Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärthantering med hjälp av mobil teknik hos veteraner med PTSD och TBI

14 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
Upp till hälften av militärveteraner med traumatisk hjärnskada (TBI) lider också av samtidigt förekommande posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Båda är kopplade till högre risk för kronisk smärta, ett av de vanligaste hälsoproblemen bland amerikanska veteraner som tjänstgjorde i Operation Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Iraq) och Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Smärtmediciner ökar dock risken för opioidmissbruk, och studier tyder på att veteraner uppfattar hinder för traditionella behandlingar för mental hälsa. Det finns lite forskning om icke-farmakologiska, teknologibaserade interventioner utformade för att minska smärta hos veteraner med PTSD och TBI. Mobil teknik som används för att implementera neurofeedback (EEG-biofeedback) visar lovande när det gäller att tillhandahålla en portabel, lågkostnadsintervention för att minska smärta hos veteraner med samtidiga störningar. Vi strävar efter att testa genomförbarheten och effektiviteten av att använda mobila neurofeedback-enheter för att minska smärtsymtom hos veteraner med PTSD och TBI. Veteraner med PTSD, TBI och kronisk smärta kommer att få ett NeuroSky-headset (som läser av EEG-hjärnvågor) och en iPod Touch med en app som heter Mobile Neurofeedback (som ger neurofeedback för att inducera avslappning). Veteraner får lära sig hur man använder dessa tillsammans för att göra neurofeedback själva hemma i 12 veckor. Med ledning av befintlig forskning och preliminära data antar vi att deltagarna kommer att visa höga nivåer av efterlevnad av NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventionen under den 3-månaders studietiden och att deltagarna kommer att visa statistiskt signifikant minskning av smärtsymtom efter 3 månader jämfört med baslinjen. Med tanke på kopplingar mellan smärta och andra resultat hos veteraner kommer vi också att utforska effekter på drogmissbruk, våld och suicidalitet. När forskningen är klar kommer fältet att ändras eftersom vi kommer att veta om ny teknik som läser EEG-hjärnvågor kan användas för att behandla symtom hos individer som lider av kronisk smärta. Vi kommer också att veta om neurofeedback visar lovande som en effektiv intervention för veteraner med PTSD och TBI för att minska smärta och relaterade resultat. Om detta forskningsprogram är framgångsrikt kommer dess effekt att bli att förändra metoder för att hantera smärta i klinisk praxis, för både veteraner och civila

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militärveteran som tjänstgjorde under Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) och/eller Operation New Dawn (OND)
  • Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
  • Traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Kronisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Historik med epilepsi, anfallsstörning eller någonsin haft ett anfall eller epileptisk anfall
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback
Andra namn:
  • Mobil neurofeedback (applikation)
  • Apple iPod touch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tio minuters neurofeedback-sessioner slutförda på mobil plattform
Tidsram: 3 månader
Per protokoll kommer deltagarna att uppmanas att genomföra 4 neurofeedback-sessioner per vecka under 12 veckor. Denna data kommer att samlas in på deltagarnas mobila enheter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarens självrapporterade smärtpoäng från 0-10, 0 minsta smärta, 10 högsta
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Per protokoll registreras deltagare om de har kronisk smärta definierad som självrapportering på den numeriska betygsskalan en poäng på 4 eller högre som varar i tre månader eller mer. Studien kommer därför att be deltagarna att själva rapportera sin smärtnivå (från 0-10, 0 minsta smärta, 10 är mest) efter de tre månaderna av neurofeedback-sessionerna.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00068864 (Annan identifierare: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 14-1138 (Annan identifierare: University of North Carolina - Chapel Hill)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på NeuroSky MindWave Mobile

3
Prenumerera