- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237820
Dexametasona Versus Prednisona em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Hospitalizados com Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado aberto de pacientes com IC (grau II-VI da NYHA), hospitalizados com exacerbação da DPOC. Oitenta pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para grupos convencionais e de teste de intervenção. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição no estudo.
A randomização será realizada usando RED cap - aplicativo da web seguro. O grupo de terapia convencional receberá 40mg de prednisona oral diariamente, enquanto o grupo de intervenção será tratado com dexametasona oral em dose equivalente de anti-inflamatório de 6 mg/dia. Os glicocorticosteróides serão administrados durante a internação e continuarão por pelo menos 5-7 dias. As alterações de dose durante esse período, bem como a redução subsequente, ficarão a critério do médico assistente. Todos os pacientes também serão tratados com broncodilatadores de curta duração, antibióticos, oxigênio, ventilação mecânica não invasiva com pressão positiva e profilaxia para TEV - com base nas diretrizes GOLD 2019 e no julgamento clínico dos médicos assistentes. Um pedido de dieta com baixo teor de sódio será escrito. As decisões de alta serão baseadas na lista de critérios de alta GOLD 2019. Os pacientes terão alta sem regime de redução gradual de esteroides, a menos que indicado por julgamento clínico. Os dados demográficos do paciente serão documentados na linha de base (idade, sexo, estágio de gravidade GOLD, dados sobre hospitalizações no último ano, terapia medicamentosa crônica dos pacientes, resultados da última espirometria e eco-Doppler bidimensional).
Na admissão, peso, altura e saturação de oxigênio dos pacientes serão medidos e exames de sangue de rotina serão realizados para avaliação de hemograma completo, química, níveis de NT proBNP, troponina, proteína C-reativa e gasometria venosa. Os resultados dos exames de sangue serão obtidos do prontuário eletrônico do paciente e serão baseados nos exames realizados no pronto-socorro e durante a admissão na enfermaria. Após o recrutamento, o paciente será solicitado a preencher o questionário da ferramenta de avaliação de DPOC (CAT) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12, a versão resumida) para quantificar seu estado de saúde. Uma visita de acompanhamento por telefone será realizada 14±2 e 28±2 dias após a inscrição. As seguintes medidas serão obtidas: pontuação dos questionários KCCQ-12 e CAT e documentação da dose atual de diurético. Após a conclusão do estudo, cada paciente será acompanhado por mais 30 dias após a admissão, a fim de documentar outras hospitalizações.
Todos os dados coletados durante o estudo e após a inscrição dos pacientes serão documentados em um formulário de relatório de caso especializado (CRF) construído no RED cap - aplicativo web seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alon Y Grossman, MD
- Número de telefone: 972-3-9376606
- E-mail: ALONG@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ran Nissan, PharmD
- Número de telefone: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Contato:
- Ran Nissan, PharmD
- Número de telefone: 972-54-4892333
- E-mail: rnissan5@gmail.com
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Contato:
- Gideon Y Stein, MD PhD
- Número de telefone: 972-3-9376606
- E-mail: gidi.stein@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos.
- Pacientes com diagnóstico prévio de DPOC e evidência de limitação do fluxo aéreo (estágio de gravidade GOLD II-IV).
- Pacientes com exacerbação de DPOC e possíveis indicações para hospitalização, conforme definido pelas diretrizes GOLD de 2019.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca (NYHA grau II-IV).
Critério de exclusão:
- Pacientes com exacerbação grave na inscrição, com base em PH arterial <7,2 ou PaCO2 > 90 mmHg
- Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos.
- Hipersensibilidade conhecida à prednisona/dexametasona.
- Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos um mês antes da admissão, a menos que a dosagem de prednisona seja de 20 mg ou menos.
- Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado.
- Mulher grávida.
- Pacientes em Ventilação Mecânica Crônica.
Critérios de término do tratamento medicamentoso do estudo:
- Reação de hipersensibilidade à prednisona/dexametasona.
- Qualquer deterioração clínica que, a critério do médico assistente e/ou dos investigadores do estudo, necessite de alteração do tratamento com esteroides do estudo (como, mas não limitado a, necessidade de interromper a medicação oral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
|
6 mg/dia de Dexametasona Oral
|
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Comparador Ativo: Prednisona
|
40 mg/dia de Prednisona Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Alteração na pontuação do questionário da ferramenta de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (forma curta KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a inscrição
|
taxa de deterioração respiratória necessita de intubação, readmissão ou morte 30 dias após a inscrição
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30 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em doses diuréticas
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Diretor de estudo: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Diretor de estudo: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Investigador principal: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS-Lung Function Study Group. Chronic obstructive pulmonary disease in patients admitted with heart failure. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):361-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01975.x. Epub 2008 Jun 5.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS Lung Function Study Group. The prognostic importance of lung function in patients admitted with heart failure. Eur J Heart Fail. 2010 Jul;12(7):685-91. doi: 10.1093/eurjhf/hfq050. Epub 2010 Apr 15.
- Schweiger TA, Zdanowicz M. Systemic corticosteroids in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Health Syst Pharm. 2010 Jul 1;67(13):1061-9. doi: 10.2146/ajhp090293.
- Maxwell CB, Jenkins AT. Drug-induced heart failure. Am J Health Syst Pharm. 2011 Oct 1;68(19):1791-804. doi: 10.2146/ajhp100637.
- Wei L, MacDonald TM, Walker BR. Taking glucocorticoids by prescription is associated with subsequent cardiovascular disease. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):764-70. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00007.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Updated 2013.
- Gardner D, Shoback D. Greenspan's basic & clinical endocrinology, 9 edition. McGraw-Hill Companies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Insuficiência cardíaca
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- no specific protocol ID
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