- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02237885
Pijnbestrijding met behulp van mobiele technologie bij veteranen met PTSS en TBI
14 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Tot de helft van de militaire veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI) lijdt ook aan een gelijktijdig optredende posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Beide zijn gekoppeld aan een hoger risico op chronische pijn, een van de meest voorkomende gezondheidsklachten onder Amerikaanse veteranen die dienden in Operatie Enduring Freedom (Afghanistan), Operatie Iraqi Freedom (Irak) en Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND).
Pijnstillers verhogen echter het risico op misbruik van opioïden, en studies tonen aan dat veteranen belemmeringen ervaren voor traditionele behandelingen voor geestelijke gezondheid.
Er is weinig onderzoek gedaan naar niet-farmacologische, op technologie gebaseerde interventies die zijn ontworpen om pijn te verminderen bij veteranen met PTSS en TBI.
Mobiele technologie die wordt gebruikt om neurofeedback te implementeren (EEG-biofeedback) is veelbelovend in het bieden van een draagbare, goedkope interventie voor het verminderen van pijn bij veteranen met gelijktijdig optredende aandoeningen.
We willen de haalbaarheid en effectiviteit testen van het gebruik van mobiele neurofeedback-apparaten voor het verminderen van pijnsymptomen bij veteranen met PTSD en TBI.
Veteranen met PTSD, TBI en chronische pijn krijgen een NeuroSky-headset (die EEG-hersengolven leest) en een iPod Touch met een app genaamd Mobile Neurofeedback (die neurofeedback biedt om ontspanning te induceren).
Veteranen leren hoe ze deze samen kunnen gebruiken om 12 weken lang zelf thuis aan neurofeedback te doen.
Geleid door bestaand onderzoek en voorlopige gegevens, veronderstellen we dat deelnemers een hoge mate van therapietrouw zullen tonen aan de NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventie gedurende de studieduur van 3 maanden en dat deelnemers na 3 maanden een statistisch significante vermindering van pijnsymptomen zullen vertonen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Gezien verbanden tussen pijn en andere uitkomsten bij veteranen, zullen we ook de effecten op drugsmisbruik, geweld en suïcidaliteit onderzoeken.
Wanneer het onderzoek is voltooid, zal het veld worden veranderd, omdat we zullen weten of nieuwe technologie die EEG-hersengolven leest, kan worden gebruikt om symptomen te behandelen bij personen die lijden aan chronische pijn.
We zullen ook weten of neurofeedback veelbelovend is als een effectieve interventie voor veteranen met PTSD en TBI om pijn en gerelateerde uitkomsten te verminderen.
Als dit onderzoeksprogramma succesvol is, zal het effect ervan zijn dat de aanpak van het omgaan met pijn in de klinische praktijk verandert, zowel voor veteranen als voor burgers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire veteraan die diende tijdens Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en/of Operatie New Dawn (OND)
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Traumatisch hersenletsel (TBI)
- Chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, epileptische stoornis of ooit een aanval of epileptische aanval gehad
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide neurofeedbacksessies van tien minuten op een mobiel platform
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens het protocol wordt de deelnemers verzocht om gedurende 12 weken 4 neurofeedbacksessies per week te volgen.
Deze gegevens worden verzameld op de mobiele apparaten van de deelnemers.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde pijnscore van de deelnemer van 0-10, 0 minste hoeveelheid pijn, 10 hoogste
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Volgens protocol worden deelnemers ingeschreven als ze chronische pijn hebben, gedefinieerd als zelfrapportage op de numerieke beoordelingsschaal, een score van 4 of hoger die drie maanden of langer aanhoudt.
De studie zal de deelnemers daarom vragen om zelf hun pijnniveau te rapporteren (van 0-10, waarbij 0 de minste pijn is, waarbij 10 de meeste is) na de drie maanden van de neurofeedbacksessies.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Chronische pijn
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068864 (Andere identificatie: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 14-1138 (Andere identificatie: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .