Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w porównaniu z prednizonem u pacjentów z niewydolnością serca, hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ deksametazonu (glukokortykosteroidu o znikomej aktywności mineralokortykoidów) w porównaniu z prednizonem na krótkoterminowe wyniki leczenia pacjentów z HF hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Badanie może dostarczyć ważnych danych dotyczących prostej, ale potencjalnie solidnej interwencji wśród dużej populacji pacjentów z wysokim odsetkiem przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie pacjentów z HF (stopień II-VI wg NYHA), hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup testamentowych konwencjonalnych i interwencyjnych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu bezpiecznej aplikacji internetowej RED cap. Grupa leczona konwencjonalnie będzie otrzymywać codziennie 40 mg doustnego prednizonu, podczas gdy grupa interwencyjna będzie leczona doustnym deksametazonem w równoważnej dawce przeciwzapalnej 6 mg/dobę. Glikokortykosteroidy będą podawane przez cały okres hospitalizacji i będą kontynuowane przez co najmniej 5-7 dni. Zmiany dawki w tym okresie, a także późniejsze stopniowe zmniejszanie dawki zależą od uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą również leczeni krótkodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, antybiotykami, tlenem, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną dodatnim ciśnieniem oraz profilaktyką ŻChZZ - w oparciu o wytyczne GOLD 2019 i ocenę kliniczną lekarzy prowadzących. Zostanie wypisane zamówienie na dietę niskosodową. Decyzje o udzieleniu absolutorium będą podejmowane na podstawie listy kryteriów absolutorium GOLD 2019. Pacjenci będą wypisywani bez schematu zmniejszania dawki steroidów, chyba że jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej. Dane demograficzne pacjenta zostaną udokumentowane na początku badania (wiek, płeć, stopień zaawansowania GOLD, dane dotyczące hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, przewlekła farmakoterapia pacjentów, wyniki ostatniej spirometrii i dwuwymiarowego badania echo-doppler).

Przy przyjęciu zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i wysycenie krwi pacjenta oraz rutynowe badania krwi w celu oceny pełnej morfologii krwi, biochemii, poziomu NT proBNP, troponiny, białka C-reaktywnego i gazometrii krwi żylnej. Wyniki badań krwi będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i będą oparte na badaniach wykonanych na SOR oraz podczas przyjęcia na oddział. Po rekrutacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza narzędzia oceny POChP (CAT) oraz kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, wersja skrócona) w celu ilościowego określenia stanu zdrowia. Kolejna wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona 14±2 i 28±2 dni po rejestracji. Uzyskane zostaną następujące pomiary: wyniki kwestionariuszy KCCQ-12 i CAT oraz dokumentacja aktualnej dawki diuretyku. Po zakończeniu badania każdy pacjent będzie obserwowany przez kolejne 30 dni po przyjęciu w celu udokumentowania kolejnych hospitalizacji.

Wszystkie dane zebrane podczas badania i po włączeniu pacjentów zostaną udokumentowane w specjalistycznym formularzu opisu przypadku (CRF) zbudowanym na bezpiecznej aplikacji internetowej RED cap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alon Y Grossman, MD
  • Numer telefonu: 972-3-9376606
  • E-mail: ALONG@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą POChP i objawami ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stopień ciężkości GOLD II-IV).
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP i potencjalnymi wskazaniami do hospitalizacji zgodnie z wytycznymi GOLD 2019.
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (stopień II-IV wg NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem w momencie włączenia, na podstawie tętniczego PH <7,2 lub PaCO2 > 90 mmHg
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach.
  • Znana nadwrażliwość na prednizon/deksametazon.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jeden miesiąc przed przyjęciem, chyba że dawka prednizonu wynosi 20 mg lub mniej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Kobieta w ciąży.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej wentylacji mechanicznej.

Kryteria zakończenia leczenia badanym lekiem:

  • Reakcja nadwrażliwości na prednizon/deksametazon.
  • Każde pogorszenie stanu klinicznego, które według uznania lekarza prowadzącego i/lub badaczy wymaga zmiany leczenia sterydami w ramach badania (takie jak między innymi konieczność zaprzestania przyjmowania leków doustnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
6 mg/dzień doustnego deksametazonu
Aktywny komparator: Prednizon
40 mg/dzień doustnego prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
Zmiana wyniku kwestionariusza narzędzia oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (krótka forma KCCQ-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
stopień pogorszenia oddychania wymaga intubacji, ponownego przyjęcia lub zgonu po 30 dniach od włączenia
30 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawek diuretyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Dyrektor Studium: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Dyrektor Studium: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Główny śledczy: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Główny śledczy: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj