Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta mobiiliteknologialla veteraaneissa PTSD:n ja TBI:n kanssa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Jopa puolet traumaattisesta aivovammasta (TBI) kärsivistä sotilasveteraaneista kärsii myös samanaikaisesti esiintyvästä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Molemmat liittyvät suurempaan kroonisen kivun riskiin, joka on yksi yleisimmistä terveysongelmista Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa, jotka palvelivat operaatiossa Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Irak) ja Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Kipulääkkeet kuitenkin lisäävät opioidien väärinkäytön riskiä, ​​ja tutkimukset osoittavat, että veteraanit näkevät esteitä perinteisille mielenterveyshoidoille. Ei-farmakologisista, teknologiaan perustuvista interventioista, jotka on suunniteltu vähentämään kipua PTSD:tä ja TBI:tä sairastavilla veteraanilla, on vähän tutkimusta. Neurofeedbackin (EEG-biofeedback) toteuttamiseen käytetty mobiiliteknologia näyttää lupaavalta tarjota kannettavan, edullisen toimenpiteen kivun vähentämiseen veteraaneissa, joilla on samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä. Pyrimme testaamaan mobiilin neurofeedback-laitteiden käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta kivunoireiden vähentämiseksi veteraanien PTSD- ja TBI-potilailla. Veteraanit, joilla on PTSD, TBI ja krooninen kipu, saavat NeuroSky-kuulokkeet (joka lukee EEG-aivoaaltoja) ja iPod Touchin Mobile Neurofeedback -sovelluksella (joka tarjoaa neurofeedbackia rentoutumiseen). Veteraaneja opetetaan käyttämään näitä yhdessä neurofeedbackin tekemiseen kotona 12 viikon ajan. Oletetaan olemassa olevien tutkimusten ja alustavien tietojen perusteella, että osallistujat osoittavat korkeatasoista sitoutumista NeuroSky + Mobile Neurofeedback -interventioon kolmen kuukauden tutkimuksen ajan ja että osallistujat osoittavat tilastollisesti merkitsevää kipuoireiden vähenemistä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Ottaen huomioon kivun ja muiden veteraanien seurausten väliset yhteydet, tutkimme myös vaikutuksia huumeiden väärinkäyttöön, väkivaltaan ja itsemurhaan. Kun tutkimus valmistuu, ala muuttuu, koska tiedämme, voidaanko uutta EEG-aivoaaltoja lukevaa tekniikkaa käyttää kroonisesta kivusta kärsivien henkilöiden oireiden hoitoon. Tiedämme myös, näyttääkö neurofeedback lupaavalta tehokkaana toimenpiteenä PTSD:tä ja TBI:tä sairastaville veteraaneille kivun ja siihen liittyvien tulosten vähentämiseksi. Jos tämä tutkimusohjelma onnistuu, sen vaikutus muuttaa lähestymistapoja kivun hallintaan kliinisessä käytännössä, sekä veteraanien että siviilien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilasveteraani, joka palveli Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja/tai Operation New Dawn (OND) aikana
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  • Traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Krooninen kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin epilepsia, kohtaushäiriö tai sinulla on koskaan ollut kohtaus tai epilepsiakohtaus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback
Muut nimet:
  • Mobile Neurofeedback (sovellus)
  • Apple iPod touch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobiilialustalla suoritettujen kymmenen minuutin neurofeedback-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Protokollan mukaan osallistujia pyydetään suorittamaan 4 neurofeedback-istuntoa viikossa 12 viikon ajan. Nämä tiedot kerätään osallistujien mobiililaitteille.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan itsensä ilmoittamassa kipupisteessä 0-10, 0 vähiten kipua, 10 korkeinta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Protokollan mukaan osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on kroonista kipua, joka on määritelty itseraportoimiseksi numeerisella luokitusasteikolla, jonka pistemäärä on 4 tai enemmän ja joka kestää vähintään kolme kuukautta. Siksi tutkimuksessa osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse kiputasostaan ​​(0-10, 0 vähiten kipua, 10 on suurin) kolmen kuukauden neurofeedback-istuntojen jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00068864 (Muu tunniste: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 14-1138 (Muu tunniste: University of North Carolina - Chapel Hill)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa