- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237820
Deksametazon w porównaniu z prednizonem u pacjentów z niewydolnością serca, hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie pacjentów z HF (stopień II-VI wg NYHA), hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup testamentowych konwencjonalnych i interwencyjnych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu bezpiecznej aplikacji internetowej RED cap. Grupa leczona konwencjonalnie będzie otrzymywać codziennie 40 mg doustnego prednizonu, podczas gdy grupa interwencyjna będzie leczona doustnym deksametazonem w równoważnej dawce przeciwzapalnej 6 mg/dobę. Glikokortykosteroidy będą podawane przez cały okres hospitalizacji i będą kontynuowane przez co najmniej 5-7 dni. Zmiany dawki w tym okresie, a także późniejsze stopniowe zmniejszanie dawki zależą od uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą również leczeni krótkodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, antybiotykami, tlenem, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną dodatnim ciśnieniem oraz profilaktyką ŻChZZ - w oparciu o wytyczne GOLD 2019 i ocenę kliniczną lekarzy prowadzących. Zostanie wypisane zamówienie na dietę niskosodową. Decyzje o udzieleniu absolutorium będą podejmowane na podstawie listy kryteriów absolutorium GOLD 2019. Pacjenci będą wypisywani bez schematu zmniejszania dawki steroidów, chyba że jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej. Dane demograficzne pacjenta zostaną udokumentowane na początku badania (wiek, płeć, stopień zaawansowania GOLD, dane dotyczące hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, przewlekła farmakoterapia pacjentów, wyniki ostatniej spirometrii i dwuwymiarowego badania echo-doppler).
Przy przyjęciu zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i wysycenie krwi pacjenta oraz rutynowe badania krwi w celu oceny pełnej morfologii krwi, biochemii, poziomu NT proBNP, troponiny, białka C-reaktywnego i gazometrii krwi żylnej. Wyniki badań krwi będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i będą oparte na badaniach wykonanych na SOR oraz podczas przyjęcia na oddział. Po rekrutacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza narzędzia oceny POChP (CAT) oraz kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, wersja skrócona) w celu ilościowego określenia stanu zdrowia. Kolejna wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona 14±2 i 28±2 dni po rejestracji. Uzyskane zostaną następujące pomiary: wyniki kwestionariuszy KCCQ-12 i CAT oraz dokumentacja aktualnej dawki diuretyku. Po zakończeniu badania każdy pacjent będzie obserwowany przez kolejne 30 dni po przyjęciu w celu udokumentowania kolejnych hospitalizacji.
Wszystkie dane zebrane podczas badania i po włączeniu pacjentów zostaną udokumentowane w specjalistycznym formularzu opisu przypadku (CRF) zbudowanym na bezpiecznej aplikacji internetowej RED cap.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alon Y Grossman, MD
- Numer telefonu: 972-3-9376606
- E-mail: ALONG@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ran Nissan, PharmD
- Numer telefonu: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Kontakt:
- Ran Nissan, PharmD
- Numer telefonu: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
-
Kontakt:
- Gideon Y Stein, MD PhD
- Numer telefonu: 972-3-9376606
- E-mail: gidi.stein@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 40 lat.
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą POChP i objawami ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stopień ciężkości GOLD II-IV).
- Pacjenci z zaostrzeniem POChP i potencjalnymi wskazaniami do hospitalizacji zgodnie z wytycznymi GOLD 2019.
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (stopień II-IV wg NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem w momencie włączenia, na podstawie tętniczego PH <7,2 lub PaCO2 > 90 mmHg
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach.
- Znana nadwrażliwość na prednizon/deksametazon.
- Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jeden miesiąc przed przyjęciem, chyba że dawka prednizonu wynosi 20 mg lub mniej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Kobieta w ciąży.
- Pacjenci poddawani przewlekłej wentylacji mechanicznej.
Kryteria zakończenia leczenia badanym lekiem:
- Reakcja nadwrażliwości na prednizon/deksametazon.
- Każde pogorszenie stanu klinicznego, które według uznania lekarza prowadzącego i/lub badaczy wymaga zmiany leczenia sterydami w ramach badania (takie jak między innymi konieczność zaprzestania przyjmowania leków doustnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksametazon
|
6 mg/dzień doustnego deksametazonu
|
|
Aktywny komparator: Prednizon
|
40 mg/dzień doustnego prednizonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza narzędzia oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (krótka forma KCCQ-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
stopień pogorszenia oddychania wymaga intubacji, ponownego przyjęcia lub zgonu po 30 dniach od włączenia
|
30 dni po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawek diuretyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Dyrektor Studium: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Dyrektor Studium: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Główny śledczy: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Główny śledczy: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS-Lung Function Study Group. Chronic obstructive pulmonary disease in patients admitted with heart failure. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):361-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01975.x. Epub 2008 Jun 5.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS Lung Function Study Group. The prognostic importance of lung function in patients admitted with heart failure. Eur J Heart Fail. 2010 Jul;12(7):685-91. doi: 10.1093/eurjhf/hfq050. Epub 2010 Apr 15.
- Schweiger TA, Zdanowicz M. Systemic corticosteroids in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Health Syst Pharm. 2010 Jul 1;67(13):1061-9. doi: 10.2146/ajhp090293.
- Maxwell CB, Jenkins AT. Drug-induced heart failure. Am J Health Syst Pharm. 2011 Oct 1;68(19):1791-804. doi: 10.2146/ajhp100637.
- Wei L, MacDonald TM, Walker BR. Taking glucocorticoids by prescription is associated with subsequent cardiovascular disease. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):764-70. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00007.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Updated 2013.
- Gardner D, Shoback D. Greenspan's basic & clinical endocrinology, 9 edition. McGraw-Hill Companies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Niewydolność serca
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- no specific protocol ID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .