatt i akuttmottaket og ved avdelingsinnleggelse. Ved rekruttering vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for COPD assessment tool (CAT) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, kortversjonen) for å kvantifisere helsestatusen. Et oppfølgende telefonbesøk vil bli utført 14±2 og 28±2 dager etter innmelding. Følgende mål vil bli oppnådd: KCCQ-12 og CAT spørreskjemascore og dokumentasjon av gjeldende vanndrivende dose. Etter fullført studie vil hver pasient bli fulgt i 30 dager til etter innleggelse for å dokumentere ytterligere sykehusinnleggelser.

All dato som samles inn under studien og etter pasientregistrering vil bli dokumentert på et spesialisert saksrapportskjema (CRF) bygget på RED cap - sikker nettapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alon Y Grossman, MD
  • Telefonnummer: 972-3-9376606
  • E-post: ALONG@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 år.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av KOLS og bevis på luftstrømsbegrensning (GOLD alvorlighetsgrad av II-IV).
  • Pasienter med KOLS-eksaserbasjon og potensielle indikasjoner for sykehusinnleggelse som definert av 2019 GOLD-retningslinjene.
  • Pasienter med diagnosen hjertesvikt (NYHA grad II-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en alvorlig eksacerbasjon ved innrullering, basert på arteriell PH<7,2 eller PaCO2 > 90 mmHg
  • Pasienter som for tiden deltar i andre studier.
  • Kjent overfølsomhet for prednison / deksametason.
  • Pasienter som ble behandlet med systemiske kortikosteroider en måned før innleggelse, med mindre prednisondosen er 20 mg eller mindre.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
  • Gravid kvinne.
  • Pasienter på kronisk mekanisk ventilasjon.

Kriterier for avslutning av studie medikamentbehandling:

  • Overfølsomhetsreaksjon mot prednison / deksametason.
  • Enhver klinisk forverring, som etter den behandlende legen og/eller studieutforskernes skjønn, nødvendiggjør endring av studiesteroidbehandlingen (som, men ikke begrenset til, behov for å stoppe oral medisinering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Legemiddel: Deksametason
6 mg/dag med oral deksametason
Aktiv komparator: Prednison
Legemiddel: Prednison
40 mg/dag med oral prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Endring i KOLS vurderingsverktøy (CAT) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 kort form) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Grunnlinje, uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenopptak
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
frekvensen av respirasjonsforverring nødvendiggjør intubasjon, gjeninnleggelse eller død 30 dager etter påmelding
30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i vanndrivende doser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Grunnlinje, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studieleder: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studieleder: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Hovedetterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Hovedetterforsker: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • no specific protocol ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere