- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237885
Smärthantering med hjälp av mobil teknik hos veteraner med PTSD och TBI
14 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
Upp till hälften av militärveteraner med traumatisk hjärnskada (TBI) lider också av samtidigt förekommande posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Båda är kopplade till högre risk för kronisk smärta, ett av de vanligaste hälsoproblemen bland amerikanska veteraner som tjänstgjorde i Operation Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Iraq) och Operation New Dawn (OEF/OIF/OND).
Smärtmediciner ökar dock risken för opioidmissbruk, och studier tyder på att veteraner uppfattar hinder för traditionella behandlingar för mental hälsa.
Det finns lite forskning om icke-farmakologiska, teknologibaserade interventioner utformade för att minska smärta hos veteraner med PTSD och TBI.
Mobil teknik som används för att implementera neurofeedback (EEG-biofeedback) visar lovande när det gäller att tillhandahålla en portabel, lågkostnadsintervention för att minska smärta hos veteraner med samtidiga störningar.
Vi strävar efter att testa genomförbarheten och effektiviteten av att använda mobila neurofeedback-enheter för att minska smärtsymtom hos veteraner med PTSD och TBI.
Veteraner med PTSD, TBI och kronisk smärta kommer att få ett NeuroSky-headset (som läser av EEG-hjärnvågor) och en iPod Touch med en app som heter Mobile Neurofeedback (som ger neurofeedback för att inducera avslappning).
Veteraner får lära sig hur man använder dessa tillsammans för att göra neurofeedback själva hemma i 12 veckor.
Med ledning av befintlig forskning och preliminära data antar vi att deltagarna kommer att visa höga nivåer av efterlevnad av NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventionen under den 3-månaders studietiden och att deltagarna kommer att visa statistiskt signifikant minskning av smärtsymtom efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Med tanke på kopplingar mellan smärta och andra resultat hos veteraner kommer vi också att utforska effekter på drogmissbruk, våld och suicidalitet.
När forskningen är klar kommer fältet att ändras eftersom vi kommer att veta om ny teknik som läser EEG-hjärnvågor kan användas för att behandla symtom hos individer som lider av kronisk smärta.
Vi kommer också att veta om neurofeedback visar lovande som en effektiv intervention för veteraner med PTSD och TBI för att minska smärta och relaterade resultat.
Om detta forskningsprogram är framgångsrikt kommer dess effekt att bli att förändra metoder för att hantera smärta i klinisk praxis, för både veteraner och civila
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militärveteran som tjänstgjorde under Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) och/eller Operation New Dawn (OND)
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Traumatisk hjärnskada (TBI)
- Kronisk smärta
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi, anfallsstörning eller någonsin haft ett anfall eller epileptisk anfall
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurofeedback
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal tio minuters neurofeedback-sessioner slutförda på mobil plattform
Tidsram: 3 månader
|
Per protokoll kommer deltagarna att uppmanas att genomföra 4 neurofeedback-sessioner per vecka under 12 veckor.
Denna data kommer att samlas in på deltagarnas mobila enheter.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i deltagarens självrapporterade smärtpoäng från 0-10, 0 minsta smärta, 10 högsta
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Per protokoll registreras deltagare om de har kronisk smärta definierad som självrapportering på den numeriska betygsskalan en poäng på 4 eller högre som varar i tre månader eller mer.
Studien kommer därför att be deltagarna att själva rapportera sin smärtnivå (från 0-10, 0 minsta smärta, 10 är mest) efter de tre månaderna av neurofeedback-sessionerna.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Kronisk smärta
- Hjärnskador
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068864 (Annan identifierare: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 14-1138 (Annan identifierare: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på NeuroSky MindWave Mobile
-
Shalvata Mental Health CenterOkänd
-
Brainmarc Ltd.Okänd
-
United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAmyotrofisk lateral skleros | Muskeldystrofi | Ryggmärgsskada | Infarkter i hjärnstammen | Inlåst syndromFörenta staterna
-
Daegu Catholic University Medical CenterAvslutadInternet missbrukKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityAvslutad
-
University of South CarolinaAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Noona HealthcareAvslutadBröstcancer, tidig debut