- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237885
Leczenie bólu za pomocą technologii mobilnej u weteranów z zespołem stresu pourazowego i TBI
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Nawet połowa weteranów wojskowych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) cierpi również na współwystępujący zespół stresu pourazowego (PTSD).
Oba są powiązane z wyższym ryzykiem przewlekłego bólu, jednej z najczęstszych dolegliwości zdrowotnych wśród amerykańskich weteranów, którzy służyli w operacji Enduring Freedom (Afganistan), operacji Iraqi Freedom (Irak) i operacji New Dawn (OEF/OIF/OND).
Jednak leki przeciwbólowe zwiększają ryzyko nadużywania opioidów, a badania wskazują, że weterani dostrzegają bariery dla tradycyjnych metod leczenia zdrowia psychicznego.
Istnieje niewiele badań dotyczących niefarmakologicznych, opartych na technologii interwencji mających na celu zmniejszenie bólu u weteranów z PTSD i TBI.
Technologia mobilna wykorzystana do wdrożenia neurofeedbacku (EEG biofeedback) wydaje się obiecująca jako przenośna, niedroga interwencja mająca na celu zmniejszenie bólu u weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami.
Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i skuteczności wykorzystania mobilnych urządzeń do neurofeedbacku w zmniejszaniu objawów bólowych u weteranów z PTSD i TBI.
Weterani z PTSD, TBI i przewlekłym bólem otrzymają zestaw słuchawkowy NeuroSky (który odczytuje fale mózgowe EEG) oraz iPoda Touch z aplikacją o nazwie Mobile Neurofeedback (która zapewnia neurofeedback w celu wywołania relaksacji).
Weterani są uczeni, jak używać ich razem do neurofeedbacku w domu przez 12 tygodni.
Kierując się istniejącymi badaniami i wstępnymi danymi, stawiamy hipotezę, że uczestnicy wykażą wysoki poziom przestrzegania interwencji NeuroSky + Mobile Neurofeedback przez 3-miesięczny czas trwania badania i że uczestnicy wykażą statystycznie istotne zmniejszenie objawów bólowych po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Biorąc pod uwagę powiązania między bólem a innymi wynikami u weteranów, zbadamy również wpływ na nadużywanie narkotyków, przemoc i samobójstwa.
Gdy badania się zakończą, dziedzina ulegnie zmianie, ponieważ dowiemy się, czy nowa technologia odczytu fal mózgowych EEG może być wykorzystana do leczenia objawów u osób cierpiących na przewlekły ból.
Dowiemy się również, czy neurofeedback jest obiecującą skuteczną interwencją dla weteranów z PTSD i TBI w celu zmniejszenia bólu i powiązanych skutków.
Jeśli ten program badań odniesie sukces, jego skutkiem będzie zmiana podejścia do leczenia bólu w praktyce klinicznej, zarówno dla weteranów, jak i cywilów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran wojskowy, który służył podczas operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i / lub operacji New Dawn (OND)
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- Chroniczny ból
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki, napadów padaczkowych lub kiedykolwiek miała napad lub napad padaczkowy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dziesięciominutowych sesji neurofeedbacku zrealizowanych na platformie mobilnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z protokołem uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 4 sesji neurofeedbacku tygodniowo przez 12 tygodni.
Dane te będą gromadzone na urządzeniach mobilnych uczestników.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez uczestnika oceny bólu z 0-10, 0 najmniejsza ilość bólu, 10 najwyższa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zgodnie z protokołem, uczestnicy są zapisywani, jeśli cierpią na przewlekły ból zdefiniowany jako samoopisowy w liczbowej skali oceny, z wynikiem 4 lub wyższym trwającym trzy miesiące lub dłużej.
W badaniu poproszono zatem uczestników o samodzielne zgłaszanie poziomu bólu (od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to największy) po trzech miesiącach sesji neurofeedbacku.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Chroniczny ból
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Urazy mózgu, traumatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068864 (Inny identyfikator: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 14-1138 (Inny identyfikator: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .