Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona Versus Prednisona em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Hospitalizados com Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

5 de abril de 2023 atualizado por: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Este é o primeiro estudo avaliando o impacto da dexametasona (um glicocorticosteróide com atividade mineralocorticóide insignificante) em comparação com a prednisona nos resultados de curto prazo de pacientes com IC hospitalizados com exacerbação da DPOC. O estudo pode fornecer dados importantes sobre uma intervenção simples, mas potencialmente robusta entre uma grande população de pacientes com altas taxas de internações hospitalares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado aberto de pacientes com IC (grau II-VI da NYHA), hospitalizados com exacerbação da DPOC. Oitenta pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para grupos convencionais e de teste de intervenção. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição no estudo.

A randomização será realizada usando RED cap - aplicativo da web seguro. O grupo de terapia convencional receberá 40mg de prednisona oral diariamente, enquanto o grupo de intervenção será tratado com dexametasona oral em dose equivalente de anti-inflamatório de 6 mg/dia. Os glicocorticosteróides serão administrados durante a internação e continuarão por pelo menos 5-7 dias. As alterações de dose durante esse período, bem como a redução subsequente, ficarão a critério do médico assistente. Todos os pacientes também serão tratados com broncodilatadores de curta duração, antibióticos, oxigênio, ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva e profilaxia para TEV - com base nas diretrizes GOLD 2019 e no julgamento clínico dos médicos assistentes. Um pedido de dieta com baixo teor de sódio será escrito. As decisões de alta serão baseadas na lista de critérios de alta GOLD 2019. Os pacientes terão alta sem regime de redução gradual de esteroides, a menos que indicado por julgamento clínico. Os dados demográficos do paciente serão documentados na linha de base (idade, sexo, estágio de gravidade GOLD, dados sobre hospitalizações no último ano, terapia medicamentosa crônica dos pacientes, resultados da última espirometria e eco-Doppler bidimensional).

Na admissão, peso, altura e saturação de oxigênio dos pacientes serão medidos e exames de sangue de rotina serão realizados para avaliação de hemograma completo, química, níveis de NT proBNP, troponina, proteína C-reativa e gasometria venosa. Os resultados dos exames de sangue serão obtidos do prontuário eletrônico do paciente e serão baseados nos exames realizados no pronto-socorro e durante a admissão na enfermaria. Após o recrutamento, o paciente será solicitado a preencher o questionário da ferramenta de avaliação de DPOC (CAT) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12, a versão resumida) para quantificar seu estado de saúde. Uma visita de acompanhamento por telefone será realizada 14±2 e 28±2 dias após a inscrição. As seguintes medidas serão obtidas: pontuação dos questionários KCCQ-12 e CAT e documentação da dose atual de diurético. Após a conclusão do estudo, cada paciente será acompanhado por mais 30 dias após a admissão, a fim de documentar outras hospitalizações.

Todos os dados coletados durante o estudo e após a inscrição dos pacientes serão documentados em um formulário de relatório de caso especializado (CRF) construído no RED cap - aplicativo web seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alon Y Grossman, MD
  • Número de telefone: 972-3-9376606
  • E-mail: ALONG@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 anos.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de DPOC e evidência de limitação do fluxo aéreo (estágio de gravidade GOLD II-IV).
  • Pacientes com exacerbação de DPOC e possíveis indicações para hospitalização, conforme definido pelas diretrizes GOLD de 2019.
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca (NYHA grau II-IV).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exacerbação grave na inscrição, com base em PH arterial <7,2 ou PaCO2 > 90 mmHg
  • Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos.
  • Hipersensibilidade conhecida à prednisona/dexametasona.
  • Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos um mês antes da admissão, a menos que a dosagem de prednisona seja de 20 mg ou menos.
  • Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado.
  • Mulher grávida.
  • Pacientes em Ventilação Mecânica Crônica.

Critérios de término do tratamento medicamentoso do estudo:

  • Reação de hipersensibilidade à prednisona/dexametasona.
  • Qualquer deterioração clínica que, a critério do médico assistente e/ou dos investigadores do estudo, necessite de alteração do tratamento com esteroides do estudo (como, mas não limitado a, necessidade de interromper a medicação oral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
6 mg/dia de Dexametasona Oral
Comparador Ativo: Prednisona
40 mg/dia de Prednisona Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Alteração na pontuação do questionário da ferramenta de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (forma curta KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a inscrição
taxa de deterioração respiratória necessita de intubação, readmissão ou morte 30 dias após a inscrição
30 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em doses diuréticas
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Diretor de estudo: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Diretor de estudo: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Investigador principal: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever