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만성 폐쇄성 폐질환의 악화로 입원한 심부전 환자에서 Dexamethasone과 Prednisone의 비교.

2023년 4월 5일 업데이트: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
이것은 COPD 악화로 입원한 심부전 환자의 단기 결과에 대한 덱사메타손(광물 코르티코이드 활성이 무시할 수 있는 글루코코르티코스테로이드)의 영향을 평가한 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 병원 입원률이 높은 대규모 환자 집단에서 간단하지만 잠재적으로 강력한 개입에 관한 중요한 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 악화로 입원한 HF 환자(NYHA 등급 II-VI)에 대한 공개 라벨 무작위 전향적 연구. 80명의 환자가 1:1 방식으로 기존 및 개입 유언 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 등록 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

무작위화는 RED cap - 보안 웹 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. 기존 치료 그룹은 매일 40mg의 경구 프레드니손을 투여받는 반면, 개입 그룹은 6mg/일의 동등한 항염증 용량으로 경구 덱사메타손으로 치료받게 됩니다. 글루코코르티코스테로이드는 입원 기간 내내 투여되며 적어도 5-7일 동안 계속될 것입니다. 이 기간 동안의 용량 변경 및 후속 테이퍼링은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 또한 모든 환자는 GOLD 2019 지침과 주치의의 임상적 판단에 따라 속효성 기관지확장제, 항생제, 산소, 양압 비침습적 기계적 환기 및 VTE 예방으로 치료를 받게 됩니다. 저염 식단을 위한 주문서가 작성됩니다. 퇴원 결정은 GOLD 2019 퇴원 기준 목록을 기반으로 합니다. 환자는 임상적 판단에 의해 지시되지 않는 한 스테로이드 테이퍼링 요법 없이 퇴원할 것입니다. 환자의 인구 통계 데이터는 기준선에서 문서화됩니다(연령, 성별, GOLD 중증도 단계, 지난해 입원 데이터, 환자의 만성 약물 요법, 마지막 폐활량계 및 2차원 에코-도플러 검사 결과).

입원 시 환자의 체중, 키 및 산소 포화도를 측정하고 전체 혈구 수, 화학, NT proBNP 수준, 트로포닌, C 반응성 단백질 및 정맥혈 가스 평가를 위한 일상적인 혈액 검사를 실시합니다. 혈액 검사 결과는 환자의 전자 의료 기록에서 가져오고 응급실과 병동 입원 중에 수행한 검사를 기반으로 합니다. 모집 시 환자는 건강 상태를 정량화하기 위해 COPD 평가 도구(CAT) 설문지와 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12, 약식 버전)를 작성해야 합니다. 후속 전화 통화 방문은 등록 후 14±2일 및 28±2일에 수행됩니다. KCCQ-12 및 CAT 설문지 점수 및 현재 이뇨제 용량에 대한 문서화를 통해 다음과 같은 조치를 취합니다. 연구 완료 후 추가 입원을 기록하기 위해 입원 후 30일 동안 각 환자를 추적할 것입니다.

연구 중 및 환자 등록 후에 수집된 모든 날짜는 RED cap - 보안 웹 애플리케이션에 구축된 특수 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alon Y Grossman, MD
  • 전화번호: 972-3-9376606
  • 이메일: ALONG@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 40세.
  • 이전에 COPD 진단을 받았고 기류 제한의 증거가 있는 환자(II-IV의 GOLD 중증도 단계).
  • COPD 악화 및 2019 GOLD 가이드라인에 정의된 잠재적 입원 징후가 있는 환자.
  • 심부전 진단을 받은 환자(NYHA 등급 II-IV).

제외 기준:

  • 동맥 PH<7.2 또는 PaCO2 > 90 mmHg에 근거하여 등록 시 중증 악화가 있는 환자
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 프레드니손/덱사메타손에 대한 알려진 과민증.
  • prednisone 용량이 20 mg 이하인 경우를 제외하고 입원 1개월 전에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 임산부.
  • 만성 기계 환기 환자.

연구 약물 치료 종료 기준:

  • 프레드니손/덱사메타손에 대한 과민 반응.
  • 치료 의사 및/또는 연구 조사자의 재량에 따라 연구 스테로이드 치료의 변경을 필요로 하는 임의의 임상적 악화(예: 그러나 이에 제한되지 않음, 경구 투약 중단 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
경구 덱사메타손 6mg/일
활성 비교기: 프레드니손
의약품: 프레드니손
경구 프레드니손 40mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 최대 1개월
최대 1개월
COPD 평가 도구(CAT) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12 약식) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학률
기간: 등록 후 30일
호흡 악화율이 삽관, 재입원 또는 등록 후 30일째 사망을 필요로 함
등록 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이뇨제 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 연구 책임자: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 연구 책임자: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 수석 연구원: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • 수석 연구원: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • no specific protocol ID

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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