- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02237885
Kivun hallinta mobiiliteknologialla veteraaneissa PTSD:n ja TBI:n kanssa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Jopa puolet traumaattisesta aivovammasta (TBI) kärsivistä sotilasveteraaneista kärsii myös samanaikaisesti esiintyvästä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).
Molemmat liittyvät suurempaan kroonisen kivun riskiin, joka on yksi yleisimmistä terveysongelmista Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa, jotka palvelivat operaatiossa Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Irak) ja Operation New Dawn (OEF/OIF/OND).
Kipulääkkeet kuitenkin lisäävät opioidien väärinkäytön riskiä, ja tutkimukset osoittavat, että veteraanit näkevät esteitä perinteisille mielenterveyshoidoille.
Ei-farmakologisista, teknologiaan perustuvista interventioista, jotka on suunniteltu vähentämään kipua PTSD:tä ja TBI:tä sairastavilla veteraanilla, on vähän tutkimusta.
Neurofeedbackin (EEG-biofeedback) toteuttamiseen käytetty mobiiliteknologia näyttää lupaavalta tarjota kannettavan, edullisen toimenpiteen kivun vähentämiseen veteraaneissa, joilla on samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä.
Pyrimme testaamaan mobiilin neurofeedback-laitteiden käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta kivunoireiden vähentämiseksi veteraanien PTSD- ja TBI-potilailla.
Veteraanit, joilla on PTSD, TBI ja krooninen kipu, saavat NeuroSky-kuulokkeet (joka lukee EEG-aivoaaltoja) ja iPod Touchin Mobile Neurofeedback -sovelluksella (joka tarjoaa neurofeedbackia rentoutumiseen).
Veteraaneja opetetaan käyttämään näitä yhdessä neurofeedbackin tekemiseen kotona 12 viikon ajan.
Oletetaan olemassa olevien tutkimusten ja alustavien tietojen perusteella, että osallistujat osoittavat korkeatasoista sitoutumista NeuroSky + Mobile Neurofeedback -interventioon kolmen kuukauden tutkimuksen ajan ja että osallistujat osoittavat tilastollisesti merkitsevää kipuoireiden vähenemistä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Ottaen huomioon kivun ja muiden veteraanien seurausten väliset yhteydet, tutkimme myös vaikutuksia huumeiden väärinkäyttöön, väkivaltaan ja itsemurhaan.
Kun tutkimus valmistuu, ala muuttuu, koska tiedämme, voidaanko uutta EEG-aivoaaltoja lukevaa tekniikkaa käyttää kroonisesta kivusta kärsivien henkilöiden oireiden hoitoon.
Tiedämme myös, näyttääkö neurofeedback lupaavalta tehokkaana toimenpiteenä PTSD:tä ja TBI:tä sairastaville veteraaneille kivun ja siihen liittyvien tulosten vähentämiseksi.
Jos tämä tutkimusohjelma onnistuu, sen vaikutus muuttaa lähestymistapoja kivun hallintaan kliinisessä käytännössä, sekä veteraanien että siviilien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilasveteraani, joka palveli Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja/tai Operation New Dawn (OND) aikana
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Krooninen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epilepsia, kohtaushäiriö tai sinulla on koskaan ollut kohtaus tai epilepsiakohtaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilialustalla suoritettujen kymmenen minuutin neurofeedback-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Protokollan mukaan osallistujia pyydetään suorittamaan 4 neurofeedback-istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Nämä tiedot kerätään osallistujien mobiililaitteille.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan itsensä ilmoittamassa kipupisteessä 0-10, 0 vähiten kipua, 10 korkeinta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Protokollan mukaan osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on kroonista kipua, joka on määritelty itseraportoimiseksi numeerisella luokitusasteikolla, jonka pistemäärä on 4 tai enemmän ja joka kestää vähintään kolme kuukautta.
Siksi tutkimuksessa osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse kiputasostaan (0-10, 0 vähiten kipua, 10 on suurin) kolmen kuukauden neurofeedback-istuntojen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Krooninen kipu
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068864 (Muu tunniste: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 14-1138 (Muu tunniste: University of North Carolina - Chapel Hill)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .