Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu za pomocą technologii mobilnej u weteranów z zespołem stresu pourazowego i TBI

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Nawet połowa weteranów wojskowych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) cierpi również na współwystępujący zespół stresu pourazowego (PTSD). Oba są powiązane z wyższym ryzykiem przewlekłego bólu, jednej z najczęstszych dolegliwości zdrowotnych wśród amerykańskich weteranów, którzy służyli w operacji Enduring Freedom (Afganistan), operacji Iraqi Freedom (Irak) i operacji New Dawn (OEF/OIF/OND). Jednak leki przeciwbólowe zwiększają ryzyko nadużywania opioidów, a badania wskazują, że weterani dostrzegają bariery dla tradycyjnych metod leczenia zdrowia psychicznego. Istnieje niewiele badań dotyczących niefarmakologicznych, opartych na technologii interwencji mających na celu zmniejszenie bólu u weteranów z PTSD i TBI. Technologia mobilna wykorzystana do wdrożenia neurofeedbacku (EEG biofeedback) wydaje się obiecująca jako przenośna, niedroga interwencja mająca na celu zmniejszenie bólu u weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami. Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i skuteczności wykorzystania mobilnych urządzeń do neurofeedbacku w zmniejszaniu objawów bólowych u weteranów z PTSD i TBI. Weterani z PTSD, TBI i przewlekłym bólem otrzymają zestaw słuchawkowy NeuroSky (który odczytuje fale mózgowe EEG) oraz iPoda Touch z aplikacją o nazwie Mobile Neurofeedback (która zapewnia neurofeedback w celu wywołania relaksacji). Weterani są uczeni, jak używać ich razem do neurofeedbacku w domu przez 12 tygodni. Kierując się istniejącymi badaniami i wstępnymi danymi, stawiamy hipotezę, że uczestnicy wykażą wysoki poziom przestrzegania interwencji NeuroSky + Mobile Neurofeedback przez 3-miesięczny czas trwania badania i że uczestnicy wykażą statystycznie istotne zmniejszenie objawów bólowych po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Biorąc pod uwagę powiązania między bólem a innymi wynikami u weteranów, zbadamy również wpływ na nadużywanie narkotyków, przemoc i samobójstwa. Gdy badania się zakończą, dziedzina ulegnie zmianie, ponieważ dowiemy się, czy nowa technologia odczytu fal mózgowych EEG może być wykorzystana do leczenia objawów u osób cierpiących na przewlekły ból. Dowiemy się również, czy neurofeedback jest obiecującą skuteczną interwencją dla weteranów z PTSD i TBI w celu zmniejszenia bólu i powiązanych skutków. Jeśli ten program badań odniesie sukces, jego skutkiem będzie zmiana podejścia do leczenia bólu w praktyce klinicznej, zarówno dla weteranów, jak i cywilów

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran wojskowy, który służył podczas operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i / lub operacji New Dawn (OND)
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD)
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Chroniczny ból

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki, napadów padaczkowych lub kiedykolwiek miała napad lub napad padaczkowy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Inne nazwy:
  • Mobilne neurofeedback (aplikacja)
  • Apple iPod touch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dziesięciominutowych sesji neurofeedbacku zrealizowanych na platformie mobilnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z protokołem uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 4 sesji neurofeedbacku tygodniowo przez 12 tygodni. Dane te będą gromadzone na urządzeniach mobilnych uczestników.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez uczestnika oceny bólu z 0-10, 0 najmniejsza ilość bólu, 10 najwyższa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zgodnie z protokołem, uczestnicy są zapisywani, jeśli cierpią na przewlekły ból zdefiniowany jako samoopisowy w liczbowej skali oceny, z wynikiem 4 lub wyższym trwającym trzy miesiące lub dłużej. W badaniu poproszono zatem uczestników o samodzielne zgłaszanie poziomu bólu (od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to największy) po trzech miesiącach sesji neurofeedbacku.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068864 (Inny identyfikator: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 14-1138 (Inny identyfikator: University of North Carolina - Chapel Hill)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj