PTSD および TBI の退役軍人におけるモバイル技術を使用した疼痛管理
2020年1月14日 更新者:Duke University
外傷性脳損傷 (TBI) を持つ退役軍人の最大半数が、同時に発生する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) にも苦しんでいます。
どちらも、不朽の自由作戦 (アフガニスタン)、イラクの自由作戦 (イラク)、新しい夜明け作戦 (OEF/OIF/OND) に参加した米国の退役軍人の間で最も一般的な健康上の不満の 1 つである、慢性疼痛のリスクが高いことに関連しています。
しかし、鎮痛剤はオピオイド乱用のリスクを高め、研究によると、退役軍人は従来のメンタルヘルス治療に対する障壁を認識しています.
PTSD および TBI の退役軍人の痛みを軽減するように設計された非薬理学的技術ベースの介入に関する研究はほとんどありません。
ニューロフィードバック (EEG バイオフィードバック) の実装に使用されるモバイル技術は、障害を併発している退役軍人の痛みを軽減するための携帯型で低コストの介入を提供する可能性を示しています。
PTSD および TBI の退役軍人の痛みの症状を軽減するためにモバイル ニューロフィードバック デバイスを使用することの実現可能性と有効性をテストすることを目指しています。
PTSD、外傷性脳損傷、および慢性疼痛を抱える退役軍人には、NeuroSky ヘッドセット (EEG 脳波を読み取る) と、Mobile Neurofeedback (リラクゼーションを誘発するためのニューロフィードバックを提供する) と呼ばれるアプリを備えた iPod Touch が提供されます。
退役軍人は、これらを一緒に使用して自宅で12週間ニューロフィードバックを行う方法を教えられています.
既存の研究と予備データに基づいて、参加者は 3 か月の研究期間中、NeuroSky + Mobile Neurofeedback 介入に高いレベルのアドヒアランスを示し、参加者はベースラインと比較して 3 か月で統計的に有意な疼痛症状の減少を示すと仮定します。
退役軍人の痛みと他の結果との関連性を考慮して、薬物乱用、暴力、および自殺への影響も調査します。
研究が完了すると、脳波を読み取る新しい技術が慢性的な痛みに苦しんでいる個人の症状を治療するために使用できるかどうかがわかるため、この分野は変わります.
また、ニューロフィードバックが、PTSD および TBI の退役軍人が痛みと関連する結果を軽減するための効果的な介入として有望であるかどうかもわかります。
この研究プログラムが成功した場合、その影響は、退役軍人と一般市民の両方にとって、臨床診療における疼痛管理へのアプローチを変えることになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不朽の自由作戦(OEF)、イラクの自由作戦(OIF)、ニュー・ドーン作戦(OND)に従事した退役軍人
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
- 外傷性脳損傷(TBI)
- 慢性の痛み
除外基準:
- -てんかん、発作障害の病歴、または発作またはてんかん発作を起こしたことがある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニューロフィードバック
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル プラットフォームで完了した 10 分間のニューロフィードバック セッションの数
時間枠:3ヶ月
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プロトコルごとに、参加者は 12 週間、週に 4 回のニューロフィードバック セッションを完了するように求められます。
このデータは、参加者のモバイル デバイスで収集されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の自己申告による疼痛スコアの 0 ~ 10 の変化、0 が最も痛みが少なく、10 が最も高い
時間枠:ベースライン、3 か月
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プロトコルごとに、参加者は、3 か月以上持続する数値評価スケールで 4 以上のスコアを自己報告するものとして定義された慢性疼痛がある場合に登録されます。
したがって、この研究では参加者に、3 か月間のニューロフィードバック セッションの後、自分の痛みのレベル (0 ~ 10、痛みの最小量 0、最大 10) を自己報告するよう求めます。
|
ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eric Elbogen, PhD、Duke University, Dept. of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月21日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00068864 (その他の識別子:Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 14-1138 (その他の識別子:University of North Carolina - Chapel Hill)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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