Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding met behulp van mobiele technologie bij veteranen met PTSS en TBI

14 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Tot de helft van de militaire veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI) lijdt ook aan een gelijktijdig optredende posttraumatische stressstoornis (PTSS). Beide zijn gekoppeld aan een hoger risico op chronische pijn, een van de meest voorkomende gezondheidsklachten onder Amerikaanse veteranen die dienden in Operatie Enduring Freedom (Afghanistan), Operatie Iraqi Freedom (Irak) en Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND). Pijnstillers verhogen echter het risico op misbruik van opioïden, en studies tonen aan dat veteranen belemmeringen ervaren voor traditionele behandelingen voor geestelijke gezondheid. Er is weinig onderzoek gedaan naar niet-farmacologische, op technologie gebaseerde interventies die zijn ontworpen om pijn te verminderen bij veteranen met PTSS en TBI. Mobiele technologie die wordt gebruikt om neurofeedback te implementeren (EEG-biofeedback) is veelbelovend in het bieden van een draagbare, goedkope interventie voor het verminderen van pijn bij veteranen met gelijktijdig optredende aandoeningen. We willen de haalbaarheid en effectiviteit testen van het gebruik van mobiele neurofeedback-apparaten voor het verminderen van pijnsymptomen bij veteranen met PTSD en TBI. Veteranen met PTSD, TBI en chronische pijn krijgen een NeuroSky-headset (die EEG-hersengolven leest) en een iPod Touch met een app genaamd Mobile Neurofeedback (die neurofeedback biedt om ontspanning te induceren). Veteranen leren hoe ze deze samen kunnen gebruiken om 12 weken lang zelf thuis aan neurofeedback te doen. Geleid door bestaand onderzoek en voorlopige gegevens, veronderstellen we dat deelnemers een hoge mate van therapietrouw zullen tonen aan de NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventie gedurende de studieduur van 3 maanden en dat deelnemers na 3 maanden een statistisch significante vermindering van pijnsymptomen zullen vertonen in vergelijking met de uitgangswaarde. Gezien verbanden tussen pijn en andere uitkomsten bij veteranen, zullen we ook de effecten op drugsmisbruik, geweld en suïcidaliteit onderzoeken. Wanneer het onderzoek is voltooid, zal het veld worden veranderd, omdat we zullen weten of nieuwe technologie die EEG-hersengolven leest, kan worden gebruikt om symptomen te behandelen bij personen die lijden aan chronische pijn. We zullen ook weten of neurofeedback veelbelovend is als een effectieve interventie voor veteranen met PTSD en TBI om pijn en gerelateerde uitkomsten te verminderen. Als dit onderzoeksprogramma succesvol is, zal het effect ervan zijn dat de aanpak van het omgaan met pijn in de klinische praktijk verandert, zowel voor veteranen als voor burgers

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire veteraan die diende tijdens Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en/of Operatie New Dawn (OND)
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • Traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie, epileptische stoornis of ooit een aanval of epileptische aanval gehad
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback
Andere namen:
  • Mobiele Neurofeedback (Applicatie)
  • Apple-iPod touch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide neurofeedbacksessies van tien minuten op een mobiel platform
Tijdsspanne: 3 maanden
Volgens het protocol wordt de deelnemers verzocht om gedurende 12 weken 4 neurofeedbacksessies per week te volgen. Deze gegevens worden verzameld op de mobiele apparaten van de deelnemers.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfgerapporteerde pijnscore van de deelnemer van 0-10, 0 minste hoeveelheid pijn, 10 hoogste
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Volgens protocol worden deelnemers ingeschreven als ze chronische pijn hebben, gedefinieerd als zelfrapportage op de numerieke beoordelingsschaal, een score van 4 of hoger die drie maanden of langer aanhoudt. De studie zal de deelnemers daarom vragen om zelf hun pijnniveau te rapporteren (van 0-10, waarbij 0 de minste pijn is, waarbij 10 de meeste is) na de drie maanden van de neurofeedbacksessies.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00068864 (Andere identificatie: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 14-1138 (Andere identificatie: University of North Carolina - Chapel Hill)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren