- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237820
Dexaméthasone versus prednisone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hospitalisés pour exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée en ouvert sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque (NYHA grade II-VI), hospitalisés avec une exacerbation de la MPOC. Quatre-vingts patients seront randomisés de manière 1: 1 dans des groupes de test conventionnels et d'intervention. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inscription à l'étude.
La randomisation sera effectuée à l'aide de RED cap - application Web sécurisée. Le groupe de traitement conventionnel recevra 40 mg de prednisone par voie orale par jour, tandis que le groupe d'intervention sera traité avec de la dexaméthasone par voie orale à une dose anti-inflammatoire équivalente de 6 mg/jour. Des glucocorticostéroïdes seront administrés tout au long de l'hospitalisation et seront poursuivis pendant au moins 5 à 7 jours. Les changements de dose au cours de cette période, ainsi que la réduction progressive ultérieure seront à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients seront également traités avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action, des antibiotiques, de l'oxygène, une ventilation mécanique non invasive à pression positive et une prophylaxie TEV - sur la base des directives GOLD 2019 et du jugement clinique des médecins traitants. Une ordonnance de régime hyposodé sera rédigée. Les décisions de décharge seront basées sur la liste des critères de décharge GOLD 2019. Les patients sortiront sans régime de réduction progressive des stéroïdes, sauf indication contraire par jugement clinique. Les données démographiques du patient seront documentées au départ (âge, sexe, stade de gravité GOLD, données sur les hospitalisations au cours de l'année écoulée, traitement médicamenteux chronique des patients, résultats de la dernière spirométrie et de l'écho-Doppler bidimensionnel).
Lors de l'admission, le poids, la taille et la saturation en oxygène des patients seront mesurés et des tests sanguins de routine seront effectués pour évaluer la numération globulaire complète, la chimie, les niveaux de NT proBNP, la troponine, la protéine C-réactive et les gaz sanguins veineux. Les résultats des tests sanguins seront tirés du dossier médical électronique du patient et seront basés sur les tests effectués aux urgences et lors de l'admission dans le service. Lors du recrutement, le patient sera invité à remplir le questionnaire de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT) et le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12, la version abrégée) afin de quantifier son état de santé. Une visite téléphonique de suivi sera effectuée 14 ± 2 et 28 ± 2 jours après l'inscription. Les mesures suivantes seront obtenues : scores aux questionnaires KCCQ-12 et CAT et documentation de la dose diurétique actuelle. Après la fin de l'étude, chaque patient sera suivi pendant 30 jours supplémentaires après son admission afin de documenter d'autres hospitalisations.
Toutes les données collectées pendant l'étude et après l'inscription des patients seront documentées sur un formulaire de rapport de cas spécialisé (CRF) construit sur RED cap - application Web sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alon Y Grossman, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9376606
- E-mail: ALONG@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ran Nissan, PharmD
- Numéro de téléphone: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Contact:
- Ran Nissan, PharmD
- Numéro de téléphone: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
-
Contact:
- Gideon Y Stein, MD PhD
- Numéro de téléphone: 972-3-9376606
- E-mail: gidi.stein@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40 ans.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de MPOC et présentant des signes de limitation du débit d'air (stade de gravité GOLD II-IV).
- Patients présentant une exacerbation de la MPOC et des indications potentielles d'hospitalisation telles que définies par les lignes directrices GOLD 2019.
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (NYHA grade II-IV).
Critère d'exclusion:
- Patients avec une exacerbation sévère à l'inscription, basée sur un PH artériel <7,2 ou PaCO2> 90 mmHg
- Patients qui participent actuellement à d'autres études.
- Hypersensibilité connue à la prednisone/dexaméthasone.
- Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques un mois avant l'admission, sauf si la dose de prednisone est de 20 mg ou moins.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Femme enceinte.
- Patients sous ventilation mécanique chronique.
Critères d'arrêt du traitement médicamenteux de l'étude :
- Réaction d'hypersensibilité à la prednisone/dexaméthasone.
- Toute détérioration clinique qui, à la discrétion du médecin traitant et/ou des investigateurs de l'étude, nécessite une modification du traitement stéroïdien de l'étude (comme, mais sans s'y limiter, la nécessité d'arrêter la médication orale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dexaméthasone
|
6 mg/jour de dexaméthasone orale
|
Comparateur actif: Prednisone
|
40 mg/jour de Prednisone orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
|
Modification du score du questionnaire de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Modification du score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (formulaire abrégé KCCQ-12)
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'inscription
|
taux de détérioration respiratoire nécessitant une intubation, une réadmission ou un décès 30 jours après l'inscription
|
30 jours après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des doses diurétiques
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Directeur d'études: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Directeur d'études: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Chercheur principal: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Chercheur principal: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS-Lung Function Study Group. Chronic obstructive pulmonary disease in patients admitted with heart failure. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):361-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01975.x. Epub 2008 Jun 5.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS Lung Function Study Group. The prognostic importance of lung function in patients admitted with heart failure. Eur J Heart Fail. 2010 Jul;12(7):685-91. doi: 10.1093/eurjhf/hfq050. Epub 2010 Apr 15.
- Schweiger TA, Zdanowicz M. Systemic corticosteroids in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Health Syst Pharm. 2010 Jul 1;67(13):1061-9. doi: 10.2146/ajhp090293.
- Maxwell CB, Jenkins AT. Drug-induced heart failure. Am J Health Syst Pharm. 2011 Oct 1;68(19):1791-804. doi: 10.2146/ajhp100637.
- Wei L, MacDonald TM, Walker BR. Taking glucocorticoids by prescription is associated with subsequent cardiovascular disease. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):764-70. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00007.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Updated 2013.
- Gardner D, Shoback D. Greenspan's basic & clinical endocrinology, 9 edition. McGraw-Hill Companies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Insuffisance cardiaque
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- no specific protocol ID
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