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Dexaméthasone versus prednisone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hospitalisés pour exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.

5 avril 2023 mis à jour par: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Il s'agit de la première étude évaluant l'impact de la dexaméthasone (un glucocorticostéroïde avec une activité minéralocorticoïde négligeable) par rapport à la prednisone sur les résultats à court terme des patients IC hospitalisés avec une exacerbation de la MPOC. L'étude peut fournir des données importantes concernant une intervention simple mais potentiellement robuste parmi une grande population de patients avec des taux élevés d'admissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en ouvert sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque (NYHA grade II-VI), hospitalisés avec une exacerbation de la MPOC. Quatre-vingts patients seront randomisés de manière 1: 1 dans des groupes de test conventionnels et d'intervention. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inscription à l'étude.

La randomisation sera effectuée à l'aide de RED cap - application Web sécurisée. Le groupe de traitement conventionnel recevra 40 mg de prednisone par voie orale par jour, tandis que le groupe d'intervention sera traité avec de la dexaméthasone par voie orale à une dose anti-inflammatoire équivalente de 6 mg/jour. Des glucocorticostéroïdes seront administrés tout au long de l'hospitalisation et seront poursuivis pendant au moins 5 à 7 jours. Les changements de dose au cours de cette période, ainsi que la réduction progressive ultérieure seront à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients seront également traités avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action, des antibiotiques, de l'oxygène, une ventilation mécanique non invasive à pression positive et une prophylaxie TEV - sur la base des directives GOLD 2019 et du jugement clinique des médecins traitants. Une ordonnance de régime hyposodé sera rédigée. Les décisions de décharge seront basées sur la liste des critères de décharge GOLD 2019. Les patients sortiront sans régime de réduction progressive des stéroïdes, sauf indication contraire par jugement clinique. Les données démographiques du patient seront documentées au départ (âge, sexe, stade de gravité GOLD, données sur les hospitalisations au cours de l'année écoulée, traitement médicamenteux chronique des patients, résultats de la dernière spirométrie et de l'écho-Doppler bidimensionnel).

Lors de l'admission, le poids, la taille et la saturation en oxygène des patients seront mesurés et des tests sanguins de routine seront effectués pour évaluer la numération globulaire complète, la chimie, les niveaux de NT proBNP, la troponine, la protéine C-réactive et les gaz sanguins veineux. Les résultats des tests sanguins seront tirés du dossier médical électronique du patient et seront basés sur les tests effectués aux urgences et lors de l'admission dans le service. Lors du recrutement, le patient sera invité à remplir le questionnaire de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT) et le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12, la version abrégée) afin de quantifier son état de santé. Une visite téléphonique de suivi sera effectuée 14 ± 2 et 28 ± 2 jours après l'inscription. Les mesures suivantes seront obtenues : scores aux questionnaires KCCQ-12 et CAT et documentation de la dose diurétique actuelle. Après la fin de l'étude, chaque patient sera suivi pendant 30 jours supplémentaires après son admission afin de documenter d'autres hospitalisations.

Toutes les données collectées pendant l'étude et après l'inscription des patients seront documentées sur un formulaire de rapport de cas spécialisé (CRF) construit sur RED cap - application Web sécurisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alon Y Grossman, MD
  • Numéro de téléphone: 972-3-9376606
  • E-mail: ALONG@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ran Nissan, PharmD
  • Numéro de téléphone: 972-54-4892333
  • E-mail: rnissan5@gmail.com

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40 ans.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de MPOC et présentant des signes de limitation du débit d'air (stade de gravité GOLD II-IV).
  • Patients présentant une exacerbation de la MPOC et des indications potentielles d'hospitalisation telles que définies par les lignes directrices GOLD 2019.
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (NYHA grade II-IV).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une exacerbation sévère à l'inscription, basée sur un PH artériel <7,2 ou PaCO2> 90 mmHg
  • Patients qui participent actuellement à d'autres études.
  • Hypersensibilité connue à la prednisone/dexaméthasone.
  • Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques un mois avant l'admission, sauf si la dose de prednisone est de 20 mg ou moins.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Femme enceinte.
  • Patients sous ventilation mécanique chronique.

Critères d'arrêt du traitement médicamenteux de l'étude :

  • Réaction d'hypersensibilité à la prednisone/dexaméthasone.
  • Toute détérioration clinique qui, à la discrétion du médecin traitant et/ou des investigateurs de l'étude, nécessite une modification du traitement stéroïdien de l'étude (comme, mais sans s'y limiter, la nécessité d'arrêter la médication orale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
6 mg/jour de dexaméthasone orale
Comparateur actif: Prednisone
40 mg/jour de Prednisone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Modification du score du questionnaire de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Modification du score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (formulaire abrégé KCCQ-12)
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'inscription
taux de détérioration respiratoire nécessitant une intubation, une réadmission ou un décès 30 jours après l'inscription
30 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des doses diurétiques
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Directeur d'études: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Directeur d'études: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Chercheur principal: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Chercheur principal: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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